- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649929
Nuestro Sueno: Egy páros beavatkozás kulturális adaptációja a PAP-adherencia és az alvási egészség javítása érdekében latin párok körében, ami az Alzheimer-kór kockázatát vonja maga után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a kulturálisan adaptált párok alvásegészségügyi beavatkozása (Nuestro Sueno) javítja-e a pozitív légúti nyomás (PAP) használatát és az alvást olyan spanyol párok körében, akiknél az egyik partnernél alvási apnoét diagnosztizáltak, és elkezdték a PAP-kezelést.
A fő kérdések a következők:
- Javítja-e a Nuestro sueno a páciens PAP-használatát a használat első 3 hónapjában az információs kontrollhoz képest?
- A Nuestro sueno javítja-e az alvás minőségét mind a páciens, mind a partner számára az információs kontrollhoz képest?
- A Nuestro sueno javítja-e az élet más aspektusait, beleértve az életminőséget és a memóriát, az információkontrollhoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Banner Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegek bevonásának kritériumai: 1) saját bevallása szerint latin etnikai hovatartozás, 2) életkor >35, 3) OSA-val diagnosztizáltak (AHI>10 vagy AHI>5, károsodással), és PAP-t kívánnak elkezdeni; 4) PAP naiv vagy 3 hónap után újrakezdő CPAP, 5) Házasságban vagy élettársi kapcsolatban él több mint 1 éve; 6) Képes angol vagy spanyol nyelvű olvasásra/írásra, mobil (aktív adatcsomag) vagy Wi-Fi hozzáférésre, vagy tanulmányi eszközök használatára a távegészségügyi beavatkozás elvégzéséhez.
Partner felvételi kritériumok: 1) Képes írni/olvasni angolul vagy spanyolul. 2) Érdekel az alvás javítása (igen/nem), a mobilhálózathoz (aktív adatcsomag) vagy a Wi-Fi-hez való hozzáférés a távegészségügyi beavatkozás befejezése érdekében. Minden etnikumhoz tartozó partnert meghívnak a részvételre. A beavatkozás a párok által preferált nyelven történik.
Kizárási kritériumok: 1) Közepesen súlyos vagy súlyos komorbid alvászavarok (azaz nyugtalan láb szindróma) magas kockázata vagy jelenléte; 2) kognitív vagy neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében; 4) Instabil vagy súlyos egészségügyi megbetegedés, amely akadályozza a részvételt (rák, dializált vesebetegség, közepesen súlyos vagy súlyos COPD); 5) Komplexebb ellátást (pl. adaptív szervoventiláció, kiegészítő oxigén) vagy egyidejű OSA-kezelést igénylő betegek például bariátriai sebészet vagy szájüregi készülék, 6) Éjszakai munka > havonta 1x; 7) Terhesség/terhesség vágya a vizsgálati időszakban; 8) Jelenlegi részvétel a viselkedési alváskezelésben (pl. CBT-I); 9) egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban; 10) Egy 2 évesnél fiatalabb csecsemő vagy felnőtt gondozása, aki éjszakai segítségre szorul. Az általánosíthatóság fokozása érdekében nem zárjuk ki a stabil dózisú (>8 hét) alvást vagy pszichiátriai gyógyszert szedő betegeket vagy partnereket, de az utánkövetés során értékeljük a gyógyszerváltást. Nem zárjuk ki azokat a párokat, amelyekben a partner már PAP-ot használ, mert nincs bizonyíték arra, hogy ez befolyásolná a beteg adherenciáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pár alapú kezelés- Beteg
Ebben a csoportban a párok 3 távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt egy közösségi egészségügyi dolgozóval oktatás és beavatkozások céljából a kommunikáció, az alvás minőségének és a PAP használatának javítása érdekében.
|
a párok három távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt, hogy oktatást nyújtsanak, növeljék az önhatékonyságot és megtanítsák az álmatlanság rövid viselkedésterápiájának elvein alapuló készségeket.
|
|
Kísérleti: Pár alapú kezelés- Partner
Ebben a csoportban a párok 3 távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt egy közösségi egészségügyi dolgozóval oktatás és beavatkozások céljából a kommunikáció, az alvás minőségének és a PAP használatának javítása érdekében.
|
a párok három távegészségügyi alapú foglalkozáson vesznek részt, hogy oktatást nyújtsanak, növeljék az önhatékonyságot és megtanítsák az álmatlanság rövid viselkedésterápiájának elvein alapuló készségeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Információ-ellenőrzés – Beteg
Ebben a csoportban a párok standardizált álmatlansági csomagot kapnak az obstruktív alvási apnoéról és a pozitív légúti nyomásról.
|
Csak információ plusz a szokásos kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Információkontroll- Partner
Ebben a csoportban a párok standardizált álmatlansági csomagot kapnak az obstruktív alvási apnoéról és a pozitív légúti nyomásról.
|
Csak információ plusz a szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 36 hónap
|
A tanulmányban meghatározott toborzási célok elérésének képessége, havonta körülbelül 3-4 pár toborzása a vizsgálati időszak alatt.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett alvászavar
Időkeret: 3 hónap
|
Betegek alvásminősége a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) alvászavar skálán, 8 tétel, 8b verzió.
Az értékelt modellek az alapvonalról 3 hónapra változnak.
A nyers értékeket t-pontszámokká alakítják át, a tartomány 28,9-76,5, az átlag 50 és az SD 10.
A magasabb pontszámok gyengébb szubjektív alvásminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A pozitív légúti nyomással töltött napok aránya 4 óra vagy több használata
Időkeret: 3 hónap
|
Ebben a kísérleti kísérletben az elsődleges hatékonysági mérőszám azon napok aránya volt, amelyek során a betegek 4 órán keresztül vagy tovább használtak CPAP-ot az első 3 hónap során.
Ezt a 4 órás küszöböt azért választottuk ki, mert ez a Medicare és más biztosítótársaságok által meghatározott minimális használat.
A betegek CPAP-használatát úgy tudtuk meg, hogy adatokat töltöttünk le a gépükről egy távoli műszerfal segítségével.
Az adatok csak a betegekre vonatkoznak, mivel a partnerek nem alkalmazták a kezelést.
Ezt a változót a 4 órás vagy több CPAP-használat melletti napok és a 3 hónapos rögzítési periódusban gyűjtött napok számának hányadosaként határozzák meg.
A pontszámok 0-tól változhatnak (nincs használaton kívüli nap 1-ig, ami azt jelzi, hogy minden nap 4 vagy több óra használatban van).
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás befejezése
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték az intervenciós üléseket: 3 ülés a páros kezelési csoportban és 1 szóróanyag és telefonhívás az információs kontrollcsoport számára
|
1 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 3 hónap
|
A megtartást a 3 hónapos utánkövetést teljesítő résztvevők számaként határoztuk meg.
Célunk az volt, hogy elérjük a legalább 85%-os megtartást.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .