Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DELIRIUM W UDARZE: związek między udarem, majaczeniem i długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych (DE-MIST)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Główny cel tego badania:

ustalić, czy PSD jest czynnikiem ryzyka PSCI, niezależnym od słabości mózgu i przedchorobowego funkcjonowania poznawczego.

Cele drugorzędne:

  1. zbadanie roli lokalizacji zawału, obrazowania markerów słabości mózgu i dezintegracji sieci mózgowej w rozwoju PSD;
  2. w celu zbadania roli trwałego rozpadu sieci mózgowej w rozwoju PSCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Udokumentowane zostaną cechy pacjenta, takie jak wiek, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) (przed chorobą) i charakterystyka udaru, np. ciężkość udaru (NIHSS). Zostaną sprawdzone pod kątem istniejącego wcześniej pogorszenia funkcji poznawczych (przy użyciu holenderskiej, skróconej i zatwierdzonej wersji Kwestionariusza Informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE). Oceny kliniczne, takie jak NIHSS i mRS, zostaną powtórzone po 3 i 12 miesiącach w ramach regularnej opieki. Choroby współistniejące będą dokumentowane przez cały czas trwania badania.
  2. Rejestrowane będzie wcześniejsze lub jednoczesne zażywanie leków, w szczególności tych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, takich jak leki antycholinergiczne, leki przeciwgorączkowe lub benzodiazepiny.
  3. Ocena majaczenia podczas hospitalizacji: ocena majaczenia będzie przeprowadzana dwa razy dziennie, na początku i na końcu każdej dziennej zmiany, z minimalną przerwą 5 godzin pomiędzy dwiema ocenami każdego dnia, w ciągu pierwszych 72 godzin po wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu. Długość okresu przesiewowego opiera się na wynikach prospektywnego badania obserwacyjnego, które wykazało, że prawie wszystkie przypadki PSD wystąpiły w ciągu 72 godzin (98%). Jeżeli w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia udaru u pacjenta wystąpi majaczenie, monitorowanie majaczenia będzie kontynuowane do czasu uzyskania 4 negatywnych wyników badań przesiewowych (ze względu na możliwe wahania objawów majaczenia) lub do końca hospitalizacji. Ocena majaczenia będzie przeprowadzana przez przeszkoloną pielęgniarkę przy użyciu testu 4 A (4AT) oraz skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). Do określenia rodzaju majaczenia zostanie wykorzystana skala RASS, przy czym ujemne wyniki RASS wskazują na majaczenie hipoaktywne, a dodatnie wyniki RASS wskazują na majaczenie nadpobudliwe.
  4. Zapisy EEG będą wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę neurofizjologiczną, przy użyciu 21 elektrod umieszczonych w systemie 10-20, przy 10 minutach oczu otwartych i 10 minutach zamkniętych, w ciągu godziny od oceny klinicznej podczas hospitalizacji. Pierwsze badanie EEG będzie rutynowo rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu udaru. Drugie badanie EEG zostanie zarejestrowane wyłącznie u pacjentów, u których wystąpi PSD w okresie od 24 do 72 godzin od wystąpienia udaru. Badania EEG zarejestrowane podczas hospitalizacji są uważane za standardowe leczenie. Zapis EEG zostanie powtórzony po 12 miesiącach.
  5. MRI mózgu zostanie wykonane podczas hospitalizacji (=standard opieki) i 12 miesięcy po wystąpieniu udaru. Standardowe obrazowanie ostrego udaru będzie obejmować skaner 3-T MR z sekwencją strzałkową 3DFLAIR (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem), sekwencją T2 dołu tylnego z warstwą o grubości 2 mm, sekwencją dyfuzji osiowej (grubość warstwy 4 mm), 3D-SWI (ważona wrażliwością obrazowanie) (grubość plastra 2 mm) i sekwencję 3D-QALAS. Ręczna segmentacja ostrej zmiany niedokrwiennej zostanie przeprowadzona na podstawie skanów MRI mózgu wykonanych podczas hospitalizacji z powodu IS. Wykluczeni zostaną pacjenci bez widocznych ostrych zmian niedokrwiennych w badaniu MRI. Ostre zmiany w udarze niedokrwiennym (AIL) definiuje się na podstawie obecności hiperintensywnej zmiany w obrazowaniu dyfuzyjnym MRI (DWI) z odpowiadającą jej hipointensywnością na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Obrazy DWI i ADC mogą również pomóc w rozróżnieniu nowych zmian niedokrwiennych od istniejących wcześniej hiperintensywności istoty białej. Przed wykonaniem segmentacji w bieżącym badaniu recenzent dwukrotnie nakreśli AIL na 10 skanach w odstępie 1 miesiąca, w celu optymalizacji zgodności między obserwatorami. Wizualna ocena hiperintensywności istoty białej (skala Fazekasa) i atrofii mózgu (skala globalnego zaniku kory mózgowej (GCA)) jako markerów słabości mózgu.
  6. Ocena funkcji poznawczych i nastroju: ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona po 3 i 12 miesiącach od IS. W podanych odstępach czasu przeszkolona pielęgniarka będzie przeprowadzać montrealską ocenę poznawczą (MOCA, wersja holenderska lub francuska). Zostanie oślepiona z powodu początkowego wystąpienia delirium. W tych samych odstępach czasu będą przeprowadzane badania przesiewowe depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (aby móc porównać z wcześniej prowadzonymi badaniami nad majaczeniem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym UZ Brussel, których można włączyć do leczenia w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej,
  • rozpoznanie kliniczne pierwszego w historii udaru niedokrwiennego (początek < 72 godz. w momencie włączenia),
  • przyjęty na oddział udarowy UZ Brussel,
  • umiejętność uczestniczenia w ocenach poznawczych,
  • biegła znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego,
  • możliwość wykonania badania EEG w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów udaru,
  • zdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  • historia epilepsji,
  • istniejąca wcześniej, zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu (z wyjątkiem małego oponiaka),
  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę,
  • poważne zaburzenia mowy lub otępienie utrudniające ocenę funkcji poznawczych, średnia długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
żadnego delirium po udarze
Test diagnostyczny: EEG
Wskaźnik opóźnienia fazowego zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności między szeregami czasowymi w oparciu o spójność, z jaką jeden sygnał wyprzedza lub opóźnia się w stosunku do innego sygnału. PLI charakteryzuje asymetrię w rozkładzie chwilowych różnic fazowych pomiędzy sygnałami. Jeżeli występuje taka asymetria, zakłada się sprzężenie fazowe pomiędzy sygnałami, odzwierciedlające aktywność zsynchronizowaną. Co ważne, w PLI pomija się sprzężenie fazy zerowej, ponieważ może to reprezentować aktywność ze wspólnych źródeł wychwyconą na różnych elektrodach. Na podstawie MST można obliczyć miary sieci. Jest to miara wydajności sieci. Frakcja liścia określa ilościowo część węzłów w całej sieci, które mają tylko jedną krawędź łączącą, co jest miarą integracji sieci.
Test diagnostyczny: MRI

Ręczna segmentacja ostrej zmiany niedokrwiennej zostanie przeprowadzona w badaniu MRI mózgu. Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wektorze nośnym (SVR-LSM) zostanie wykonane w celu określenia związku między lokalizacją AIL a PSD. Przeprowadzimy również analizę obszaru zainteresowania (ROI) bez założeń, korzystając z regresji wektora nośnego. ROI zostaną określone za pomocą atlasu AAL i atlasu przewodu istoty białej ICBM-DTI-81 w przestrzeni MNI-152.

Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru, a obserwacja będzie trwała 12 miesięcy.

Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku depresji i testy neuropsychologiczne

Badanie przesiewowe delirium poudarowego (w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru):

Wynik testu 4AT: 0-12 (>/= 4: rozpoznanie majaczenia (poudarowego)) Wynik RASS: od -5 do +4 Badanie przesiewowe zaburzeń poznawczych po udarze (3 miesiące, 12 miesięcy): Wynik MOCA: 0-30

Badania przesiewowe depresji poudarowej:

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2: wynik 0-6 Szpitalna Skala Lęku i Depresji: wynik 0-21 Lęku i 0-21 Depresji
delirium po udarze
Test diagnostyczny: EEG
Wskaźnik opóźnienia fazowego zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności między szeregami czasowymi w oparciu o spójność, z jaką jeden sygnał wyprzedza lub opóźnia się w stosunku do innego sygnału. PLI charakteryzuje asymetrię w rozkładzie chwilowych różnic fazowych pomiędzy sygnałami. Jeżeli występuje taka asymetria, zakłada się sprzężenie fazowe pomiędzy sygnałami, odzwierciedlające aktywność zsynchronizowaną. Co ważne, w PLI pomija się sprzężenie fazy zerowej, ponieważ może to reprezentować aktywność ze wspólnych źródeł wychwyconą na różnych elektrodach. Na podstawie MST można obliczyć miary sieci. Jest to miara wydajności sieci. Frakcja liścia określa ilościowo część węzłów w całej sieci, które mają tylko jedną krawędź łączącą, co jest miarą integracji sieci.
Test diagnostyczny: MRI

Ręczna segmentacja ostrej zmiany niedokrwiennej zostanie przeprowadzona w badaniu MRI mózgu. Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wektorze nośnym (SVR-LSM) zostanie wykonane w celu określenia związku między lokalizacją AIL a PSD. Przeprowadzimy również analizę obszaru zainteresowania (ROI) bez założeń, korzystając z regresji wektora nośnego. ROI zostaną określone za pomocą atlasu AAL i atlasu przewodu istoty białej ICBM-DTI-81 w przestrzeni MNI-152.

Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru, a obserwacja będzie trwała 12 miesięcy.

Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku depresji i testy neuropsychologiczne

Badanie przesiewowe delirium poudarowego (w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru):

Wynik testu 4AT: 0-12 (>/= 4: rozpoznanie majaczenia (poudarowego)) Wynik RASS: od -5 do +4 Badanie przesiewowe zaburzeń poznawczych po udarze (3 miesiące, 12 miesięcy): Wynik MOCA: 0-30

Badania przesiewowe depresji poudarowej:

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2: wynik 0-6 Szpitalna Skala Lęku i Depresji: wynik 0-21 Lęku i 0-21 Depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie po udarze
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Najpierw użyj testu 4 A (4AT), aby wykryć majaczenie. Wynik ten może wynosić od 0, co oznacza brak podejrzenia majaczenia; do wyniku wyższego niż 4, co wskazuje na większe podejrzenie delirium. Następnie będziemy dalej analizować rodzaj delirium za pomocą skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). Skala ta składa się z 2 rodzajów wyników, z których pierwszy to wyniki ujemne (-5 -> -1), które odpowiadają hipoaktywnemu obrazowi delirium. 0 to wynik normalny, wskazujący na czujnego i spokojnego pacjenta. Pozytywne wyniki (1 -> 4) są przyznawane w przypadku nadpobudliwych objawów majaczenia.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna mocy względnej w paśmie częstotliwości alfa
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. Przyjrzymy się w szczególności mocy względnej w paśmie częstotliwości alfa.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna mocy względnej w paśmie częstotliwości beta
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. Przyjrzymy się w szczególności mocy względnej w paśmie częstotliwości beta.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna mocy względnej w paśmie częstotliwości delta
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. Przyjrzymy się w szczególności mocy względnej w paśmie częstotliwości delta.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna mocy względnej w paśmie częstotliwości theta
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. Przyjrzymy się w szczególności mocy względnej w paśmie częstotliwości theta.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna mocy względnej w szczytowym paśmie częstotliwości
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. Przyjrzymy się w szczególności mocy względnej w szczytowym paśmie częstotliwości.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Rola rozpadu sieci mózgowej w delirium poudarowym: analiza elektryczna wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI)
Ramy czasowe: pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Aby lepiej zrozumieć podstawową aktywność mózgu podczas delirium poudarowego, wykonamy dodatkowy elektroencefalogram (EEG), aby przyjrzeć się potencjalnym odchyleniom w aktywności mózgu, które można powiązać z tym obrazem klinicznym. W szczególności przyjrzymy się wskaźnikowi opóźnienia fazowego (PLI), aby ocenić łączność funkcjonalną między szeregami czasowymi w oparciu o spójność, z jaką jeden sygnał wyprzedza lub opóźnia się w stosunku do innego sygnału. PLI charakteryzuje asymetrię w rozkładzie chwilowych różnic fazowych pomiędzy sygnałami.
pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Korzystanie z wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Jest to maksymalny wynik wynoszący 30 punktów, w przypadku którego normalne funkcje poznawcze są powiązane z wynikiem 26 lub wyższym.
3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Depresja po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Korzystanie z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2). Wyniki te wahają się od 0 do 6. Wynik 3 lub wyższy wskazuje, że prawdopodobne jest wystąpienie dużej depresji.
3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Depresja po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Korzystanie ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Za ten test można uzyskać maksymalnie 21 punktów. Między 8 a 10 istnieje możliwość, że pacjent cierpi na stany lękowe lub depresję. Między 11. a 21. rokiem życia pacjent prawdopodobnie cierpi na stany lękowe lub depresję.
3 miesiące i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Markery słabości mózgu
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
  • wizualna ocena hiperintensywności istoty białej w skali Fazekasa.
  • Wizualna ocena atrofii mózgu przy użyciu globalnej skali atrofii korowej.
Pierwsze 72 godziny i 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe czynniki majaczenia poudarowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Aby określić, czy istnieją neuroelektryczne czynniki kluczowe dla delirium poudarowego. Połączymy spojrzenie na upośledzenie siły funkcjonalnej łączności mózgu i dezintegrację sieci.
12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Rola lokalizacji zawału
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Zbadanie wpływu lokalizacji zawału na rozwój delirium poudarowego. Przeanalizujemy anatomiczną lokalizację zawału, aby sprawdzić, czy istnieje związek między określonymi lokalizacjami a występowaniem majaczenia poudarowego u pacjenta.
12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Kluczowe czynniki zaburzeń poznawczych po udarze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru
Po ustaleniu, czy występuje upośledzenie funkcji poznawczych, za pomocą wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) przyjrzymy się elektrycznej aktywności mózgu (w obu przypadkach chodzi o trwałe upośledzenie siły funkcjonalnej łączności mózgu i dezintegrację sieci).
12 miesięcy od wystąpienia objawów udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23375_DE_MIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj