Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuestro Sueno: Culturele aanpassing van een pareninterventie om de therapietrouw en de slaapgezondheid van latinoparen te verbeteren met implicaties voor het risico op de ziekte van Alzheimer

29 mei 2026 bijgewerkt door: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de cultureel aangepaste slaapgezondheidsinterventie voor paren (Nuestro Sueno) het gebruik en de slaap van de positieve luchtwegdruk (PAP) verbetert bij Latijns-Amerikaanse paren waarbij bij één partner de diagnose slaapapneu werd gesteld en een PAP-behandeling werd gestart.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Verbetert Nuestro sueno het PAP-gebruik van de patiënt gedurende de eerste drie maanden dat het wordt gebruikt in vergelijking met een informatiecontrole?
  2. Verbetert Nuestro sueno de slaapkwaliteit voor zowel de patiënt als de partner, vergeleken met een informatiecontrole?
  3. Verbetert Nuestro sueno andere aspecten van het leven, waaronder de kwaliteit van leven en het geheugen, vergeleken met informatiecontrole?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Latino volwassenen in de Verenigde Staten (VS) hebben 1,5 keer meer kans op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante dementieën (ADRD) vergeleken met niet-Spaanse blanke volwassenen. Obstructieve slaapapneu (OSA) treft 9,8% van de Latino-volwassenen en brengt een vijfvoudig verhoogd risico op de diagnose AD met zich mee5. De gevolgen strekken zich ook uit tot de bedpartner, aangezien bedpartners van mensen met OSA aanzienlijke slaapstoornissen ervaren, waaronder slaapfragmentatie en een driemaal groter risico op slapeloosheid. Gegeven solide mechanistische verbanden tussen zowel OSA als slapeloosheid en het ADRD-risico, heeft een effectieve OSA-behandeling het potentieel om gezond cognitief ouder worden te bevorderen en het ADRD-risico voor beide partners te verminderen. Hoewel de eerstelijnsbehandeling voor OSA, positieve luchtwegdruk (PAP), zeer effectief is in het verminderen van OSA-symptomen en het ADRD-risico kan verminderen of voorkomen, wordt het potentieel ervan ernstig verminderd, aangezien tot 80% van de patiënten de therapietrouw niet volgt. De bestaande PAP-adhesie-interventies zijn beperkt in die zin dat ze uitsluitend op het individu zijn gericht, waarbij de rol van de bedpartner bij de behandeling wordt verwaarloosd, en zijn voornamelijk ontwikkeld in niet-Spaanse blanke populaties. Daarom is er een cruciale behoefte om op bewijs gebaseerde en cultureel aangepaste interventies te ontwikkelen die de impact van OSA en de behandeling ervan op beide partners aanpakken en binnen een cultureel aangepast raamwerk. Het doel van dit R61/33-voorstel is het ontwikkelen en testen van "Nuestro Sueño", een cultureel aangepaste interventie om PAP-therapietrouw en slaapgezondheid onder Latino-koppels te bevorderen. We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de haalbaarheid, behandelingstevredenheid en voorlopige werkzaamheid van Nuestro Sueño versus informatiecontrole (IC) te evalueren in een steekproef van 80 OSA-patiënten en hun partners (d.w.z. 40 koppels per behandelarm) verspreid over twee locaties (Utah). en Arizona). De interventie richt zich specifiek op de interpersoonlijke mechanismen voor het verbeteren van dyadische coping en communicatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van interventiemateriaal dat resoneert met culturele overtuigingen en waarden. Indien succesvol heeft Nuestro Sueño, een innovatieve en cultureel aangepaste interventie, het potentieel om de behandeling van OSA aanzienlijk te bevorderen, en kan het een kritisch, aanpasbaar doel van preventie en interventie verhelderen om gezond ouder worden te bevorderen en de verschillen in ADRD-risico onder Latino-koppels te verminderen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Nog niet aan het werven
        • Banner Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten: 1) zelfgerapporteerde Latino etniciteit, 2) Leeftijd >35, 3) Gediagnosticeerd met OSA (AHI>10 of AHI>5 met beperking) en van plan om PAP te starten; 4) PAP-naïef of herstart CPAP na 3 maanden, 5) Getrouwd of samenwonend met een romantische partner gedurende >1 jaar; 6) In staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven, toegang tot mobiel (actief data-abonnement) of Wi-Fi, of in staat om studieapparatuur te gebruiken om de telezorginterventie te voltooien.

Criteria voor partnerinclusie: 1) In staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven. 2) Geïnteresseerd in het verbeteren van hun slaap (ja/nee), toegang tot mobiel (actief data-abonnement) of Wi-Fi, om de telezorginterventie te voltooien. Partners van alle etnische groepen worden uitgenodigd om deel te nemen. De interventie wordt gegeven in de voorkeurstaal van het koppel.

Uitsluitingscriteria: 1) Hoog risico op of aanwezigheid van matige tot ernstige comorbide slaapstoornissen (d.w.z. rustelozebenensyndroom); 2) Geschiedenis van cognitieve of neurologische of ernstige psychiatrische stoornissen; 4) Instabiele of ernstige medische ziekte die deelname zou belemmeren (kanker, nierziekte bij dialyse, matige tot ernstige COPD); 5) Patiënten met behoefte aan complexere zorg (bijv. adaptieve servoventilatie, aanvullende zuurstof) of gelijktijdige OSA-behandeling zoals bariatrische chirurgie of orale apparatuur, 6) Nachtwerk > 1x per maand; 7) Zwangerschap/wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; 8) Huidige deelname aan gedragsmatige slaapbehandeling (bijv. CGT-I); 9) Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef; 10) Zorg voor een baby < 2 jaar of volwassene die nachtelijke hulp nodig heeft. Om de generaliseerbaarheid te vergroten, zullen we geen patiënten of partners uitsluiten die stabiele doses (>8 weken) slaap- of psychiatrische medicatie gebruiken, maar zullen we de medicatieverandering tijdens de follow-up beoordelen. We sluiten paren waarbij de partner al PAP gebruikt niet uit, omdat er geen bewijs is dat dit de therapietrouw van de patiënt beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op paren gebaseerde behandeling - Patiënt
In deze groep zullen koppels drie op telezorg gebaseerde sessies bijwonen met een gemeenschapsgezondheidswerker voor voorlichting en interventies om de communicatie, slaapkwaliteit en PAP-gebruik te verbeteren
Gedragsmatig: Op paren gebaseerde behandeling - Patiënt
koppels zullen drie op telezorg gebaseerde sessies bijwonen om voorlichting te geven, de zelfeffectiviteit te vergroten en vaardigheden aan te leren die zijn gebaseerd op de principes van korte gedragstherapie voor slapeloosheid
Experimenteel: Behandeling op basis van koppels - Partner
In deze groep zullen koppels drie op telezorg gebaseerde sessies bijwonen met een gemeenschapsgezondheidswerker voor voorlichting en interventies om de communicatie, slaapkwaliteit en PAP-gebruik te verbeteren
Gedragsmatig: Behandeling op basis van koppels - Partner
koppels zullen drie op telezorg gebaseerde sessies bijwonen om voorlichting te geven, de zelfeffectiviteit te vergroten en vaardigheden aan te leren die zijn gebaseerd op de principes van korte gedragstherapie voor slapeloosheid
Actieve vergelijker: Informatiecontrole - Patiënt
In deze groep ontvangen paren een gestandaardiseerd pakket slapeloosheid over obstructieve slaapapneu en het starten van positieve luchtwegdruk.
Ander: Informatiecontrole - Patiënt
Alleen informatie plus behandeling zoals gebruikelijk
Actieve vergelijker: Informatiecontrole-partner
In deze groep ontvangen paren een gestandaardiseerd pakket slapeloosheid over obstructieve slaapapneu en het starten van positieve luchtwegdruk.
Ander: Informatiecontrole- Partner
Alleen informatie plus behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als het vermogen om de rekruteringsdoelen van het onderzoek te bereiken, om ongeveer 3-4 paren per maand te rekruteren gedurende de onderzoeksperiode
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapkwaliteit van de patiënt op de slaapverstoringsschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 items, versie 8b. Modellen evalueerden de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden. Ruwe waarden worden omgezet naar t-scores, met een bereik van 28,9-76,5, een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op een slechtere subjectieve kwaliteit van de slaap.
3 maanden
Aandeel dagen met positieve luchtwegdruk Gebruik van 4 uur of meer
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire werkzaamheidsmaatstaf voor dit pilotonderzoek was het aantal dagen dat patiënten gedurende de eerste drie maanden gedurende 4 uur of langer CPAP gebruikten. Deze grens van 4 uur werd gekozen omdat dit het minimale gebruik is dat is gedefinieerd door Medicare en andere verzekeringsmaatschappijen. We hebben het CPAP-gebruik van patiënten verkregen door gegevens van hun machine te downloaden met behulp van een extern dashboard. Gegevens zijn alleen beschikbaar voor patiënten omdat partners de behandeling niet gebruikten. Deze variabele wordt gedefinieerd als een percentage, berekend als het aantal dagen met CPAP-gebruik van 4 uur of meer, gedeeld door het totale aantal verzamelde dagen in de registratieperiode van 3 maanden. Scores kunnen variëren van 0 (geen dagen met gebruik tot 1, wat alle dagen aangeeft met gebruik van 4 uur of meer).
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie voltooid
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage deelnemers dat de interventiesessies heeft voltooid: 3 sessies voor de koppelbehandelingsgroep en 1 uitreikblad en telefoontje voor de informatiecontrolegroep
1 maand
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
We definieerden retentie als het aantal deelnemers dat de follow-up van drie maanden voltooide. Ons doel was om minimaal 85% retentie te bereiken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op paren gebaseerde behandeling - Patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren