Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DElirium ved hjerneslag: koblingen mellom hjerneslag, delirium og langvarig kognitiv svikt (DE-MIST)

17. oktober 2024 oppdatert av: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hovedmålet med denne studien:

avgjøre om PSD er en risikofaktor for PSCI, uavhengig av hjerneskjørhet og premorbid kognitiv funksjon.

Sekundære mål:

  1. å undersøke rollen til infarktlokalisering, avbildningsmarkører for hjerneskjørhet og hjernenettverksoppløsning i utviklingen av PSD;
  2. å undersøke rollen til vedvarende hjernenettverksoppløsning i utviklingen av PSCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Pasientkarakteristikker som alder, (premorbid) modifisert Rankin Scale (mRS) og slagkarakteristikker som slagalvorlighet (NIHSS) vil bli dokumentert. Det vil bli screenet for allerede eksisterende kognitiv nedgang (ved å bruke en nederlandsk forkortet og validert versjon av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Kliniske vurderinger som NIHSS og mRS vil bli gjentatt etter 3 og 12 måneder, som en del av vanlig omsorg. Komorbide forhold vil bli dokumentert under hele studiens varighet.
  2. Tidligere eller samtidig bruk av legemidler vil bli registrert, spesielt de som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som antikolinerge legemidler, analgo-beroligende eller benzodiazepiner.
  3. Deliriumvurdering under sykehusinnleggelse: Deliriumvurdering vil bli utført to ganger daglig, ved begynnelsen og slutten av hver dagvakt med et minimumsintervall på 5 timer mellom de to evalueringene hver dag, i løpet av de første 72 timene etter iskemisk hjerneslag. Lengden på screeningsperioden er basert på resultatene fra en prospektiv observasjonsstudie som viste at nesten alle PSD-tilfellene skjedde innen 72 timer (98%). Hvis en pasient utvikler delirium i løpet av de første 72 timene etter slagdebut, vil deliriumovervåking fortsettes inntil 4 negative screeningtester er oppnådd (på grunn av mulige fluktuasjoner av deliriumstegn) eller til slutten av sykehusinnleggelsen. Deliriumvurderinger vil bli utført av en utdannet sykepleier ved å bruke 4 'A's Test (4AT) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS vil bli brukt til å bestemme typen delirium, med negative RASS-skårer som indikerer hypoaktivt delirium og en positiv RASS-score som indikerer hyperaktivt delirium.
  4. EEG-registreringer vil bli utført av en utdannet nevrofysiologisk sykepleier, ved bruk av 21 elektroder plassert i henhold til 10-20-systemet, med 10 minutter øyne åpne og 10 minutter lukkede øyne, innen en time etter den kliniske evalueringen under sykehusinnleggelsen. Det første EEG vil rutinemessig bli registrert i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag. Et andre EEG vil kun bli registrert hos pasienter som utvikler PSD mellom 24 og 72 timer etter hjerneslag. EEG-er registrert under sykehusinnleggelse anses som standardbehandling. EEG-registrering vil bli gjentatt etter 12 måneder.
  5. MR av hjernen vil bli utført under sykehusinnleggelse (=standardbehandling) og 12 måneder etter slagdebut. Standard akutt slagavbildning vil involvere en 3-T MR-skanner med sagittal 3DFLAIR (væske-dempet inversjonsgjenoppretting) sekvens, T2 sekvens fossa posterior med en skivetykkelse på 2 mm, aksial diffusjonssekvens (skivetykkelse 4 mm), 3D-SWI (følsomhetsvektet bildebehandling) sekvens (skivetykkelse 2 mm) og 3D-QALAS sekvens. Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR-skanning av hjernen, utført under sykehusinnleggelse for IS. Pasienter uten synlige akutte iskemiske lesjoner på MR vil bli ekskludert. Akutte iskemiske slaglesjoner (AIL) er definert av tilstedeværelsen av en hyperintens MR diffusjonsvektet avbildning (DWI) lesjon med tilsvarende hypointensitet i tilsynelatende diffusjonskoeffisientkart (ADC). DWI- og ADC-bildene kan også bidra til å skille mellom nye iskemiske lesjoner og eksisterende hyperintensiteter av hvit substans. Før du utfører segmenteringene for den nåværende studien, vil anmelderen avgrense AIL på 10 skanninger to ganger med et intervall på 1 måned, med sikte på å optimalisere intraobservatøravtalen. Visuell vurdering av hvit materie hyperintensitet (Fazekas skala) og cerebral atrofi (global kortikal atrofi (GCA) skala) som markører for hjerneskjørhet.
  6. Kognitiv og humørvurdering: nevropsykologisk vurdering vil finne sted 3 måneder og 12 måneder etter IS. En utdannet sykepleier vil administrere Montreal Cognitive Assessment (MOCA, nederlandsk eller fransk versjon) med disse tidsintervallene. Hun vil bli blindet for den første forekomsten av delirium. Depresjonsscreening vil bli utført med samme tidsintervaller ved bruk av Pasienthelsespørreskjema-2 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for å kunne sammenligne med tidligere utførte deliriumstudier).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus ved slagenheten til UZ Brussel, som kan inkluderes innen 72 timer etter symptomdebut.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • klinisk diagnose av første gang iskemisk slag (debut <72 timer ved inklusjonstidspunktet),
  • innlagt ved slagenheten i UZ Brussel,
  • evne til å delta i kognitive vurderinger,
  • flytende nederlandsk eller fransk,
  • evne til å gjennomgå en EEG i løpet av de første 24 timene etter utbruddet av slagsymptomer,
  • evne til å gjennomgå MR av hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsihistorie,
  • allerede eksisterende, plassopptakende hjernelesjon (unntatt små meningeomer),
  • graviditet eller ønsker å bli gravid,
  • alvorlig språksvikt eller demens hemmende kognitiv vurdering, forventet levealder under 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ingen delirium etter slag
Faseforsinkelsesindeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler. Hvis en slik asymmetri er tilstede, antas en fasekobling mellom signaler, som reflekterer synkronisert aktivitet. Viktigere er at nullfasekobling forkastes i PLI, da dette kan representere aktivitet fra vanlige kilder plukket opp ved forskjellige elektroder. Basert på MST kan nettverkstiltak beregnes. Det er et mål på nettverkseffektivitet. Bladfraksjon kvantifiserer andelen av noder i hele nettverket som bare har én tilkoblingskant, som er et mål på nettverksintegrasjon.

Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR av hjernen. Støttevektorregresjonsbasert lesjonssymptomkartlegging (SVR-LSM) vil bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom AIL-lokalisering og PSD. Vi vil også utføre en antagelsesfri region av interesse (ROI)-basert analyse ved å bruke støttevektorregresjon. Avkastningen vil bli bestemt av AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvit substans i MNI-152-rommet.

MR-undersøkelser vil bli utført innen 72 timer etter hjerneslagsutbruddet med en oppfølging på 12 måneder.

Screening av delirium etter slag (i løpet av de første 72 timene etter symptomdebut av slag):

4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose av (post-slag) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening etter hjerneslag kognitiv svikt (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30

Screening av depresjon etter slag:

Pasienthelsespørreskjema-2: score 0-6 Sykehusangst og depresjonsskala: score 0-21Angst og 0-21Depresjon

delirium etter slag
Faseforsinkelsesindeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler. Hvis en slik asymmetri er tilstede, antas en fasekobling mellom signaler, som reflekterer synkronisert aktivitet. Viktigere er at nullfasekobling forkastes i PLI, da dette kan representere aktivitet fra vanlige kilder plukket opp ved forskjellige elektroder. Basert på MST kan nettverkstiltak beregnes. Det er et mål på nettverkseffektivitet. Bladfraksjon kvantifiserer andelen av noder i hele nettverket som bare har én tilkoblingskant, som er et mål på nettverksintegrasjon.

Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR av hjernen. Støttevektorregresjonsbasert lesjonssymptomkartlegging (SVR-LSM) vil bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom AIL-lokalisering og PSD. Vi vil også utføre en antagelsesfri region av interesse (ROI)-basert analyse ved å bruke støttevektorregresjon. Avkastningen vil bli bestemt av AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvit substans i MNI-152-rommet.

MR-undersøkelser vil bli utført innen 72 timer etter hjerneslagsutbruddet med en oppfølging på 12 måneder.

Screening av delirium etter slag (i løpet av de første 72 timene etter symptomdebut av slag):

4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose av (post-slag) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening etter hjerneslag kognitiv svikt (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30

Screening av depresjon etter slag:

Pasienthelsespørreskjema-2: score 0-6 Sykehusangst og depresjonsskala: score 0-21Angst og 0-21Depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium etter slag
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
Først ved å bruke 4 A-testen (4AT) for å screene for delirium. Denne poengsummen kan gå fra 0 som indikerer ingen mistanke om delirium; til en score høyere enn 4, noe som indikerer en høyere mistanke om delirium. Deretter vil vi videre analysere typen delirium ved å bruke Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Denne skalaen har 2 typer skårer, den første er de negative skårene (-5 -> -1) som passer til en hypoaktiv presentasjon av delirium. 0 er en normal poengsum, som indikerer en våken og rolig pasient. De positive skårene (1 -> 4) administreres ved hyperaktive presentasjoner av delirium.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i alfa-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi skal spesifikt se på den relative kraften i alfa-frekvensbåndet.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i beta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi skal spesifikt se på den relative kraften i beta-frekvensbåndet.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i delta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi skal spesifikt se på den relative kraften i delta-frekvensbåndet.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i theta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi skal spesifikt se på den relative kraften i theta-frekvensbåndet.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i toppfrekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi skal spesifikt se på den relative kraften i toppfrekvensbåndet.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av faselagsindeksen (PLI)
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen. Vi vil spesifikt se på faseforsinkelsesindeksen (PLI) for å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler.
første 72 timer etter symptomdebut av slag
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum. Dette er en maksimal poengsum på 30 poeng der en normal kognisjon er knyttet til en poengsum på 26 eller høyere.
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Depresjon etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Bruke pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2). Disse poengsummene varierer fra 0 til 6. En score på 3 eller høyere indikerer at alvorlig depressiv lidelse er sannsynlig.
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Depresjon etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne testen har maksimalt 21 poeng. Mellom 8 og 10 er det en mulighet for at pasienten lider av angst eller depresjon. Mellom 11 og 21 er det sannsynlig at pasienten lider av angst eller depresjon.
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
Markører for hjerneskjørhet
Tidsramme: Første 72 timer og 12 måneder etter symptomdebut
  • visuell vurdering av hyperintensiteter i hvit substans ved hjelp av Fazekas-skalaen.
  • Visuell vurdering av cerebral atrofi ved bruk av den globale kortikale atrofiskalaen.
Første 72 timer og 12 måneder etter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige drivere for delirium etter slag.
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
For å finne ut om det er nevro-elektriske nøkkeldrivere for delirium etter slag. Vi vil kombinere å se på svekkelse av funksjonell hjernetilkoblingsstyrke og nettverksoppløsning.
12 måneder etter symptomdebut av slag
Rolle infarktplassering
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
Å undersøke rollen til infarktlokalisering på utvikling av post-slag delirium. Vi vil analysere den anatomiske plasseringen av infarktet for å se om det er en sammenheng mellom visse steder og tilstedeværelsen av post-slag delirium hos pasienten.
12 måneder etter symptomdebut av slag
Nøkkeldrivere for kognitiv svikt etter slag.
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
Etter å ha fastslått om det er kognitiv svikt, ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score, vil vi se på den elektriske hjerneaktiviteten (begge ser på vedvarende svekkelse av funksjonell hjerneforbindelsesstyrke og nettverksoppløsning).
12 måneder etter symptomdebut av slag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på EEG

Abonnere