Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DELIRIUM in Stroke: kapcsolat a stroke, a delírium és a hosszú távú kognitív károsodás között (DE-MIST)

2024. október 17. frissítette: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

A tanulmány elsődleges célja:

annak meghatározása, hogy a PSD kockázati tényező-e a PSCI számára, függetlenül az agy törékenységétől és a premorbid kognitív működéstől.

Másodlagos célok:

  1. az infarktus helyének, az agyi törékenységet és az agyhálózat szétesését jelző képalkotó markerek szerepének vizsgálata a PSD kialakulásában;
  2. a perzisztens agyi hálózat szétesésének szerepének vizsgálata a PSCI kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A páciens jellemzőit, például az életkort, a (premorbid) módosított Rankin-skála (mRS) és a stroke jellemzőit, például a stroke súlyosságát (NIHSS) dokumentálni kell. Szűrni fogják a már meglévő kognitív hanyatlást (az Idősek kognitív hanyatlásáról szóló Informant Questionnaire (IQCODE) holland lerövidített és validált verziójával). Az olyan klinikai értékeléseket, mint az NIHSS és az mRS, 3 és 12 hónap elteltével a rendszeres gondozás részeként megismétlik. A komorbid állapotokat a vizsgálat teljes időtartama alatt dokumentálni kell.
  2. A kábítószerek korábbi vagy egyidejű használatát nyilvántartásba veszik, különösen azokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kognitív funkciókat, mint például az antikolinerg gyógyszerek, fájdalomcsillapítók vagy benzodiazepinek.
  3. Delírium felmérés a kórházi kezelés során: a delíriumvizsgálatot naponta kétszer, minden napi műszak elején és végén végezzük úgy, hogy a két értékelés között legalább 5 óra teljen el minden nap, az ischaemiás stroke kezdetét követő első 72 órában. A szűrési időszak hossza egy prospektív megfigyeléses vizsgálat eredményein alapul, amely kimutatta, hogy szinte minden PSD eset 72 órán belül jelentkezett (98%). Ha a betegnél a stroke kezdetét követő első 72 órában delírium alakul ki, a delírium monitorozása 4 negatív szűrővizsgálat eredményéig folytatódik (a delírium jeleinek esetleges ingadozása miatt), vagy a kórházi kezelés végéig. A delírium felmérését egy képzett nővér végzi el a 4 'A's Test (4AT) és a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) segítségével. A RASS-t a delírium típusának meghatározására használják, a negatív RASS-pontszámok hipoaktív delíriumot, a pozitív RASS-pontszám pedig a hiperaktív delíriumot jelzi.
  4. Az EEG felvételeket képzett neurofiziológiai ápoló végzi a 10-20 rendszer szerint elhelyezett 21 elektródával, 10 percnyi nyitott és 10 percig csukott szemmel, a kórházi kezelés alatti klinikai értékelést követő egy órán belül. Az első EEG-t rutinszerűen rögzítik a stroke kezdetét követő első 24 órában. A második EEG-t csak azoknál a betegeknél rögzítik, akiknél a stroke kezdete után 24 és 72 óra között alakul ki PSD. A kórházi kezelés során rögzített EEG-k standard ellátásnak minősülnek. Az EEG-felvételt 12 hónap múlva meg kell ismételni.
  5. Az agy MRI-jét a kórházi kezelés alatt (=az ellátás standardja) és a stroke kezdete után 12 hónappal elvégzik. A standard akut stroke képalkotás egy 3-T MR szkennert tartalmaz sagittális 3DFLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) szekvenciával, T2 szekvenciát fossa posterior 2 mm-es szeletvastagsággal, axiális diffúziós szekvenciát (szeletvastagság 4 mm), 3D-SWI-t (érzékenységgel súlyozott). képalkotás) szekvencia (szeletvastagság 2 mm) és 3D-QALAS szekvencia. Az akut ischaemiás lézió manuális szegmentálását az agy MRI-felvételein végzik el, az IS miatti kórházi kezelés során. Azok a betegek, akiknek MRI-n nincs látható akut ischaemiás elváltozása, kizárásra kerülnek. Az akut ischaemiás stroke elváltozásokat (AIL) a hiperintenzív MRI diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézió és a látszólagos diffúziós koefficiens térképen (ADC) megfelelő hipointenzitás határozza meg. A DWI- és ADC-képek segíthetnek az új ischaemiás elváltozások és a már meglévő fehérállomány-hiperintenzitás megkülönböztetésében is. A jelenlegi tanulmány szegmentációinak végrehajtása előtt a lektor 10 szkennelésen, kétszer 1 hónapos időközönként lehatárolja az AIL-t az intraobserver megállapodás optimalizálása érdekében. A fehérállomány-hiperintenzitás (Fazekas-skála) és az agyi atrófia (globális kérgi atrófia (GCA) skála) vizuális értékelése az agy törékenységének markereként.
  6. Kognitív és hangulati felmérés: a neuropszichológiai értékelésre az IS után 3 és 12 hónappal kerül sor. Egy képzett nővér végzi el a montreali kognitív értékelést (MOCA, holland vagy francia változat) ezen időközönként. Megvakul a delírium kezdeti előfordulása miatt. A depresszió szűrése azonos időközönként történik a Patient Health Questionnaire-2 és a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével (hogy össze lehessen hasonlítani a korábban végzett delírium vizsgálatokkal).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UZ Brussel stroke osztályán kórházba került betegek, akiket a stroke tüneteinek megjelenése után 72 órán belül be lehet vonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • az első ischaemiás stroke klinikai diagnózisa (a felvétel időpontjában <72 óra),
  • befogadták az UZ Brussel stroke osztályán,
  • kognitív értékelésekben való részvétel képessége,
  • folyékonyan beszél hollandul vagy franciául,
  • az EEG-vizsgálatra való képesség a stroke tüneteinek megjelenését követő első 24 órában,
  • képesség az agy MRI-n való átesésére.

Kizárási kritériumok:

  • epilepsziás anamnézis,
  • már meglévő, helyet foglaló agyi elváltozás (kivéve a kis meningeomát),
  • terhesség vagy teherbe kíván esni,
  • súlyos nyelvi károsodás vagy demencia, amely akadályozza a kognitív értékelést, a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nincs delírium stroke után
Diagnosztikai vizsgálat: EEG
A fáziskésleltetési indexet az idősorok közötti funkcionális összeköttetés értékelésére használjuk annak alapján, hogy az egyik jel milyen konzisztenciával vezet vagy késik egy másik jelhez képest. A PLI a jelek közötti pillanatnyi fáziskülönbségek eloszlásának aszimmetriáját jellemzi. Ha ilyen aszimmetria van, a jelek között fáziscsatolást feltételezünk, ami szinkronizált aktivitást tükröz. Fontos, hogy a nulla fázisú csatolást el kell hagyni a PLI-ben, mivel ez a különböző elektródákon felvett közös forrásokból származó aktivitást jelenthet. Az MST alapján hálózati mértékek számíthatók. Ez a hálózat hatékonyságának mértéke. A levéltört számszerűsíti azon csomópontok hányadát a teljes hálózatban, amelyeknek csak egy összekötő élük van, ami a hálózati integráció mértéke.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI

Az akut ischaemiás elváltozás manuális szegmentálását az agy MRI-jén végzik el. Az AIL helye és a PSD közötti összefüggés meghatározásához támogató vektor-regresszió alapú léziótünet-leképezést (SVR-LSM) hajtanak végre. Feltételezésmentes érdeklődési terület (ROI) alapú elemzést is végzünk támogató vektor regresszió segítségével. A ROI-kat az AAL atlasz és az ICBM-DTI-81 fehérállomány atlasz határozza meg az MNI-152 térben.

Az MRI-t a stroke kezdetétől számított 72 órán belül végzik el, 12 hónapos követéssel.

Diagnosztikai vizsgálat: Depressziószűrés és neuropszichológiai tesztek

A stroke utáni delírium szűrése (a stroke tüneteinek megjelenését követő első 72 órában):

4AT teszt pontszám: 0-12 (>/= 4: (post-stroke) delírium diagnózisa) RASS pontszám: -5-től +4-ig Stroke utáni kognitív károsodás szűrése (3 hónap, 12 hónap): MOCA pontszám: 0-30

A stroke utáni depresszió szűrése:

Beteg-egészségügyi kérdőív-2: 0-6 pont Kórházi szorongás és depresszió skála: 0-21 szorongás és 0-21 depresszió
stroke utáni delírium
Diagnosztikai vizsgálat: EEG
A fáziskésleltetési indexet az idősorok közötti funkcionális összeköttetés értékelésére használjuk annak alapján, hogy az egyik jel milyen konzisztenciával vezet vagy késik egy másik jelhez képest. A PLI a jelek közötti pillanatnyi fáziskülönbségek eloszlásának aszimmetriáját jellemzi. Ha ilyen aszimmetria van, a jelek között fáziscsatolást feltételezünk, ami szinkronizált aktivitást tükröz. Fontos, hogy a nulla fázisú csatolást el kell hagyni a PLI-ben, mivel ez a különböző elektródákon felvett közös forrásokból származó aktivitást jelenthet. Az MST alapján hálózati mértékek számíthatók. Ez a hálózat hatékonyságának mértéke. A levéltört számszerűsíti azon csomópontok hányadát a teljes hálózatban, amelyeknek csak egy összekötő élük van, ami a hálózati integráció mértéke.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI

Az akut ischaemiás elváltozás manuális szegmentálását az agy MRI-jén végzik el. Az AIL helye és a PSD közötti összefüggés meghatározásához támogató vektor-regresszió alapú léziótünet-leképezést (SVR-LSM) hajtanak végre. Feltételezésmentes érdeklődési terület (ROI) alapú elemzést is végzünk támogató vektor regresszió segítségével. A ROI-kat az AAL atlasz és az ICBM-DTI-81 fehérállomány atlasz határozza meg az MNI-152 térben.

Az MRI-t a stroke kezdetétől számított 72 órán belül végzik el, 12 hónapos követéssel.

Diagnosztikai vizsgálat: Depressziószűrés és neuropszichológiai tesztek

A stroke utáni delírium szűrése (a stroke tüneteinek megjelenését követő első 72 órában):

4AT teszt pontszám: 0-12 (>/= 4: (post-stroke) delírium diagnózisa) RASS pontszám: -5-től +4-ig Stroke utáni kognitív károsodás szűrése (3 hónap, 12 hónap): MOCA pontszám: 0-30

A stroke utáni depresszió szűrése:

Beteg-egészségügyi kérdőív-2: 0-6 pont Kórházi szorongás és depresszió skála: 0-21 szorongás és 0-21 depresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke utáni delírium
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Először is használja a 4 A tesztet (4AT) a delírium szűrésére. Ez a pontszám 0-tól is változhat, ami azt jelzi, hogy nincs gyanúja delíriumnak; 4-nél magasabb pontszámra, ami a delírium magasabb gyanúját jelzi. Ezután tovább elemezzük a delírium típusát a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) segítségével. Ez a skála 2 típusú pontszámot tartalmaz, az első a negatív pontszámok (-5 -> -1), amelyek illeszkednek a delírium hipoaktív bemutatásához. A 0 normál érték, éber és nyugodt pácienst jelez. A pozitív pontszámokat (1 -> 4) a delírium hiperaktív megjelenése esetén adják.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a relatív teljesítmény elektromos elemzése az alfa frekvenciasávban
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten a relatív teljesítményt vizsgáljuk meg az alfa frekvenciasávban.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a relatív teljesítmény elektromos elemzése a béta frekvenciasávban
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten megvizsgáljuk a relatív teljesítményt a béta frekvenciasávban.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a relatív teljesítmény elektromos elemzése a delta frekvenciasávban
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten a delta frekvenciasáv relatív teljesítményét nézzük meg.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a relatív teljesítmény elektromos elemzése a théta frekvenciasávban
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten a théta frekvenciasáv relatív teljesítményét vizsgáljuk meg.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a relatív teljesítmény elektromos elemzése a csúcsfrekvencia sávban
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten a csúcsfrekvencia-sáv relatív teljesítményét nézzük meg.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agyi hálózat szétesésének szerepe a stroke utáni delíriumban: a fáziskésési index (PLI) elektromos elemzése
Időkeret: első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni delírium alatti mögöttes agytevékenység további megértése érdekében további elektroencefalogramot (EEG) végzünk, hogy megvizsgáljuk az agyi aktivitás lehetséges eltéréseit, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a klinikai képpel. Kifejezetten a fáziskésleltetési indexet (PLI) fogjuk megvizsgálni, hogy felmérjük az idősorok közötti funkcionális összeköttetést annak alapján, hogy az egyik jel milyen konzisztenciával vezet vagy késik egy másik jelhez képest. A PLI a jelek közötti pillanatnyi fáziskülönbségek eloszlásának aszimmetriáját jellemzi.
első 72 órával a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni kognitív károsodás
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszám használata. Ez a maximális pontszám 30 pont, ha a normál kogníció 26-os vagy magasabb pontszámhoz kapcsolódik.
3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni depresszió
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) használata. Ezek a pontszámok 0 és 6 között mozognak. A 3-as vagy magasabb pontszám azt jelzi, hogy súlyos depressziós rendellenesség valószínű.
3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni depresszió
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) használata. Ez a teszt maximum 21 pontot ér. 8 és 10 között fennáll annak a lehetősége, hogy a páciens szorongással vagy depresszióval küzd. 11 és 21 között valószínű, hogy a beteg szorongásban vagy depresszióban szenved.
3 hónappal és 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
Az agy törékenységének jelzői
Időkeret: Az első 72 óra és 12 hónap a stroke tüneteinek megjelenése után
  • a fehérállomány hiperintenzitásának vizuális értékelése a Fazekas-skála segítségével.
  • Az agyi atrófia vizuális értékelése a globális kérgi atrófia skála segítségével.
Az első 72 óra és 12 hónap a stroke tüneteinek megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke utáni delírium fő mozgatórugói.
Időkeret: 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
Annak megállapítására, hogy vannak-e neuroelektromos kulcsfontosságú tényezők a stroke utáni delíriumban. Összevonjuk a funkcionális agyi kapcsolat erejének károsodását és a hálózat szétesését.
12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A szerepinfarktus helye
Időkeret: 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
Az infarktus lokalizációjának szerepének vizsgálata a stroke utáni delírium kialakulásában. Elemezzük az infarktus anatómiai helyét, hogy megtudjuk, van-e összefüggés bizonyos helyek és a betegben a stroke utáni delírium jelenléte között.
12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
A stroke utáni kognitív károsodás fő mozgatórugói.
Időkeret: 12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után
Miután meghatároztuk, hogy van-e kognitív károsodás, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszám segítségével megvizsgáljuk az elektromos agyi aktivitást (mindkettő a funkcionális agyi kapcsolat erősségének tartós károsodását és a hálózat szétesését vizsgálja).
12 hónappal a stroke tüneteinek megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23375_DE_MIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel