Nuestro Sueno: アルツハイマー病リスクへの影響を伴うラテン系カップルの PAP アドヒアランスと睡眠の健康を改善するためのカップル介入の文化的適応
この臨床試験の目的は、文化的に適応したカップルの睡眠健康介入（Nuestro Sueno）が、一方のパートナーが睡眠時無呼吸症と診断されPAP治療を開始しているヒスパニック系カップルの間で、気道陽圧（PAP）の使用と睡眠を改善するかどうかを調べることです。
主な質問は次のとおりです。
- Nuestro sueno は、情報対照と比較して、使用開始から最初の 3 か月間で患者の PAP 使用を改善しますか?
- Nuestro sueno は、情報コントロールと比較して、患者とパートナーの両方の睡眠の質を向上させますか?
- Nuestro sueno は、情報管理と比較して、生活の質や記憶など、生活の他の側面を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bobbie Bermundez
- 電話番号：801.585.1767
- メール：bobbie.bermudez@utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofia Vallejo
- 電話番号：801-213-2512
- メール：Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85713
- まだ募集していません
- Banner Health
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コンタクト：
- Suzanne Gorovoy
- 電話番号：520-874-4208
- メール：sgorovoy@arizona.edu
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コンタクト：
- Michael Grandner
- 電話番号：520-874-4208
- メール：grandner@arizona.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Kelly Baron
- 電話番号：8015857588
- メール：kelly.baron@utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の選択基準：1）自己申告のラテン系民族、2）年齢>35歳、3）OSA（AHI>10または障害を伴うAHI>5）と診断され、PAPを開始する予定である。 4) PAP 治療を受けていない、または 3 か月後に CPAP を再開している、5) 結婚している、または恋人と 1 年以上同棲している。 6) 英語またはスペイン語の読み書きができ、携帯電話 (有効なデータ プラン) または Wi-Fi にアクセスできるか、遠隔医療介入を完了するために研究用デバイスを使用できる。
パートナーの参加基準: 1) 英語またはスペイン語で読み書きができること。 2) 遠隔医療介入を完了するために、睡眠の改善 (はい/いいえ)、携帯電話 (アクティブなデータ プラン) または Wi-Fi へのアクセスに興味があります。 あらゆる民族のパートナーが参加するよう招待されます。 介入はカップルの好みの言語で行われます。
除外基準： 1）中等度から重度の併存睡眠障害（すなわち、レストレスレッグス症候群）のリスクが高い、または存在する。 2) 認知障害、神経障害、または主要な精神障害の病歴。 4）参加を妨げる不安定または重篤な医学的疾患（がん、透析中の腎疾患、中等度から重度のCOPD）、5）より複雑なケア（適応型サーボ換気、酸素補給など）または同時OSA治療を必要とする患者肥満手術や口腔装置など、6) 月に 1 回を超える夜勤。 7) 研究期間中の妊娠/妊娠希望。 8) 睡眠行動療法（例：CBT-I）に現在参加している。 9) 別の臨床試験への同時参加。 10) 2 歳未満の乳児または夜間の介助を必要とする成人の世話。 一般化可能性を高めるため、睡眠薬や精神科薬を安定用量（8週間以上）服用している患者やパートナーは除外しませんが、追跡調査時に投薬変更を評価します。 パートナーがすでに PAP を使用しているカップルは、これが患者のアドヒアランスに影響を与えるという証拠がないため、除外しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夫婦ベースの治療 - 患者
このグループでは、カップルは地域の医療従事者との 3 つの遠隔医療ベースのセッションに参加し、コミュニケーション、睡眠の質、PAP の使用を改善するための教育と介入を行います。
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カップルは、教育を提供し、自己効力感を高め、不眠症に対する簡単な行動療法の原則に基づいたスキルを教えるために、3 つの遠隔医療ベースのセッションに参加します。
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実験的：カップルベースの治療 - パートナー
このグループでは、カップルは地域の医療従事者との 3 つの遠隔医療ベースのセッションに参加し、コミュニケーション、睡眠の質、PAP の使用を改善するための教育と介入を行います。
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カップルは、教育を提供し、自己効力感を高め、不眠症に対する簡単な行動療法の原則に基づいたスキルを教えるために、3 つの遠隔医療ベースのセッションに参加します。
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アクティブコンパレータ：情報管理 - 患者
このグループでは、カップルは閉塞性睡眠時無呼吸症候群と気道陽圧の開始に関する標準化された不眠症のパケットを受け取ります。
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情報提供のみと通常通りの治療
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アクティブコンパレータ：情報管理パートナー
このグループでは、カップルは閉塞性睡眠時無呼吸症候群と気道陽圧の開始に関する標準化された不眠症のパケットを受け取ります。
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情報提供のみと通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：36ヶ月
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研究の募集目標を達成する能力として定義され、研究期間中毎月約 3 ～ 4 組のカップルを募集します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠障害
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害スケール、8 項目、バージョン 8b による患者の睡眠の質。
評価されたモデルはベースラインから 3 か月まで変化します。
生データは 28.9 ～ 76.5 の範囲、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が低いことを示します。
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3ヶ月
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気道陽圧を使用した日数の割合 4 時間以上の使用
時間枠：3ヶ月
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このパイロット試験の主な有効性測定値は、最初の 3 か月間で患者が CPAP を 4 時間以上使用した日数の割合でした。
この 4 時間のカットオフが選択されたのは、これがメディケアおよびその他の保険会社によって定義された最小使用量であるためです。
リモート ダッシュボードを使用して患者のマシンからデータをダウンロードすることで、患者の CPAP の使用状況を取得しました。
パートナーが治療を利用していないため、データは患者のみが利用できます。
この変数は、4 時間以上の CPAP 使用日数を 3 か月の記録期間内に収集された合計日数で割った比率として定義されます。
スコアの範囲は 0 (使用がない日から 1、つまり 4 時間以上使用したすべての日を示す) までです。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の完了
時間枠：1ヶ月
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介入セッションを完了した参加者の割合: カップルベースの治療グループではセッション 3 回、情報管理グループでは配布資料と電話 1 回
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1ヶ月
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保持
時間枠：3ヶ月
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私たちは、定着率を 3 か月の追跡調査を完了した参加者の数として定義しました。
私たちの目標は、少なくとも 85% の定着率を達成することでした。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