Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DELIRIO NELL'ICTUS: il legame tra ictus, delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine (DE-MIST)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Obiettivo primario di questo studio:

determinare se la PSD è un fattore di rischio per PSCI, indipendentemente dalla fragilità cerebrale e dal funzionamento cognitivo premorboso.

Obiettivi secondari:

  1. studiare il ruolo della localizzazione dell'infarto, dei marcatori di imaging della fragilità cerebrale e della disintegrazione della rete cerebrale nello sviluppo della PSD;
  2. studiare il ruolo della persistente disintegrazione della rete cerebrale nello sviluppo della PSCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Verranno documentate le caratteristiche del paziente come l'età, la scala Rankin modificata (premorbosa) (mRS) e le caratteristiche dell'ictus come la gravità dell'ictus (NIHSS). Verrà effettuato uno screening per il declino cognitivo preesistente (utilizzando una versione olandese abbreviata e convalidata del questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE). Le valutazioni cliniche come NIHSS e mRS verranno ripetute dopo 3 e 12 mesi, come parte delle cure regolari. Le condizioni di comorbidità saranno documentate durante tutta la durata dello studio.
  2. Verrà registrato l'uso precedente o concomitante di farmaci, in particolare quelli noti per influenzare le funzioni cognitive, come farmaci anticolinergici, analgosedativi o benzodiazepine.
  3. Valutazione del delirium durante il ricovero: la valutazione del delirium verrà eseguita due volte al giorno, all'inizio e alla fine di ogni turno giornaliero con un intervallo minimo di 5 ore tra le due valutazioni ogni giorno, durante le prime 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico. La durata del periodo di screening si basa sui risultati di uno studio osservazionale prospettico che ha dimostrato che quasi tutti i casi di PSD si sono verificati entro 72 ore (98%). Se un paziente sviluppa delirium durante le prime 72 ore dopo l'esordio dell'ictus, il monitoraggio del delirium verrà continuato fino all'ottenimento di 4 test di screening negativi (a causa di possibili fluttuazioni dei segni del delirium) o fino alla fine del ricovero. Le valutazioni del delirio saranno eseguite da un infermiere esperto utilizzando il test 4 'A's (4AT) e la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS). Il RASS verrà utilizzato per determinare il tipo di delirio, con punteggi RASS negativi che indicano delirio ipoattivo e un punteggio RASS positivo che indica delirio iperattivo.
  4. Le registrazioni EEG saranno eseguite da un infermiere specializzato in neurofisiologia, utilizzando 21 elettrodi posizionati secondo il sistema 10-20, con 10 minuti ad occhi aperti e 10 minuti ad occhi chiusi, entro un'ora dalla valutazione clinica durante il ricovero. Il primo EEG verrà registrato di routine durante le prime 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus. Un secondo EEG verrà registrato solo nei pazienti che sviluppano PSD tra 24 e 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus. Gli EEG registrati durante il ricovero sono considerati standard di cura. La registrazione dell'EEG verrà ripetuta a 12 mesi.
  5. La risonanza magnetica del cervello verrà eseguita durante il ricovero (= standard di cura) e 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. L'imaging standard dell'ictus acuto coinvolgerà uno scanner MR 3-T con sequenza sagittale 3DFLAIR (recupero di inversione attenuata con fluido), sequenza T2 fossa posteriore con uno spessore della fetta di 2 mm, sequenza di diffusione assiale (spessore della fetta 4 mm), 3D-SWI (pesata per la sensibilità imaging) (spessore della fetta 2 mm) e sequenza 3D-QALAS. La segmentazione manuale della lesione ischemica acuta verrà eseguita su scansioni MRI del cervello, eseguite durante il ricovero per IS. Saranno esclusi i pazienti senza lesioni ischemiche acute visibili alla risonanza magnetica. Le lesioni acute dell'ictus ischemico (AIL) sono definite dalla presenza di una lesione iperintensa per imaging pesato in diffusione (DWI) con risonanza magnetica con corrispondente ipointensità nella mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Le immagini DWI e ADC possono anche aiutare a discriminare tra nuove lesioni ischemiche e iperintensità preesistenti della sostanza bianca. Prima di eseguire le segmentazioni per lo studio in corso, il revisore delineerà l'AIL su 10 scansioni due volte con un intervallo di 1 mese, con l'obiettivo di ottimizzare l'accordo intraosservatore. Valutazione visiva delle iperintensità della sostanza bianca (scala Fazekas) e dell'atrofia cerebrale (scala dell'atrofia corticale globale (GCA)) come indicatori di fragilità cerebrale.
  6. Valutazione cognitiva e dell'umore: la valutazione neuropsicologica avrà luogo a 3 mesi e 12 mesi dopo l'IS. Un'infermiera qualificata somministrerà il Montreal Cognitive Assessment (MOCA, versione olandese o francese) a questi intervalli di tempo. Sarà accecata per il verificarsi iniziale del delirio. Lo screening della depressione verrà eseguito agli stessi intervalli di tempo utilizzando il Patient Health Questionnaire-2 e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (per poterlo confrontare con studi sul delirio precedentemente eseguiti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso la Stroke Unit dell'UZ Brussel, che possono essere inclusi entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • diagnosi clinica di primo ictus ischemico (esordio <72 ore al momento dell'inclusione),
  • ricoverato presso l'unità ictus dell'UZ Bruxelles,
  • capacità di partecipare a valutazioni cognitive,
  • conoscenza fluente dell'olandese o del francese,
  • capacità di sottoporsi a un EEG durante le prime 24 ore dopo la comparsa dei sintomi dell'ictus,
  • capacità di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello.

