Nuestro Sueno: Культурная адаптация вмешательства для пар для улучшения соблюдения режима PAP и здоровья сна среди латиноамериканских пар с последствиями для риска болезни Альцгеймера
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли культурно адаптированное вмешательство в отношении здоровья сна пар (Nuestro Sueno) использование положительного давления в дыхательных путях (PAP) и сон среди латиноамериканских пар, в которых у одного партнера было диагностировано апноэ во сне и началось лечение PAP.
Основные вопросы:
- Улучшает ли Nuestro sueno использование ПАП пациентом в течение первых 3 месяцев его использования по сравнению с информационным контролем?
- Улучшает ли Nuestro sueno качество сна как пациента, так и партнера по сравнению с информационным контролем?
- Улучшает ли Nuestro sueno другие аспекты жизни, включая качество жизни и память, по сравнению с информационным контролем?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bobbie Bermundez
- Номер телефона: 801.585.1767
- Электронная почта: bobbie.bermudez@utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofia Vallejo
- Номер телефона: 801-213-2512
- Электронная почта: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
- Еще не набирают
- Banner Health
-
Контакт:
- Suzanne Gorovoy
- Номер телефона: 520-874-4208
- Электронная почта: sgorovoy@arizona.edu
-
Контакт:
- Michael Grandner
- Номер телефона: 520-874-4208
- Электронная почта: grandner@arizona.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Kelly Baron
- Номер телефона: 8015857588
- Электронная почта: kelly.baron@utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов: 1) латиноамериканская этническая принадлежность по самооценке, 2) возраст >35 лет, 3) диагноз СОАС (ИАГ>10 или ИАГ>5 с нарушениями) и намерение начать ПАП; 4) ранее не применявшийся PAP или возобновление CPAP через 3 месяца. 5) Женат или сожительствует с романтическим партнером в течение > 1 года; 6) Способность читать/писать на английском или испанском языке, иметь доступ к сотовой сети (активный тарифный план) или Wi-Fi или использовать учебные устройства для завершения телемедицинского вмешательства.
Критерии включения партнера: 1) Умение читать/писать на английском или испанском языке. 2) Заинтересованы в улучшении своего сна (да/нет), доступе к сотовой связи (активный тарифный план) или Wi-Fi для завершения телемедицинского вмешательства. К участию будут приглашены партнеры всех национальностей. Вмешательство будет проводиться на языке, предпочитаемом парой.
Критерии исключения: 1) высокий риск или наличие коморбидных нарушений сна от умеренной до тяжелой степени (например, синдрома беспокойных ног); 2) История когнитивных, неврологических или серьезных психических расстройств; 4) Нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать участию (рак, заболевание почек на диализе, ХОБЛ средней и тяжелой степени); 5) Пациенты, нуждающиеся в более сложном уходе (например, адаптивная сервовентиляция, дополнительный кислород) или одновременном лечении СОАС. например, бариатрическая хирургия или установка оральных приспособлений, 6) Работа в ночное время > 1 раза в месяц; 7) Беременность/желание забеременеть в период исследования; 8) Текущее участие в поведенческом лечении сна (например, КПТ-I); 9) Одновременное участие в другом клиническом исследовании; 10) Уход за младенцем < 2 лет или взрослым, которому требуется помощь в ночное время. Чтобы повысить обобщаемость, мы не будем исключать пациентов или партнеров, принимающих стабильные дозы (> 8 недель) снотворных или психиатрических препаратов, но мы будем оценивать изменение лекарств при последующем наблюдении. Мы не будем исключать пары, в которых партнер уже использует ППА, поскольку нет никаких доказательств того, что это влияет на приверженность пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение для пар – пациент
В этой группе пары посетят 3 сеанса телемедицины с местным медицинским работником для обучения и мер по улучшению общения, качества сна и использования PAP.
|
пары будут посещать 3 сеанса телемедицины, чтобы обеспечить обучение, повысить самоэффективность и обучить навыкам, основанным на принципах краткой поведенческой терапии бессонницы.
|
|
Экспериментальный: Лечение для пар – партнер
В этой группе пары посетят 3 сеанса телемедицины с местным медицинским работником для обучения и мер по улучшению общения, качества сна и использования PAP.
|
пары будут посещать 3 сеанса телемедицины, чтобы обеспечить обучение, повысить самоэффективность и обучить навыкам, основанным на принципах краткой поведенческой терапии бессонницы.
|
|
Активный компаратор: Информационный контроль - пациент
В этой группе пары получат стандартный пакет лечения бессонницы, связанный с обструктивным апноэ во сне и начальным положительным давлением в дыхательных путях.
|
Только информация плюс лечение как обычно
|
|
Активный компаратор: Информационный контроль- Партнер
В этой группе пары получат стандартный пакет лечения бессонницы, связанный с обструктивным апноэ во сне и начальным положительным давлением в дыхательных путях.
|
Только информация плюс лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определяется как способность достичь целей исследования, набирать примерно 3-4 пары в месяц в течение периода исследования.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка нарушений сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна пациентов по шкале нарушений сна Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), 8 пунктов, версия 8б.
Модели оценивали изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Необработанные данные преобразуются в t-показатели с диапазоном 28,9–76,5, средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на худшее субъективное качество сна.
|
3 месяца
|
|
Доля дней с положительным давлением в дыхательных путях Продолжительность 4 часа или более
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем эффективности в этом пилотном исследовании была доля дней, в течение которых пациенты использовали CPAP в течение 4 часов или более в течение первых 3 месяцев.
Это ограничение в 4 часа было выбрано потому, что это минимальное использование, определенное Medicare и другими страховыми компаниями.
Мы получили данные об использовании пациентами CPAP, загрузив данные с их аппарата с помощью удаленной информационной панели.
Данные доступны только по пациентам, поскольку партнеры не использовали лечение.
Эта переменная определяется как пропорция, рассчитываемая как количество дней с использованием CPAP продолжительностью 4 часа и более, деленное на общее количество дней, собранных за 3-месячный период регистрации.
Оценки могут варьироваться от 0 (без дней использования) до 1, обозначающего все дни с использованием в течение 4 часов и более.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент участников, завершивших сеансы вмешательства: 3 сеанса для группы лечения для пар и 1 раздаточный материал и телефонный звонок для группы информационного контроля.
|
1 месяц
|
|
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы определили удержание как количество участников, завершивших 3-месячное наблюдение.
Нашей целью было добиться удержания не менее 85%.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .