Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nuestro Sueno: Egy páros beavatkozás kulturális adaptációja a PAP-adherencia és az alvási egészség javítása érdekében latin párok körében, ami az Alzheimer-kór kockázatát vonja maga után

2026. augusztus 4. frissítette: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a kulturálisan adaptált párok alvásegészségügyi beavatkozása (Nuestro Sueno) javítja-e a pozitív légúti nyomás (PAP) használatát és az alvást olyan spanyol párok körében, akiknél az egyik partnernél alvási apnoét diagnosztizáltak, és elkezdték a PAP-kezelést.

A fő kérdések a következők:

  1. Javítja-e a Nuestro sueno a páciens PAP-használatát a használat első 3 hónapjában az információs kontrollhoz képest?
  2. A Nuestro sueno javítja-e az alvás minőségét mind a páciens, mind a partner számára az információs kontrollhoz képest?
  3. A Nuestro sueno javítja-e az élet más aspektusait, beleértve az életminőséget és a memóriát, az információkontrollhoz képest?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban élő latin felnőtteknél 1,5-szer nagyobb valószínűséggel alakul ki Alzheimer-kór (AD) és kapcsolódó demenciák (ADRD), mint a nem spanyol ajkú fehér felnőtteknél. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a latin-amerikai felnőttek 9,8%-át érinti, és ötszörösére növeli az AD diagnózisának kockázatát5. A következmények az ágypartnerre is kiterjednek, mivel az OSA-ban szenvedők ágypartnerei jelentős alvászavarokat tapasztalnak, beleértve az alvás töredezettségét és háromszor nagyobb az álmatlanság kockázatát. Tekintettel az OSA és az álmatlanság és az ADRD kockázata közötti szilárd mechanikai kapcsolatokra, a hatékony OSA-kezelés elősegítheti az egészséges kognitív öregedést és csökkentheti az ADRD kockázatát mindkét partner esetében. Míg az OSA első vonalbeli kezelése, a pozitív légúti nyomás (PAP) rendkívül hatékonyan csökkenti az OSA-tüneteket, és csökkentheti vagy megelőzheti az ADRD kockázatát, lehetőségei jelentősen csökkentek, mivel a betegek akár 80%-a nem adherens. A meglévő PAP-adherenciás beavatkozások korlátozottak, mivel kizárólag az egyénre összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva az ágypartner kezelésben betöltött szerepét, és elsősorban nem spanyol fehér populációkban fejlesztették ki. Ezért kritikus igény van olyan bizonyítékokon alapuló és kulturálisan adaptált beavatkozások kidolgozására, amelyek az OSA és kezelésének mindkét partnerre gyakorolt ​​hatását, kulturálisan testreszabott keretek között kezelik. Ennek az R61/33-as javaslatnak az a célja, hogy a "Nuestro Sueño"-t kidolgozzák és teszteljék egy kulturálisan adaptált beavatkozást, amely elősegíti a PAP adherenciáját és az alvás egészségét latin párok körében. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a Nuestro Sueño megvalósíthatóságát, a kezeléssel való elégedettséget és az előzetes hatékonyságot az információs kontrollhoz (IC) képest 80 OSA-betegből és partnereikből álló mintán (azaz kezelési karonként 40 pár) két helyszínen (Utah). és Arizona). A beavatkozás kifejezetten a diadikus megküzdés és kommunikáció fokozásának interperszonális mechanizmusaira összpontosít, olyan beavatkozási anyagok felhasználásával, amelyek rezonálóak a kulturális hiedelmekkel és értékekkel. Ha sikerrel jár, a Nuestro Sueño, egy innovatív és kulturálisan adaptált beavatkozás, jelentős mértékben előmozdíthatja az OSA kezelését, és megvilágíthatja a megelőzés és a beavatkozás kritikus, módosítható célját az egészséges öregedés elősegítése és az ADRD kockázatának egyenlőtlenségei csökkentése érdekében a latin párok között. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85713
        • Banner Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A betegek bevonásának kritériumai: 1) saját bevallása szerint latin etnikai hovatartozás, 2) életkor >35, 3) OSA-val diagnosztizáltak (AHI>10 vagy AHI>5, károsodással), és PAP-t kívánnak elkezdeni; 4) PAP naiv vagy 3 hónap után újrakezdő CPAP, 5) Házasságban vagy élettársi kapcsolatban él több mint 1 éve; 6) Képes angol vagy spanyol nyelvű olvasásra/írásra, mobil (aktív adatcsomag) vagy Wi-Fi hozzáférésre, vagy tanulmányi eszközök használatára a távegészségügyi beavatkozás elvégzéséhez.

Partner felvételi kritériumok: 1) Képes írni/olvasni angolul vagy spanyolul. 2) Érdekel az alvás javítása (igen/nem), a mobilhálózathoz (aktív adatcsomag) vagy a Wi-Fi-hez való hozzáférés a távegészségügyi beavatkozás befejezése érdekében. Minden etnikumhoz tartozó partnert meghívnak a részvételre. A beavatkozás a párok által preferált nyelven történik.

Kizárási kritériumok: 1) Közepesen súlyos vagy súlyos komorbid alvászavarok (azaz nyugtalan láb szindróma) magas kockázata vagy jelenléte; 2) kognitív vagy neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében; 4) Instabil vagy súlyos egészségügyi megbetegedés, amely akadályozza a részvételt (rák, dializált vesebetegség, közepesen súlyos vagy súlyos COPD); 5) Komplexebb ellátást (pl. adaptív szervoventiláció, kiegészítő oxigén) vagy egyidejű OSA-kezelést igénylő betegek például bariátriai sebészet vagy szájüregi készülék, 6) Éjszakai munka > havonta 1x; 7) Terhesség/terhesség vágya a vizsgálati időszakban; 8) Jelenlegi részvétel a viselkedési alváskezelésben (pl. CBT-I); 9) egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban; 10) Egy 2 évesnél fiatalabb csecsemő vagy felnőtt gondozása, aki éjszakai segítségre szorul. Az általánosíthatóság fokozása érdekében nem zárjuk ki a stabil dózisú (>8 hét) alvást vagy pszichiátriai gyógyszert szedő betegeket vagy partnereket, de az utánkövetés során értékeljük a gyógyszerváltást. Nem zárjuk ki azokat a párokat, amelyekben a partner már PAP-ot használ, mert nincs bizonyíték arra, hogy ez befolyásolná a beteg adherenciáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pár alapú kezelés- Beteg
Ebben a csoportban a párok 3 távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt egy közösségi egészségügyi dolgozóval oktatás és beavatkozások céljából a kommunikáció, az alvás minőségének és a PAP használatának javítása érdekében.
a párok három távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt, hogy oktatást nyújtsanak, növeljék az önhatékonyságot és megtanítsák az álmatlanság rövid viselkedésterápiájának elvein alapuló készségeket.
Kísérleti: Pár alapú kezelés- Partner
Ebben a csoportban a párok 3 távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt egy közösségi egészségügyi dolgozóval oktatás és beavatkozások céljából a kommunikáció, az alvás minőségének és a PAP használatának javítása érdekében.
a párok három távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt, hogy oktatást nyújtsanak, növeljék az önhatékonyságot és megtanítsák az álmatlanság rövid viselkedésterápiájának elvein alapuló készségeket.
Aktív összehasonlító: Információ-ellenőrzés – Beteg
Ebben a csoportban a párok standardizált álmatlansági csomagot kapnak az obstruktív alvási apnoéról és a pozitív légúti nyomásról.
Csak információ plusz a szokásos kezelés
Aktív összehasonlító: Információkontroll- Partner
Ebben a csoportban a párok standardizált álmatlansági csomagot kapnak az obstruktív alvási apnoéról és a pozitív légúti nyomásról.
Csak információ plusz a szokásos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 36 hónap
A tanulmányban meghatározott toborzási célok elérésének képessége, havonta körülbelül 3-4 pár toborzása a vizsgálati időszak alatt.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett alvászavar
Időkeret: 3 hónap
Betegek alvásminősége a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) alvászavar skálán, 8 tétel, 8b verzió. Az értékelt modellek az alapvonalról 3 hónapra változnak. A nyers értékeket t-pontszámokká alakítják át, a tartomány 28,9-76,5, az átlag 50 és az SD 10. A magasabb pontszámok gyengébb szubjektív alvásminőséget jeleznek.
3 hónap
A pozitív légúti nyomással töltött napok aránya 4 óra vagy több használata
Időkeret: 3 hónap
Ebben a kísérleti kísérletben az elsődleges hatékonysági mérőszám azon napok aránya volt, amelyek során a betegek 4 órán keresztül vagy tovább használtak CPAP-ot az első 3 hónap során. Ezt a 4 órás küszöböt azért választottuk ki, mert ez a Medicare és más biztosítótársaságok által meghatározott minimális használat. A betegek CPAP-használatát úgy tudtuk meg, hogy adatokat töltöttünk le a gépükről egy távoli műszerfal segítségével. Az adatok csak a betegekre vonatkoznak, mivel a partnerek nem alkalmazták a kezelést. Ezt a változót a 4 órás vagy több CPAP-használat melletti napok és a 3 hónapos rögzítési periódusban gyűjtött napok számának hányadosaként határozzák meg. A pontszámok 0-tól változhatnak (nincs használaton kívüli nap 1-ig, ami azt jelzi, hogy minden nap 4 vagy több óra használatban van).
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás befejezése
Időkeret: 1 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték az intervenciós üléseket: 3 ülés a páros kezelési csoportban és 1 szóróanyag és telefonhívás az információs kontrollcsoport számára
1 hónap
Visszatartás
Időkeret: 3 hónap
A megtartást a 3 hónapos utánkövetést teljesítő résztvevők számaként határoztuk meg. Célunk az volt, hogy elérjük a legalább 85%-os megtartást.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel