- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06649929
Nuestro Sueno : Adaptation culturelle d'une intervention de couple pour améliorer l'observance du PAP et la santé du sommeil chez les couples latino-américains avec des implications pour le risque de maladie d'Alzheimer
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention sur la santé du sommeil des couples culturellement adaptée (Nuestro Sueno) améliore l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) et le sommeil chez les couples hispaniques dont un partenaire a reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et a commencé un traitement PAP.
Les principales questions sont :
- Nuestro sueno améliore-t-il l'utilisation du PAP par le patient au cours des 3 premiers mois d'utilisation par rapport à un contrôle informationnel ?
- Nuestro sueno améliore-t-il la qualité du sommeil du patient et de son partenaire, par rapport à un contrôle informationnel ?
- Nuestro sueno améliore-t-il d'autres aspects de la vie, notamment la qualité de vie et la mémoire, par rapport à un contrôle de l'information ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bobbie Bermundez
- Numéro de téléphone: 801.585.1767
- E-mail: bobbie.bermudez@utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sofia Vallejo
- Numéro de téléphone: 801-213-2512
- E-mail: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85713
- Pas encore de recrutement
- Banner Health
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Contact:
- Suzanne Gorovoy
- Numéro de téléphone: 520-874-4208
- E-mail: sgorovoy@arizona.edu
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Contact:
- Michael Grandner
- Numéro de téléphone: 520-874-4208
- E-mail: grandner@arizona.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Kelly Baron
- Numéro de téléphone: 8015857588
- E-mail: kelly.baron@utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients : 1) origine latino-américaine autodéclarée, 2) âge > 35 ans, 3) diagnostic d'AOS (AHI > 10 ou AHI > 5 avec déficience) et intention de commencer une PAP ; 4) naïf de PAP ou redémarrage de la CPAP après 3 mois, 5) marié ou cohabitant avec un partenaire amoureux depuis > 1 an ; 6) Capable de lire/écrire l'anglais ou l'espagnol, d'accéder au cellulaire (plan de données actif) ou au Wi-Fi, ou capable d'utiliser des appareils d'étude afin de compléter l'intervention de télésanté.
Critères d'inclusion du partenaire : 1) Capable de lire/écrire en anglais ou en espagnol. 2) Intéressé à améliorer son sommeil (oui/non), son accès au cellulaire (plan de données actif) ou au Wi-Fi, pour compléter l'intervention de télésanté. Les partenaires de toutes ethnies seront invités à participer. L'intervention sera dispensée dans la langue préférée des couples.
Critères d'exclusion : 1) Risque élevé ou présence de troubles du sommeil comorbides modérés à sévères (c'est-à-dire syndrome des jambes sans repos) ; 2) Antécédents de troubles cognitifs, neurologiques ou psychiatriques majeurs ; 4) Maladie médicale instable ou grave qui interférerait avec la participation (cancer, maladie rénale sous dialyse, BPCO modérée à sévère) ; 5) Patients ayant besoin de soins plus complexes (par exemple, servo-ventilation adaptative, oxygène supplémentaire) ou d'un traitement concomitant contre l'AOS. comme la chirurgie bariatrique ou l'appareil buccal, 6) Travail de nuit > 1x par mois ; 7) Grossesse/désir de devenir enceinte pendant la période d'étude ; 8) Participation actuelle à un traitement comportemental du sommeil (par exemple, CBT-I) ; 9) Participation simultanée à un autre essai clinique ; 10) Soins à un nourrisson de < 2 ans ou à un adulte nécessitant une assistance de nuit. Pour améliorer la généralisabilité, nous n'exclurons pas les patients ou les partenaires recevant des doses stables (> 8 semaines) de somnifères ou de médicaments psychiatriques, mais nous évaluerons le changement de médicament lors du suivi. Nous n'exclurons pas les couples dans lesquels le partenaire utilise déjà le PAP car il n'y a aucune preuve que cela ait un impact sur l'observance du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement en couple - Patient
Dans ce groupe, les couples assisteront à 3 séances de télésanté avec un agent de santé communautaire pour l'éducation et les interventions visant à améliorer la communication, la qualité du sommeil et l'utilisation du PAP.
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les couples assisteront à 3 séances basées sur la télésanté pour fournir une éducation, augmenter l'auto-efficacité et enseigner des compétences basées sur les principes de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie
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Expérimental: Traitement en couple - Partenaire
Dans ce groupe, les couples assisteront à 3 séances de télésanté avec un agent de santé communautaire pour l'éducation et les interventions visant à améliorer la communication, la qualité du sommeil et l'utilisation du PAP.
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les couples assisteront à 3 séances basées sur la télésanté pour fournir une éducation, augmenter l'auto-efficacité et enseigner des compétences basées sur les principes de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie
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Comparateur actif: Contrôle de l'information - Patient
Dans ce groupe, les couples recevront un paquet standardisé d'insomnie sur l'apnée obstructive du sommeil et le démarrage de la pression positive des voies respiratoires.
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Information uniquement et traitement comme d'habitude
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Comparateur actif: Contrôle de l'information - Partenaire
Dans ce groupe, les couples recevront un paquet standardisé d'insomnie sur l'apnée obstructive du sommeil et le démarrage de la pression positive des voies respiratoires.
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Information uniquement et traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: 36 mois
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Défini comme la capacité à atteindre les objectifs de recrutement de l'étude, à recruter environ 3 à 4 couples par mois pendant la période d'étude.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil autodéclarés
Délai: 3 mois
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Qualité du sommeil des patients sur l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), 8 éléments, version 8b.
Les modèles ont évalué le changement entre la ligne de base et 3 mois.
Les valeurs brutes sont converties en scores T, avec une plage de 28,9 à 76,5, une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une qualité subjective du sommeil plus faible.
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3 mois
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Proportion de jours avec pression positive des voies respiratoires Utilisation de 4 heures ou plus
Délai: 3 mois
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La principale mesure d'efficacité de cet essai pilote était la proportion de jours pendant lesquels les patients ont utilisé la CPAP pendant 4 heures ou plus au cours des 3 premiers mois.
Cette limite de 4 heures a été choisie car il s'agit de l'utilisation minimale définie par Medicare et d'autres compagnies d'assurance.
Nous avons obtenu l'utilisation de la CPAP par les patients en téléchargeant les données de leur appareil à l'aide d'un tableau de bord distant.
Les données ne sont disponibles que pour les patients car les partenaires n'utilisaient pas le traitement.
Cette variable est définie comme une proportion calculée comme le nombre de jours d'utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de jours collectés au cours de la période d'enregistrement de 3 mois.
Les scores peuvent aller de 0 (aucun jour d’utilisation à 1, indiquant tous les jours d’utilisation de 4 heures ou plus).
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'intervention
Délai: 1 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé les séances d'intervention : 3 séances pour le groupe de traitement en couple et 1 document et appel téléphonique pour le groupe témoin d'information
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1 mois
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Rétention
Délai: 3 mois
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Nous avons défini la rétention comme le nombre de participants ayant effectué le suivi de 3 mois.
Notre objectif était d'atteindre au moins 85 % de rétention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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