Criteri di esclusione:

  • storia di epilessia,
  • lesione cerebrale preesistente che occupa spazio (eccetto piccolo meningeoma),
  • gravidanza o desiderio di rimanere incinta,
  • grave disturbo del linguaggio o demenza che impedisce la valutazione cognitiva, aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessun delirio post-ictus
Test diagnostico: EEG
L'indice di ritardo di fase verrà utilizzato per valutare la connettività funzionale tra serie temporali in base alla coerenza con cui un segnale è in anticipo o in ritardo rispetto a un altro segnale. Il PLI caratterizza l'asimmetria nella distribuzione delle differenze di fase istantanee tra i segnali. Se tale asimmetria è presente, si presuppone un accoppiamento di fase tra i segnali, che riflette l'attività sincronizzata. È importante sottolineare che l'accoppiamento a fase zero viene scartato nel PLI poiché ciò potrebbe rappresentare l'attività da fonti comuni captate su elettrodi diversi. Sulla base del MST è possibile calcolare le misure della rete. È una misura dell’efficienza della rete. La frazione foglia quantifica la frazione di nodi dell'intera rete che hanno un solo bordo di connessione, che è una misura dell'integrazione della rete.
Test diagnostico: Risonanza magnetica

La segmentazione manuale della lesione ischemica acuta verrà eseguita sulla risonanza magnetica del cervello. Verrà eseguita la mappatura dei sintomi della lesione basata sulla regressione del vettore di supporto (SVR-LSM) per determinare l'associazione tra la posizione dell'AIL e la PSD. Eseguiremo anche un'analisi basata sulla regione di interesse (ROI) senza presupposti utilizzando la regressione vettoriale di supporto. Le ROI saranno determinate dall'atlante AAL e dall'atlante del tratto di sostanza bianca ICBM-DTI-81 nello spazio MNI-152.

La risonanza magnetica verrà eseguita entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con un follow-up di 12 mesi.

Test diagnostico: Screening della depressione e test neuropsicologici

Screening del delirio post-ictus (durante le prime 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus):

Punteggio test 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnosi di delirio (post-ictus)) Punteggio RASS: da -5 a +4 Screening del deterioramento cognitivo post-ictus (3 mesi, 12 mesi): Punteggio MOCA: 0-30

Screening della depressione post-ictus:

Questionario sulla salute del paziente-2: punteggio 0-6 Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera: punteggio 0-21 Ansia e 0-21 Depressione
delirio post-ictus
Test diagnostico: EEG
L'indice di ritardo di fase verrà utilizzato per valutare la connettività funzionale tra serie temporali in base alla coerenza con cui un segnale è in anticipo o in ritardo rispetto a un altro segnale. Il PLI caratterizza l'asimmetria nella distribuzione delle differenze di fase istantanee tra i segnali. Se tale asimmetria è presente, si presuppone un accoppiamento di fase tra i segnali, che riflette l'attività sincronizzata. È importante sottolineare che l'accoppiamento a fase zero viene scartato nel PLI poiché ciò potrebbe rappresentare l'attività da fonti comuni captate su elettrodi diversi. Sulla base del MST è possibile calcolare le misure della rete. È una misura dell’efficienza della rete. La frazione foglia quantifica la frazione di nodi dell'intera rete che hanno un solo bordo di connessione, che è una misura dell'integrazione della rete.
Test diagnostico: Risonanza magnetica

La segmentazione manuale della lesione ischemica acuta verrà eseguita sulla risonanza magnetica del cervello. Verrà eseguita la mappatura dei sintomi della lesione basata sulla regressione del vettore di supporto (SVR-LSM) per determinare l'associazione tra la posizione dell'AIL e la PSD. Eseguiremo anche un'analisi basata sulla regione di interesse (ROI) senza presupposti utilizzando la regressione vettoriale di supporto. Le ROI saranno determinate dall'atlante AAL e dall'atlante del tratto di sostanza bianca ICBM-DTI-81 nello spazio MNI-152.

La risonanza magnetica verrà eseguita entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con un follow-up di 12 mesi.

Test diagnostico: Screening della depressione e test neuropsicologici

Screening del delirio post-ictus (durante le prime 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus):

Punteggio test 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnosi di delirio (post-ictus)) Punteggio RASS: da -5 a +4 Screening del deterioramento cognitivo post-ictus (3 mesi, 12 mesi): Punteggio MOCA: 0-30

Screening della depressione post-ictus:

Questionario sulla salute del paziente-2: punteggio 0-6 Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera: punteggio 0-21 Ansia e 0-21 Depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio post-ictus
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Innanzitutto utilizzando il test delle 4 A (4AT) per lo screening del delirio. Questo punteggio può variare da 0 che non indica alcun sospetto di delirio; a un punteggio superiore a 4 che indica un sospetto più elevato di delirio. Quindi analizzeremo ulteriormente il tipo di delirio utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS). Questa scala ha 2 tipi di punteggi, il primo è quello negativo (-5 -> -1) che si adatta a una presentazione ipoattiva del delirio. 0 è un punteggio normale, che indica un paziente vigile e calmo. I punteggi positivi (1 -> 4) vengono somministrati in caso di presentazioni iperattive di delirio.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica della potenza relativa nella banda di frequenza alfa
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Considereremo in particolare la potenza relativa nella banda di frequenza alfa.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica della potenza relativa nella banda di frequenza beta
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Esamineremo in particolare la potenza relativa nella banda di frequenza beta.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica della potenza relativa nella banda di frequenza delta
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Esamineremo in particolare la potenza relativa nella banda di frequenza delta.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica della potenza relativa nella banda di frequenza theta
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Esamineremo in particolare la potenza relativa nella banda di frequenza theta.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica della potenza relativa nella banda di frequenza di picco
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Esamineremo in particolare la potenza relativa nella banda di frequenza di picco.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Il ruolo della disintegrazione della rete cerebrale nel delirio post-ictus: analisi elettrica dell'indice di ritardo di fase (PLI)
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Per comprendere meglio l'attività cerebrale sottostante durante il delirio post-ictus, eseguiremo un ulteriore elettroencefalogramma (EEG) per esaminare potenziali deviazioni nell'attività cerebrale che potrebbero essere collegate a questa presentazione clinica. Esamineremo in particolare l'indice di ritardo di fase (PLI) per valutare la connettività funzionale tra le serie temporali in base alla coerenza con cui un segnale è in anticipo o in ritardo rispetto a un altro segnale. Il PLI caratterizza l'asimmetria nella distribuzione delle differenze di fase istantanee tra i segnali.
prime 72 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
Compromissione cognitiva post-ictus
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Utilizzando il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Si tratta di un punteggio massimo di 30 punti in cui una cognizione normale è collegata a un punteggio di 26 o superiore.
3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Depressione post-ictus
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Utilizzo del Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2). Questi punteggi vanno da 0 a 6. Un punteggio pari o superiore a 3 indica che è probabile un disturbo depressivo maggiore.
3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Depressione post-ictus
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Utilizzo della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Questa prova ha un massimo di 21 punti. Tra 8 e 10 c'è la possibilità che il paziente soffra di ansia o depressione. Tra le 11 e le 21 è probabile che il paziente soffra di ansia o depressione.
3 mesi e 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Indicatori di fragilità cerebrale
Lasso di tempo: Prime 72 ore e 12 mesi dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus
  • valutazione visiva delle iperintensità della sostanza bianca utilizzando la scala Fazekas.
  • Valutazione visiva dell'atrofia cerebrale utilizzando la scala dell'atrofia corticale globale.
Prime 72 ore e 12 mesi dopo la comparsa dei sintomi dell’ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori chiave del delirio post-ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Determinare se ci sono fattori chiave neuroelettrici del delirio post-ictus. Uniremo l'osservazione del deterioramento della forza della connettività funzionale del cervello e della disintegrazione della rete.
12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Ruolo localizzazione dell'infarto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Studiare il ruolo della sede dell'infarto sullo sviluppo del delirio post-ictus. Analizzeremo la sede anatomica dell'infarto per verificare se esiste una connessione tra determinate sedi e la presenza di delirio post-ictus nel paziente.
12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Fattori chiave del deterioramento cognitivo post-ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus
Dopo aver determinato se è presente un deterioramento cognitivo, utilizzando il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA), esamineremo l'attività elettrica del cervello (entrambi osservando il deterioramento persistente della forza della connettività funzionale del cervello e la disintegrazione della rete).
12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23375_DE_MIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su EEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi