Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nuestro Sueno : Adaptation culturelle d'une intervention de couple pour améliorer l'observance du PAP et la santé du sommeil chez les couples latino-américains avec des implications pour le risque de maladie d'Alzheimer

29 mai 2026 mis à jour par: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention sur la santé du sommeil des couples culturellement adaptée (Nuestro Sueno) améliore l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) et le sommeil chez les couples hispaniques dont un partenaire a reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et a commencé un traitement PAP.

Les principales questions sont :

  1. Nuestro sueno améliore-t-il l'utilisation du PAP par le patient au cours des 3 premiers mois d'utilisation par rapport à un contrôle informationnel ?
  2. Nuestro sueno améliore-t-il la qualité du sommeil du patient et de son partenaire, par rapport à un contrôle informationnel ?
  3. Nuestro sueno améliore-t-il d'autres aspects de la vie, notamment la qualité de vie et la mémoire, par rapport à un contrôle de l'information ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, les adultes latino-américains sont 1,5 fois plus susceptibles de développer la maladie d'Alzheimer (MA) et les démences associées (ADRD) que les adultes blancs non hispaniques. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) touche 9,8 % des adultes latino-américains et confère un risque cinq fois plus élevé de diagnostic de MA5. Les conséquences s'étendent également au partenaire de lit, car les partenaires de lit des personnes souffrant d'AOS subissent des troubles du sommeil importants, notamment une fragmentation du sommeil et un risque d'insomnie 3 fois plus élevé. Compte tenu des liens mécanistiques solides entre l’AOS, l’insomnie et le risque de MDA, un traitement efficace contre l’AOS a le potentiel de favoriser un vieillissement cognitif sain et de réduire le risque de MDA pour les deux partenaires. Bien que le traitement de première ligne de l'AOS, la pression positive des voies respiratoires (PAP), soit très efficace pour réduire les symptômes de l'AOS et puisse réduire ou prévenir le risque de MDA, son potentiel est sévèrement diminué, puisque jusqu'à 80 % des patients n'y adhèrent pas. Les interventions existantes d'observance du PAP sont limitées dans la mesure où elles sont exclusivement axées sur l'individu, négligeant de prendre en compte le rôle du partenaire de lit dans le traitement, et développées principalement dans les populations blanches non hispaniques. Par conséquent, il existe un besoin crucial de développer des interventions fondées sur des données probantes et adaptées à la culture qui abordent l'impact de l'AOS et de son traitement sur les deux partenaires et dans un cadre culturellement adapté. L'objectif de cette proposition R61/33 est de développer et de tester « Nuestro Sueño », une intervention culturellement adaptée pour promouvoir l'adhésion au PAP et la santé du sommeil chez les couples latino-américains. Nous mènerons un essai clinique randomisé pour évaluer la faisabilité, la satisfaction du traitement et l'efficacité préliminaire de Nuestro Sueño par rapport au contrôle de l'information (IC) dans un échantillon de 80 patients atteints d'AOS et leurs partenaires (c'est-à-dire 40 couples par bras de traitement) sur deux sites (Utah et Arizona). L'intervention se concentre spécifiquement sur les mécanismes interpersonnels permettant d'améliorer l'adaptation et la communication dyadiques, en utilisant du matériel d'intervention en résonance avec les croyances et les valeurs culturelles. En cas de succès, Nuestro Sueño, une intervention innovante et culturellement adaptée, a le potentiel de faire progresser considérablement le traitement de l'AOS et pourrait élucider un objectif critique et modifiable de prévention et d'intervention pour promouvoir un vieillissement en bonne santé et réduire les disparités en matière de risque de MDA parmi les couples latino-américains. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85713
        • Pas encore de recrutement
        • Banner Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients : 1) origine latino-américaine autodéclarée, 2) âge > 35 ans, 3) diagnostic d'AOS (AHI > 10 ou AHI > 5 avec déficience) et intention de commencer une PAP ; 4) naïf de PAP ou redémarrage de la CPAP après 3 mois, 5) marié ou cohabitant avec un partenaire amoureux depuis > 1 an ; 6) Capable de lire/écrire l'anglais ou l'espagnol, d'accéder au cellulaire (plan de données actif) ou au Wi-Fi, ou capable d'utiliser des appareils d'étude afin de compléter l'intervention de télésanté.

Critères d'inclusion du partenaire : 1) Capable de lire/écrire en anglais ou en espagnol. 2) Intéressé à améliorer son sommeil (oui/non), son accès au cellulaire (plan de données actif) ou au Wi-Fi, pour compléter l'intervention de télésanté. Les partenaires de toutes ethnies seront invités à participer. L'intervention sera dispensée dans la langue préférée des couples.

Critères d'exclusion : 1) Risque élevé ou présence de troubles du sommeil comorbides modérés à sévères (c'est-à-dire syndrome des jambes sans repos) ; 2) Antécédents de troubles cognitifs, neurologiques ou psychiatriques majeurs ; 4) Maladie médicale instable ou grave qui interférerait avec la participation (cancer, maladie rénale sous dialyse, BPCO modérée à sévère) ; 5) Patients ayant besoin de soins plus complexes (par exemple, servo-ventilation adaptative, oxygène supplémentaire) ou d'un traitement concomitant contre l'AOS. comme la chirurgie bariatrique ou l'appareil buccal, 6) Travail de nuit > 1x par mois ; 7) Grossesse/désir de devenir enceinte pendant la période d'étude ; 8) Participation actuelle à un traitement comportemental du sommeil (par exemple, CBT-I) ; 9) Participation simultanée à un autre essai clinique ; 10) Soins à un nourrisson de < 2 ans ou à un adulte nécessitant une assistance de nuit. Pour améliorer la généralisabilité, nous n'exclurons pas les patients ou les partenaires recevant des doses stables (> 8 semaines) de somnifères ou de médicaments psychiatriques, mais nous évaluerons le changement de médicament lors du suivi. Nous n'exclurons pas les couples dans lesquels le partenaire utilise déjà le PAP car il n'y a aucune preuve que cela ait un impact sur l'observance du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement en couple - Patient
Dans ce groupe, les couples assisteront à 3 séances de télésanté avec un agent de santé communautaire pour l'éducation et les interventions visant à améliorer la communication, la qualité du sommeil et l'utilisation du PAP.
les couples assisteront à 3 séances basées sur la télésanté pour fournir une éducation, augmenter l'auto-efficacité et enseigner des compétences basées sur les principes de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie
Expérimental: Traitement en couple - Partenaire
Dans ce groupe, les couples assisteront à 3 séances de télésanté avec un agent de santé communautaire pour l'éducation et les interventions visant à améliorer la communication, la qualité du sommeil et l'utilisation du PAP.
les couples assisteront à 3 séances basées sur la télésanté pour fournir une éducation, augmenter l'auto-efficacité et enseigner des compétences basées sur les principes de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie
Comparateur actif: Contrôle de l'information - Patient
Dans ce groupe, les couples recevront un paquet standardisé d'insomnie sur l'apnée obstructive du sommeil et le démarrage de la pression positive des voies respiratoires.
Information uniquement et traitement comme d'habitude
Comparateur actif: Contrôle de l'information - Partenaire
Dans ce groupe, les couples recevront un paquet standardisé d'insomnie sur l'apnée obstructive du sommeil et le démarrage de la pression positive des voies respiratoires.
Information uniquement et traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 36 mois
Défini comme la capacité à atteindre les objectifs de recrutement de l'étude, à recruter environ 3 à 4 couples par mois pendant la période d'étude.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du sommeil autodéclarés
Délai: 3 mois
Qualité du sommeil des patients sur l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), 8 éléments, version 8b. Les modèles ont évalué le changement entre la ligne de base et 3 mois. Les valeurs brutes sont converties en scores T, avec une plage de 28,9 à 76,5, une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent une qualité subjective du sommeil plus faible.
3 mois
Proportion de jours avec pression positive des voies respiratoires Utilisation de 4 heures ou plus
Délai: 3 mois
La principale mesure d'efficacité de cet essai pilote était la proportion de jours pendant lesquels les patients ont utilisé la CPAP pendant 4 heures ou plus au cours des 3 premiers mois. Cette limite de 4 heures a été choisie car il s'agit de l'utilisation minimale définie par Medicare et d'autres compagnies d'assurance. Nous avons obtenu l'utilisation de la CPAP par les patients en téléchargeant les données de leur appareil à l'aide d'un tableau de bord distant. Les données ne sont disponibles que pour les patients car les partenaires n'utilisaient pas le traitement. Cette variable est définie comme une proportion calculée comme le nombre de jours d'utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de jours collectés au cours de la période d'enregistrement de 3 mois. Les scores peuvent aller de 0 (aucun jour d’utilisation à 1, indiquant tous les jours d’utilisation de 4 heures ou plus).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'intervention
Délai: 1 mois
Pourcentage de participants ayant terminé les séances d'intervention : 3 séances pour le groupe de traitement en couple et 1 document et appel téléphonique pour le groupe témoin d'information
1 mois
Rétention
Délai: 3 mois
Nous avons défini la rétention comme le nombre de participants ayant effectué le suivi de 3 mois. Notre objectif était d'atteindre au moins 85 % de rétention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner