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뇌졸중의 정신 착란: 뇌졸중, 정신 착란 및 장기 인지 장애 사이의 연관성 (DE-MIST)

2024년 10월 17일 업데이트: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

이 연구의 주요 목적:

PSD가 뇌 허약 및 병전 인지 기능과 관계없이 PSCI의 위험 요소인지 여부를 확인합니다.

보조 목표:

  1. PSD 개발에서 경색 위치의 역할, 뇌 허약함의 영상 마커 및 뇌 네트워크 붕괴를 조사합니다.
  2. PSCI 발달에서 지속적인 뇌 네트워크 붕괴의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연령, (병전) 수정 랜킨 척도(mRS), 뇌졸중 중증도(NIHSS)와 같은 뇌졸중 특성과 같은 환자 특성이 문서화됩니다. 노인의 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)의 네덜란드어로 단축되고 검증된 버전을 사용하여 기존의 인지 저하가 있는지 검사합니다. NIHSS 및 mRS와 같은 임상 평가는 정기적인 치료의 일환으로 3개월 및 12개월 후에 반복됩니다. 동반질환은 전체 연구 기간 동안 문서화됩니다.
  2. 약물의 이전 또는 병용 사용, 특히 항콜린제, 진통제 또는 벤조디아제핀과 같이 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이 등록됩니다.
  3. 입원 중 섬망 평가: 섬망 평가는 허혈성 뇌졸중 발병 후 처음 72시간 동안 매일 두 평가 사이에 최소 5시간의 간격을 두고 하루 교대 시작과 끝에서 하루에 두 번 수행됩니다. 스크리닝 기간은 거의 모든 PSD 사례가 72시간(98%) 이내에 발생한 것으로 나타난 전향적 관찰 연구 결과를 기반으로 합니다. 환자가 뇌졸중 발병 후 처음 72시간 동안 섬망이 발생하는 경우, (섬망 징후의 변동 가능성으로 인해) 4번의 선별 검사 음성이 나올 때까지 또는 입원이 끝날 때까지 섬망 모니터링을 계속합니다. 섬망 평가는 숙련된 간호사가 4AT(4'A 테스트) 및 RASS(리치몬드 초조 및 진정 척도)를 사용하여 수행합니다. RASS는 섬망의 유형을 결정하는 데 사용되며, 음성 RASS 점수는 저활동성 섬망을 나타내고 양성 RASS 점수는 과잉활동성 섬망을 나타냅니다.
  4. EEG 기록은 숙련된 신경생리학 간호사가 10-20 시스템에 따라 배치된 21개의 전극을 사용하여 입원 중 임상 평가 후 1시간 이내에 10분간 눈을 뜨고 10분간 눈을 감은 상태에서 수행됩니다. 첫 번째 EEG는 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 정기적으로 기록됩니다. 두 번째 EEG는 뇌졸중 발병 후 24~72시간 사이에 PSD가 발생한 환자에게만 기록됩니다. 입원 중에 기록된 EEG는 치료의 표준으로 간주됩니다. EEG 기록은 12개월마다 반복됩니다.
  5. 뇌 MRI는 입원(=표준 치료) 기간과 뇌졸중 발병 후 12개월 동안 실시됩니다. 표준 급성 뇌졸중 영상에는 시상 3DFLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스, 2mm 슬라이스 두께의 T2 시퀀스 fossa 후방, 축 확산 시퀀스(슬라이스 두께 4mm), 3D-SWI(감수성 가중치 적용)를 갖춘 3-T MR 스캐너가 포함됩니다. 이미징) 시퀀스(슬라이스 두께 2mm) 및 3D-QALAS 시퀀스. 급성 허혈성 병변의 수동 분할은 IS 입원 기간 동안 수행되는 뇌 MRI 스캔에서 수행됩니다. MRI에서 눈에 띄는 급성 허혈성 병변이 없는 환자는 제외됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중 병변(AIL)은 겉보기 확산 계수 맵(ADC)에서 해당 저강도를 갖는 고강도 MRI 확산 강조 영상(DWI) 병변의 존재로 정의됩니다. DWI 및 ADC 이미지는 또한 새로운 허혈성 병변과 기존 백질 고강도를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 연구에 대한 분할을 수행하기 전에 검토자는 관찰자 내 일치를 최적화하는 것을 목표로 1개월 간격으로 두 번 10회 스캔에 대한 AIL의 윤곽을 그릴 것입니다. 뇌 허약의 지표로서 백질 고강도(Fazekas 척도) 및 대뇌 위축(GCA(전신 피질 위축) 척도)의 시각적 평가.
  6. 인지 및 기분 평가: 신경심리학적 평가는 IS 후 3개월 및 12개월에 실시됩니다. 숙련된 간호사가 이 시간 간격으로 몬트리올 인지 평가(MOCA, 네덜란드어 또는 프랑스어 버전)를 관리합니다. 그녀는 섬망이 처음 발생하면 눈이 멀게 됩니다. 우울증 선별검사는 환자 건강 설문지-2와 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 동일한 시간 간격으로 수행됩니다(이전에 수행된 섬망 연구와 비교할 수 있도록).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

UZ Brussel 뇌졸중 병동에 입원한 환자로서 뇌졸중 증상 발생 후 72시간 이내에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 최초의 허혈성 뇌졸중(포함 시점 <72시간 발병)의 임상 진단,
  • UZ Brussel의 뇌졸중 유닛에 입학했으며,
  • 인지 평가에 참여할 수 있는 능력,
  • 네덜란드어나 프랑스어를 유창하게 구사할 수 있으며,
  • 뇌졸중 증상이 나타난 후 처음 24시간 동안 뇌파 검사를 받을 수 있는 능력,
  • 뇌 MRI를 촬영할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 간질 병력,
  • 기존의 공간 점유 뇌 병변(소수막종 제외),
  • 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우,
  • 인지 평가를 방해하는 심각한 언어 장애 또는 치매, 기대 수명이 1년 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌졸중 후 섬망 없음
진단 검사: 뇌파
위상 지연 지수는 한 신호가 다른 신호에 대해 앞서거나 뒤처지는 일관성을 기반으로 시계열 간의 기능적 연결성을 평가하는 데 사용됩니다. PLI는 신호 간의 순간 위상차 분포의 비대칭성을 특성화합니다. 그러한 비대칭성이 존재하는 경우 동기화된 활동을 반영하여 신호 간에 위상 결합이 가정됩니다. 중요한 것은 PLI에서 영위상 결합이 폐기된다는 점입니다. 이는 서로 다른 전극에서 포착된 공통 소스의 활동을 나타낼 수 있기 때문입니다. MST를 기반으로 네트워크 측정값을 계산할 수 있습니다. 네트워크 효율성을 측정하는 지표입니다. 리프 비율은 네트워크 통합의 척도인 연결 에지가 하나만 있는 전체 네트워크의 노드 비율을 정량화합니다.
진단 검사: MRI

급성 허혈성 병변의 수동 분할은 뇌 MRI에서 수행됩니다. AIL 위치와 PSD 간의 연관성을 확인하기 위해 지원 벡터 회귀 기반 병변 증상 매핑(SVR-LSM)이 수행됩니다. 또한 지원 벡터 회귀를 사용하여 가정 없는 관심 영역(ROI) 기반 분석을 수행합니다. ROI는 MNI-152 공간의 AAL 아틀라스 및 ICBM-DTI-81 백질 관 아틀라스에 의해 결정됩니다.

MRI는 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 실시되며 추적 관찰 기간은 12개월입니다.

진단 검사: 우울증 선별검사 및 신경심리검사

뇌졸중 후 섬망 검사(뇌졸중 증상 발병 후 처음 72시간 동안):

4AT 시험 점수: 0-12 (>/= 4: (뇌졸중) 섬망 진단) RASS 점수: -5 ~ +4 뇌졸중 후 인지 장애 선별검사(3개월, 12개월): MOCA 점수: 0-30

뇌졸중 후 우울증 검사:

환자 건강 설문지-2: 점수 0-6 병원 불안 및 우울증 척도: 점수 0-21 불안 및 0-21 우울증
뇌졸중 후 섬망
진단 검사: 뇌파
위상 지연 지수는 한 신호가 다른 신호에 대해 앞서거나 뒤처지는 일관성을 기반으로 시계열 간의 기능적 연결성을 평가하는 데 사용됩니다. PLI는 신호 간의 순간 위상차 분포의 비대칭성을 특성화합니다. 그러한 비대칭성이 존재하는 경우 동기화된 활동을 반영하여 신호 간에 위상 결합이 가정됩니다. 중요한 것은 PLI에서 영위상 결합이 폐기된다는 점입니다. 이는 서로 다른 전극에서 포착된 공통 소스의 활동을 나타낼 수 있기 때문입니다. MST를 기반으로 네트워크 측정값을 계산할 수 있습니다. 네트워크 효율성을 측정하는 지표입니다. 리프 비율은 네트워크 통합의 척도인 연결 에지가 하나만 있는 전체 네트워크의 노드 비율을 정량화합니다.
진단 검사: MRI

급성 허혈성 병변의 수동 분할은 뇌 MRI에서 수행됩니다. AIL 위치와 PSD 간의 연관성을 확인하기 위해 지원 벡터 회귀 기반 병변 증상 매핑(SVR-LSM)이 수행됩니다. 또한 지원 벡터 회귀를 사용하여 가정 없는 관심 영역(ROI) 기반 분석을 수행합니다. ROI는 MNI-152 공간의 AAL 아틀라스 및 ICBM-DTI-81 백질 관 아틀라스에 의해 결정됩니다.

MRI는 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 실시되며 추적 관찰 기간은 12개월입니다.

진단 검사: 우울증 선별검사 및 신경심리검사

뇌졸중 후 섬망 검사(뇌졸중 증상 발병 후 처음 72시간 동안):

4AT 시험 점수: 0-12 (>/= 4: (뇌졸중) 섬망 진단) RASS 점수: -5 ~ +4 뇌졸중 후 인지 장애 선별검사(3개월, 12개월): MOCA 점수: 0-30

뇌졸중 후 우울증 검사:

환자 건강 설문지-2: 점수 0-6 병원 불안 및 우울증 척도: 점수 0-21 불안 및 0-21 우울증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 섬망
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
먼저 섬망을 선별하기 위해 4A 테스트(4AT)를 사용합니다. 이 점수는 섬망이 의심되지 않음을 나타내는 0부터 시작될 수 있습니다. 4점보다 높은 점수는 섬망의 의심이 더 높다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 사용하여 섬망의 유형을 추가로 분석하겠습니다. 이 척도에는 2가지 유형의 점수가 있으며, 첫 번째 점수는 정신 착란의 저활동 표현에 적합한 음수 점수(-5 -> -1)입니다. 0은 정상 점수로, 환자가 기민하고 차분하다는 것을 나타냅니다. 섬망의 과잉 활동이 나타나는 경우 양성 점수(1 -> 4)가 적용됩니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 알파 주파수 대역의 상대 전력에 대한 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 알파 주파수 대역의 상대 전력을 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 베타 주파수 대역의 상대 전력에 대한 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 베타 주파수 대역의 상대 전력을 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 델타 주파수 대역의 상대 전력에 대한 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 델타 주파수 대역의 상대 전력을 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 세타 주파수 대역의 상대 전력에 대한 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 세타 주파수 대역의 상대 전력을 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 피크 주파수 대역의 상대 전력에 대한 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 피크 주파수 대역의 상대 전력을 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망에서 뇌 네트워크 붕괴의 역할: 위상 지연 지수(PLI)의 전기적 분석
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 섬망 중 근본적인 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 추가 뇌전도(EEG)를 수행하여 이 임상 증상과 연결될 수 있는 뇌 활동의 잠재적 편차를 살펴보겠습니다. 구체적으로 위상 지연 지수(PLI)를 살펴보고 한 신호가 다른 신호와 관련하여 앞서거나 뒤처지는 일관성을 기반으로 시계열 간의 기능적 연결성을 평가할 것입니다. PLI는 신호 간의 순간적인 위상차 분포의 비대칭성을 특성화합니다.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간
뇌졸중 후 인지 장애
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
MOCA(몬트리올 인지 평가) 점수를 사용합니다. 이는 정상적인 인지가 26점 이상인 경우 최대 30점입니다.
뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
뇌졸중 후 우울증
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 사용. 이 점수의 범위는 0에서 6까지입니다. 3점 이상은 주요우울장애가 있을 가능성이 있음을 의미합니다.
뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
뇌졸중 후 우울증
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 사용. 이 테스트의 최대 점수는 21점입니다. 8~10세 사이에는 환자가 불안이나 우울증을 겪을 가능성이 있습니다. 11~21세 사이에는 환자가 불안이나 우울증에 시달릴 가능성이 높습니다.
뇌졸중 증상 발현 후 3개월 및 12개월
뇌 허약의 지표
기간: 뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간 및 12개월
  • Fazekas 척도를 사용한 백질 고강도의 시각적 평가.
  • 전체 피질 위축 척도를 사용한 대뇌 위축의 시각적 평가.
뇌졸중 증상 발생 후 처음 72시간 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 섬망의 주요 동인.
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 12개월
뇌졸중 후 섬망의 신경 전기적 핵심 ​​동인이 있는지 확인합니다. 우리는 기능적 뇌 연결 강도의 손상과 네트워크 붕괴를 결합하여 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발현 후 12개월
역할 경색 위치
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 12개월
뇌졸중 후 섬망 발병에 대한 경색 위치의 역할을 조사합니다. 우리는 경색의 해부학적 위치를 분석하여 특정 위치와 환자의 뇌졸중 후 섬망 사이에 연관성이 있는지 살펴보겠습니다.
뇌졸중 증상 발현 후 12개월
뇌졸중 후 인지 장애의 주요 동인.
기간: 뇌졸중 증상 발현 후 12개월
인지 장애가 있는지 판단한 후 MOCA(몬트리올 인지 평가) 점수를 사용하여 전기적 뇌 활동을 살펴보겠습니다(두 가지 모두 기능적 뇌 연결 강도의 지속적인 손상과 네트워크 붕괴를 살펴봅니다).
뇌졸중 증상 발현 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23375_DE_MIST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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