Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuestro Sueno: Kulturel tilpasning af en parintervention for at forbedre PAP-adhærens og søvnsundhed blandt Latino-par med konsekvenser for Alzheimers sygdomsrisiko

29. maj 2026 opdateret af: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om den kulturelt tilpassede pars søvnsundhedsintervention (Nuestro Sueno) forbedrer brugen af ​​positivt luftvejstryk (PAP) og søvnen blandt spansktalende par, hvor den ene partner blev diagnosticeret med søvnapnø og startede PAP-behandling.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Forbedrer Nuestro sueno patientens PAP-brug i løbet af de første 3 måneders brug sammenlignet med en informationskontrol?
  2. Forbedrer Nuestro sueno søvnkvaliteten for både patienten og partneren sammenlignet med en informationskontrol?
  3. Forbedrer Nuestro sueno andre aspekter af livet, herunder livskvalitet og hukommelse, sammenlignet med en informationskontrol?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latino-voksne i USA (USA) er 1,5 gange mere tilbøjelige til at udvikle Alzheimers sygdom (AD) og relaterede demenssygdomme (ADRD) sammenlignet med ikke-spanske hvide voksne. Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker 9,8 % af voksne Latino og giver en fem gange øget risiko for AD-diagnose5. Konsekvenser omfatter også sengepartneren, da sengepartnere til dem med OSA oplever betydelige søvnforstyrrelser, herunder søvnfragmentering og 3 gange større risiko for søvnløshed. Givet solide mekanistiske forbindelser mellem både OSA og søvnløshed og ADRD-risiko, har effektiv OSA-behandling potentialet til at fremme sund kognitiv aldring og reducere ADRD-risikoen for begge partnere. Mens frontlinjebehandlingen af ​​OSA, positivt luftvejstryk (PAP), er yderst effektiv til at reducere OSA-symptomer og kan reducere eller forhindre ADRD-risiko, er dens potentiale alvorligt formindsket, da op til 80 % af patienterne er ikke-adhærente. Eksisterende PAP-adhærensinterventioner er begrænsede ved, at de udelukkende er fokuseret på individet, forsømmer at overveje sengepartnerens rolle i behandlingen og udvikles primært i ikke-spansktalende hvide befolkninger. Derfor er der et kritisk behov for at udvikle evidensbaserede og kulturelt tilpassede interventioner, der adresserer virkningen af ​​OSA og dens behandling på begge partnere og inden for en kulturelt tilpasset ramme. Målet med dette R61/33-forslag er at udvikle og teste "Nuestro Sueño" en kulturelt tilpasset intervention for at fremme PAP-tilslutning og søvnsundhed blandt Latino-par. Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden, behandlingstilfredsheden og den foreløbige effektivitet af Nuestro Sueño versus informationskontrol (IC) i en prøve på 80 OSA-patienter og deres partnere (dvs. 40 par pr. behandlingsarm) på tværs af to steder (Utah) og Arizona). Interventionen fokuserer specifikt på de interpersonelle mekanismer til at styrke dyadisk mestring og kommunikation, ved at bruge interventionsmaterialer, der resonerer med kulturelle overbevisninger og værdier. Hvis det lykkes, har Nuestro Sueño, en innovativ og kulturelt tilpasset intervention, potentialet til betydeligt at fremme behandlingen af ​​OSA og kan belyse et kritisk, modificerbart mål for forebyggelse og intervention for at fremme sund aldring og reducere forskelle i ADRD-risiko blandt Latino-par .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienternes inklusionskriterier: 1) selvrapporteret latino-etnicitet, 2) Alder >35, 3) Diagnosticeret med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med funktionsnedsættelse) og har til hensigt at starte PAP; 4) PAP-naiv eller genstarter CPAP efter 3 måneder, 5) Gift eller samlevende med en romantisk partner i >1 år; 6) i stand til at læse/skrive engelsk eller spansk, adgang til mobil (aktiv dataplan) eller Wi-Fi, eller i stand til at bruge undersøgelsesenheder for at fuldføre telesundhedsinterventionen.

Partnerinklusionskriterier: 1) Kan læse/skrive på engelsk eller spansk. 2) Interesseret i at forbedre deres søvn (ja/nej), adgang til mobilnetværk (aktiv dataplan) eller Wi-Fi for at fuldføre telesundhedsinterventionen. Partnere fra alle etniske grupper vil blive inviteret til at deltage. Interventionen vil blive leveret på parrets foretrukne sprog.

Eksklusionskriterier: 1) Høj risiko eller tilstedeværelse af moderate til svære komorbide søvnforstyrrelser (dvs. restless legs syndrome); 2) Anamnese med kognitive eller neurologiske eller større psykiatriske lidelser; 4) Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse (kræft, nyresygdom i dialyse, moderat til svær KOL);5) Patienter med behov for mere kompleks pleje (f.eks. adaptiv servoventilation, supplerende ilt) eller samtidig OSA-behandling såsom fedmekirurgi eller oral apparatur, 6) Natarbejde > 1x pr. måned; 7) Graviditet/ønske om at blive gravid i undersøgelsesperioden; 8) Aktuel deltagelse i adfærdsmæssig søvnbehandling (f.eks. CBT-I); 9) Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg; 10) Omsorg for et spædbarn < 2 år eller voksen, der har behov for hjælp til natten. For at øge generaliserbarheden vil vi ikke udelukke patienter eller partnere på stabile doser (>8 uger) af søvn eller psykiatrisk medicin, men vi vil vurdere medicinændring ved opfølgning. Vi vil ikke udelukke par, hvor partneren allerede bruger PAP, fordi der ikke er bevis for, at dette påvirker patientens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parbaseret behandling- Patient
I denne gruppe vil par deltage i 3-telesundhedsbaserede sessioner med en lokal sundhedsarbejder for uddannelse og interventioner for at forbedre kommunikation, søvnkvalitet og PAP-brug
Adfærdsmæssigt: Parbaseret behandling- Patient
par vil deltage i 3-telesundhedsbaserede sessioner for at give undervisning, øge selveffektivitet og undervise i færdigheder baseret på principper for kort adfærdsterapi for søvnløshed
Eksperimentel: Parbaseret behandling- Partner
I denne gruppe vil par deltage i 3-telesundhedsbaserede sessioner med en lokal sundhedsarbejder for uddannelse og interventioner for at forbedre kommunikation, søvnkvalitet og PAP-brug
Adfærdsmæssigt: Parbaseret behandling- Partner
par vil deltage i 3-telesundhedsbaserede sessioner for at give undervisning, øge selveffektivitet og undervise i færdigheder baseret på principper for kort adfærdsterapi for søvnløshed
Aktiv komparator: Informationskontrol- Patient
I denne gruppe vil par modtage en standardiseret pakke med søvnløshed om obstruktiv søvnapnø og begyndende positivt luftvejstryk.
Andet: Informationskontrol- Patient
Kun information plus behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Informationskontrol- Partner
I denne gruppe vil par modtage en standardiseret pakke med søvnløshed om obstruktiv søvnapnø og begyndende positivt luftvejstryk.
Andet: Informationskontrol- Partner
Kun information plus behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som evnen til at nå studiets rekrutteringsmål, at rekruttere cirka 3-4 par om måneden i løbet af studieperioden
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Patientsøvnkvalitet på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala, 8 punkter, version 8b. Evaluerede modeller ændrer sig fra baseline til 3 måneder. Rå konverteres til t-scores med et interval på 28,9-76,5, et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Højere score indikerer dårligere søvn subjektiv kvalitet.
3 måneder
Andel af dage med positivt luftvejstryk Brug af 4 timer eller mere
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektmål for dette pilotforsøg var andelen af ​​dage, hvor patienterne brugte CPAP i 4 timer eller mere i løbet af de første 3 måneder. Denne 4 timers cut-off blev valgt, fordi det er minimumsforbruget defineret af Medicare og andre forsikringsselskaber. Vi opnåede patienternes CPAP-brug ved at downloade data fra deres maskine ved hjælp af et fjernbetjeningspanel. Data er kun tilgængelige for patienter, fordi partnere ikke brugte behandlingen. Denne variabel er defineret som en andel, beregnet som antallet af dage med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal dage, der er indsamlet i den 3 måneder lange registreringsperiode. Resultaterne kan variere fra 0 (ingen dage med brug til 1, hvilket angiver alle dage med brug af 4 timer eller mere).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af intervention
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af deltagere, der gennemførte interventionssessionerne: 3 sessioner for den parbaserede behandlingsgruppe og 1 uddelingsark og telefonopkald til informationskontrolgruppen
1 måned
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vi definerede fastholdelse som antallet af deltagere, der gennemfører 3 måneders opfølgningen. Vores mål var at opnå mindst 85 % retention.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Parbaseret behandling- Patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner