- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650436
DElirium ved hjerneslag: koblingen mellom hjerneslag, delirium og langvarig kognitiv svikt (DE-MIST)
Hovedmålet med denne studien:
avgjøre om PSD er en risikofaktor for PSCI, uavhengig av hjerneskjørhet og premorbid kognitiv funksjon.
Sekundære mål:
- å undersøke rollen til infarktlokalisering, avbildningsmarkører for hjerneskjørhet og hjernenettverksoppløsning i utviklingen av PSD;
- å undersøke rollen til vedvarende hjernenettverksoppløsning i utviklingen av PSCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasientkarakteristikker som alder, (premorbid) modifisert Rankin Scale (mRS) og slagkarakteristikker som slagalvorlighet (NIHSS) vil bli dokumentert. Det vil bli screenet for allerede eksisterende kognitiv nedgang (ved å bruke en nederlandsk forkortet og validert versjon av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Kliniske vurderinger som NIHSS og mRS vil bli gjentatt etter 3 og 12 måneder, som en del av vanlig omsorg. Komorbide forhold vil bli dokumentert under hele studiens varighet.
- Tidligere eller samtidig bruk av legemidler vil bli registrert, spesielt de som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon, slik som antikolinerge legemidler, analgo-beroligende eller benzodiazepiner.
- Deliriumvurdering under sykehusinnleggelse: Deliriumvurdering vil bli utført to ganger daglig, ved begynnelsen og slutten av hver dagvakt med et minimumsintervall på 5 timer mellom de to evalueringene hver dag, i løpet av de første 72 timene etter iskemisk hjerneslag. Lengden på screeningsperioden er basert på resultatene fra en prospektiv observasjonsstudie som viste at nesten alle PSD-tilfellene skjedde innen 72 timer (98%). Hvis en pasient utvikler delirium i løpet av de første 72 timene etter slagdebut, vil deliriumovervåking fortsettes inntil 4 negative screeningtester er oppnådd (på grunn av mulige fluktuasjoner av deliriumstegn) eller til slutten av sykehusinnleggelsen. Deliriumvurderinger vil bli utført av en utdannet sykepleier ved å bruke 4 'A's Test (4AT) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS vil bli brukt til å bestemme typen delirium, med negative RASS-skårer som indikerer hypoaktivt delirium og en positiv RASS-score som indikerer hyperaktivt delirium.
- EEG-registreringer vil bli utført av en utdannet nevrofysiologisk sykepleier, ved bruk av 21 elektroder plassert i henhold til 10-20-systemet, med 10 minutter øyne åpne og 10 minutter lukkede øyne, innen en time etter den kliniske evalueringen under sykehusinnleggelsen. Det første EEG vil rutinemessig bli registrert i løpet av de første 24 timene etter hjerneslag. Et andre EEG vil kun bli registrert hos pasienter som utvikler PSD mellom 24 og 72 timer etter hjerneslag. EEG-er registrert under sykehusinnleggelse anses som standardbehandling. EEG-registrering vil bli gjentatt etter 12 måneder.
- MR av hjernen vil bli utført under sykehusinnleggelse (=standardbehandling) og 12 måneder etter slagdebut. Standard akutt slagavbildning vil involvere en 3-T MR-skanner med sagittal 3DFLAIR (væske-dempet inversjonsgjenoppretting) sekvens, T2 sekvens fossa posterior med en skivetykkelse på 2 mm, aksial diffusjonssekvens (skivetykkelse 4 mm), 3D-SWI (følsomhetsvektet bildebehandling) sekvens (skivetykkelse 2 mm) og 3D-QALAS sekvens. Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR-skanning av hjernen, utført under sykehusinnleggelse for IS. Pasienter uten synlige akutte iskemiske lesjoner på MR vil bli ekskludert. Akutte iskemiske slaglesjoner (AIL) er definert av tilstedeværelsen av en hyperintens MR diffusjonsvektet avbildning (DWI) lesjon med tilsvarende hypointensitet i tilsynelatende diffusjonskoeffisientkart (ADC). DWI- og ADC-bildene kan også bidra til å skille mellom nye iskemiske lesjoner og eksisterende hyperintensiteter av hvit substans. Før du utfører segmenteringene for den nåværende studien, vil anmelderen avgrense AIL på 10 skanninger to ganger med et intervall på 1 måned, med sikte på å optimalisere intraobservatøravtalen. Visuell vurdering av hvit materie hyperintensitet (Fazekas skala) og cerebral atrofi (global kortikal atrofi (GCA) skala) som markører for hjerneskjørhet.
- Kognitiv og humørvurdering: nevropsykologisk vurdering vil finne sted 3 måneder og 12 måneder etter IS. En utdannet sykepleier vil administrere Montreal Cognitive Assessment (MOCA, nederlandsk eller fransk versjon) med disse tidsintervallene. Hun vil bli blindet for den første forekomsten av delirium. Depresjonsscreening vil bli utført med samme tidsintervaller ved bruk av Pasienthelsespørreskjema-2 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for å kunne sammenligne med tidligere utførte deliriumstudier).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fenne Vandervorst, MD
- Telefonnummer: 024776801
- E-post: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Vandaele
- Telefonnummer: 024776801
- E-post: karen.vandaele@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Fenne Vandervorst, MD
- Telefonnummer: 024776801
- E-post: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- klinisk diagnose av første gang iskemisk slag (debut <72 timer ved inklusjonstidspunktet),
- innlagt ved slagenheten i UZ Brussel,
- evne til å delta i kognitive vurderinger,
- flytende nederlandsk eller fransk,
- evne til å gjennomgå en EEG i løpet av de første 24 timene etter utbruddet av slagsymptomer,
- evne til å gjennomgå MR av hjernen.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsihistorie,
- allerede eksisterende, plassopptakende hjernelesjon (unntatt små meningeomer),
- graviditet eller ønsker å bli gravid,
- alvorlig språksvikt eller demens hemmende kognitiv vurdering, forventet levealder under 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen delirium etter slag
|
Faseforsinkelsesindeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler.
Hvis en slik asymmetri er tilstede, antas en fasekobling mellom signaler, som reflekterer synkronisert aktivitet.
Viktigere er at nullfasekobling forkastes i PLI, da dette kan representere aktivitet fra vanlige kilder plukket opp ved forskjellige elektroder.
Basert på MST kan nettverkstiltak beregnes.
Det er et mål på nettverkseffektivitet.
Bladfraksjon kvantifiserer andelen av noder i hele nettverket som bare har én tilkoblingskant, som er et mål på nettverksintegrasjon.
Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR av hjernen. Støttevektorregresjonsbasert lesjonssymptomkartlegging (SVR-LSM) vil bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom AIL-lokalisering og PSD. Vi vil også utføre en antagelsesfri region av interesse (ROI)-basert analyse ved å bruke støttevektorregresjon. Avkastningen vil bli bestemt av AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvit substans i MNI-152-rommet. MR-undersøkelser vil bli utført innen 72 timer etter hjerneslagsutbruddet med en oppfølging på 12 måneder. Screening av delirium etter slag (i løpet av de første 72 timene etter symptomdebut av slag): 4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose av (post-slag) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening etter hjerneslag kognitiv svikt (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30 Screening av depresjon etter slag: Pasienthelsespørreskjema-2: score 0-6 Sykehusangst og depresjonsskala: score 0-21Angst og 0-21Depresjon |
|
delirium etter slag
|
Faseforsinkelsesindeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler.
Hvis en slik asymmetri er tilstede, antas en fasekobling mellom signaler, som reflekterer synkronisert aktivitet.
Viktigere er at nullfasekobling forkastes i PLI, da dette kan representere aktivitet fra vanlige kilder plukket opp ved forskjellige elektroder.
Basert på MST kan nettverkstiltak beregnes.
Det er et mål på nettverkseffektivitet.
Bladfraksjon kvantifiserer andelen av noder i hele nettverket som bare har én tilkoblingskant, som er et mål på nettverksintegrasjon.
Manuell segmentering av den akutte iskemiske lesjonen vil bli utført på MR av hjernen. Støttevektorregresjonsbasert lesjonssymptomkartlegging (SVR-LSM) vil bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom AIL-lokalisering og PSD. Vi vil også utføre en antagelsesfri region av interesse (ROI)-basert analyse ved å bruke støttevektorregresjon. Avkastningen vil bli bestemt av AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvit substans i MNI-152-rommet. MR-undersøkelser vil bli utført innen 72 timer etter hjerneslagsutbruddet med en oppfølging på 12 måneder. Screening av delirium etter slag (i løpet av de første 72 timene etter symptomdebut av slag): 4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose av (post-slag) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening etter hjerneslag kognitiv svikt (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30 Screening av depresjon etter slag: Pasienthelsespørreskjema-2: score 0-6 Sykehusangst og depresjonsskala: score 0-21Angst og 0-21Depresjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium etter slag
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
Først ved å bruke 4 A-testen (4AT) for å screene for delirium.
Denne poengsummen kan gå fra 0 som indikerer ingen mistanke om delirium; til en score høyere enn 4, noe som indikerer en høyere mistanke om delirium.
Deretter vil vi videre analysere typen delirium ved å bruke Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Denne skalaen har 2 typer skårer, den første er de negative skårene (-5 -> -1) som passer til en hypoaktiv presentasjon av delirium.
0 er en normal poengsum, som indikerer en våken og rolig pasient.
De positive skårene (1 -> 4) administreres ved hyperaktive presentasjoner av delirium.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i alfa-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi skal spesifikt se på den relative kraften i alfa-frekvensbåndet.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i beta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi skal spesifikt se på den relative kraften i beta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i delta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi skal spesifikt se på den relative kraften i delta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i theta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi skal spesifikt se på den relative kraften i theta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av den relative kraften i toppfrekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi skal spesifikt se på den relative kraften i toppfrekvensbåndet.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Rollen til hjernenettverksoppløsning i post-slag delirium: elektrisk analyse av faselagsindeksen (PLI)
Tidsramme: første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
For ytterligere å forstå den underliggende hjerneaktiviteten under delirium etter slag, vil vi utføre et ekstra elektroencefalogram (EEG) for å se på potensielle avvik i hjerneaktiviteten som kan være knyttet til denne kliniske presentasjonen.
Vi vil spesifikt se på faseforsinkelsesindeksen (PLI) for å vurdere funksjonell tilkobling mellom tidsserier basert på konsistensen som ett signal leder eller henger med i forhold til et annet signal.
PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen av øyeblikkelige faseforskjeller mellom signaler.
|
første 72 timer etter symptomdebut av slag
|
|
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum.
Dette er en maksimal poengsum på 30 poeng der en normal kognisjon er knyttet til en poengsum på 26 eller høyere.
|
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
|
Depresjon etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Bruke pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2).
Disse poengsummene varierer fra 0 til 6.
En score på 3 eller høyere indikerer at alvorlig depressiv lidelse er sannsynlig.
|
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
|
Depresjon etter slag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne testen har maksimalt 21 poeng.
Mellom 8 og 10 er det en mulighet for at pasienten lider av angst eller depresjon.
Mellom 11 og 21 er det sannsynlig at pasienten lider av angst eller depresjon.
|
3 måneder og 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
|
Markører for hjerneskjørhet
Tidsramme: Første 72 timer og 12 måneder etter symptomdebut
|
|
Første 72 timer og 12 måneder etter symptomdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige drivere for delirium etter slag.
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
For å finne ut om det er nevro-elektriske nøkkeldrivere for delirium etter slag.
Vi vil kombinere å se på svekkelse av funksjonell hjernetilkoblingsstyrke og nettverksoppløsning.
|
12 måneder etter symptomdebut av slag
|
|
Rolle infarktplassering
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Å undersøke rollen til infarktlokalisering på utvikling av post-slag delirium.
Vi vil analysere den anatomiske plasseringen av infarktet for å se om det er en sammenheng mellom visse steder og tilstedeværelsen av post-slag delirium hos pasienten.
|
12 måneder etter symptomdebut av slag
|
|
Nøkkeldrivere for kognitiv svikt etter slag.
Tidsramme: 12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Etter å ha fastslått om det er kognitiv svikt, ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score, vil vi se på den elektriske hjerneaktiviteten (begge ser på vedvarende svekkelse av funksjonell hjerneforbindelsesstyrke og nettverksoppløsning).
|
12 måneder etter symptomdebut av slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Slag
- Delirium
- Iskemisk hjerneslag
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 23375_DE_MIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærming/unngåelsesatferdForente stater