Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEliriuM vid stroke: kopplingen mellan stroke, delirium och långvarig kognitiv funktionsnedsättning (DE-MIST)

17 oktober 2024 uppdaterad av: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Det primära syftet med denna studie:

avgöra om PSD är en riskfaktor för PSCI, oberoende av hjärnbrist och premorbid kognitiv funktion.

Sekundära mål:

  1. att undersöka rollen av infarktlokalisering, avbildningsmarkörer för hjärnskörhet och hjärnnätverksupplösning i utvecklingen av PSD;
  2. att undersöka rollen av ihållande hjärnnätverksupplösning i utvecklingen av PSCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patientkarakteristika såsom ålder, (premorbid) modifierad Rankin Scale (mRS) och strokekarakteristika såsom strokeallvarlighet (NIHSS) kommer att dokumenteras. Det kommer att undersökas för redan existerande kognitiv försämring (genom att använda en nederländsk förkortad och validerad version av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Kliniska bedömningar som NIHSS och mRS kommer att upprepas efter 3 och 12 månader, som en del av den vanliga vården. Komorbida tillstånd kommer att dokumenteras under hela studiens varaktighet.
  2. Tidigare eller samtidig användning av läkemedel kommer att registreras, särskilt sådana som är kända för att påverka den kognitiva funktionen, såsom antikolinerga läkemedel, analgo-sedativa eller bensodiazepiner.
  3. Deliriumbedömning under sjukhusvistelse: deliriumbedömning kommer att utföras två gånger om dagen, i början och slutet av varje dagskift med ett minsta intervall på 5 timmar mellan de två utvärderingarna varje dag, under de första 72 timmarna efter ischemisk stroke. Längden på screeningperioden baseras på resultaten från en prospektiv observationsstudie som visade att nästan alla PSD-fall inträffade inom 72 timmar (98%). Om en patient utvecklar delirium under de första 72 timmarna efter strokedebut, kommer deliriumövervakning att fortsätta tills 4 negativa screeningtester har erhållits (på grund av möjliga fluktuationer av deliriumtecken) eller till slutet av sjukhusvistelsen. Deliriumbedömningar kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska som använder 4 'A's Test (4AT) och Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS kommer att användas för att bestämma typen av delirium, med negativa RASS-poäng som indikerar hypoaktivt delirium och en positiv RASS-poäng indikerar hyperaktivt delirium.
  4. EEG-inspelningar kommer att utföras av en utbildad neurofysiologisk sjuksköterska, med hjälp av 21 elektroder placerade enligt 10-20-systemet, med 10 minuters ögon öppna och 10 minuter stängda ögon, inom en timme efter den kliniska utvärderingen under sjukhusvistelsen. Det första EEG kommer rutinmässigt att registreras under de första 24 timmarna efter strokedebut. Ett andra EEG kommer endast att registreras hos patienter som utvecklar PSD mellan 24 och 72 timmar efter strokedebut. EEG registrerade under sjukhusvistelse anses vara standardvård. EEG-registrering kommer att upprepas vid 12 månader.
  5. MRT av hjärnan kommer att utföras under sjukhusvistelse (=standardvård) och 12 månader efter strokedebut. Standardavbildning av akut stroke kommer att involvera en 3-T MR-skanner med sagittal 3DFLAIR (vätskeförsvagad inversionsåtervinning) sekvens, T2-sekvens fossa posterior med en skivtjocklek på 2 mm, axiell diffusionssekvens (skivtjocklek 4 mm), 3D-SWI (mottaglighetsviktad) bildbehandling) sekvens (skivtjocklek 2 mm) och 3D-QALAS sekvens. Manuell segmentering av den akuta ischemiska lesionen kommer att utföras på MR-undersökningar av hjärnan, utförda under sjukhusvistelse för IS. Patienter utan synliga akuta ischemiska lesioner på MRT kommer att exkluderas. Akuta ischemiska strokelesioner (AIL) definieras av närvaron av en hyperintens MRI diffusion-weighted imaging (DWI) lesion med motsvarande hypointensitet i apparent diffusion coefficient map (ADC). DWI- och ADC-bilderna kan också hjälpa till att skilja mellan nya ischemiska lesioner och redan existerande hyperintensiteter av vit substans. Innan segmenteringarna för den aktuella studien utförs kommer granskaren att avgränsa AIL på 10 skanningar två gånger med ett intervall på 1 månad, i syfte att optimera intraobservatörsöverenskommelsen. Visuell bedömning av vit substans hyperintensitet (Fazekas skala) och cerebral atrofi (global kortikal atrofi (GCA) skala) som markörer för hjärnans svaghet.
  6. Kognitiv och humörbedömning: neuropsykologisk bedömning kommer att äga rum 3 månader och 12 månader efter IS. En utbildad sjuksköterska kommer att administrera Montreal Cognitive Assessment (MOCA, holländsk eller fransk version) vid dessa tidsintervall. Hon kommer att bli blind för den första förekomsten av delirium. Depressionsscreening kommer att utföras vid samma tidsintervall med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (för att kunna jämföra med tidigare utförda deliriumstudier).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus vid strokeenheten i UZ Brussel, som kan inkluderas inom 72 timmar efter strokesymptomdebut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • klinisk diagnos av första ischemisk stroke (debut <72 timmar vid tidpunkten för inkludering),
  • inlagd på strokeenheten i UZ Brussel,
  • förmåga att delta i kognitiva bedömningar,
  • flytande nederländska eller franska,
  • förmåga att genomgå ett EEG under de första 24 timmarna efter debut av strokesymtom,
  • förmåga att genomgå MR av hjärnan.

Uteslutningskriterier:

  • epilepsi historia,
  • redan existerande, utrymmesupptagande hjärnskada (förutom små meningeom),
  • graviditet eller önskar bli gravid,
  • grav språkstörning eller demens hämmande kognitiv bedömning, förväntad livslängd under 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
inget delirium efter stroke
Diagnostiskt test: EEG
Fasfördröjningsindexet kommer att användas för att bedöma funktionell anslutning mellan tidsserier baserat på konsistensen med vilken en signal leder eller släpar med avseende på en annan signal. PLI karakteriserar asymmetrin i fördelningen av momentana fasskillnader mellan signaler. Om en sådan asymmetri föreligger antas en faskoppling mellan signalerna, vilket reflekterar synkroniserad aktivitet. Viktigt är att nollfaskoppling kasseras i PLI eftersom detta kan representera aktivitet från vanliga källor som plockas upp vid olika elektroder. Baserat på MST kan nätverksmått beräknas. Det är ett mått på nätverkseffektivitet. Bladfraktion kvantifierar andelen noder i hela nätverket som bara har en anslutningskant, vilket är ett mått på nätverksintegration.
Diagnostiskt test: MRI

Manuell segmentering av den akuta ischemiska lesionen kommer att utföras på MRT av hjärnan. Stödvektorregressionsbaserad kartläggning av lesionssymptom (SVR-LSM) kommer att utföras för att fastställa sambandet mellan AIL-lokalisering och PSD. Vi kommer också att utföra en antagandefri region av intresse (ROI)-baserad analys genom att använda stödvektorregression. ROIs kommer att bestämmas av AAL-atlasen och ICBM-DTI-81-atlasen för vit substans i MNI-152-rymden.

MRT kommer att utföras inom 72 timmar efter strokedebut med en uppföljning på 12 månader.

Diagnostiskt test: Depressionsscreening och neuropsykologiska tester

Screening av delirium efter stroke (under de första 72 timmarna efter strokesymptomdebut):

4AT-testresultat: 0-12 (>/= 4: diagnos av (efter stroke) delirium) RASS-poäng: från -5 till +4 Screening efter stroke kognitiv funktionsnedsättning (3 månader, 12 månader): MOCA-poäng: 0-30

Screening av depression efter stroke:

Patienthälsans frågeformulär-2: poäng 0-6 Sjukhusångest- och depressionsskala: poäng 0-21Ångest och 0-21Depression
delirium efter stroke
Diagnostiskt test: EEG
Fasfördröjningsindexet kommer att användas för att bedöma funktionell anslutning mellan tidsserier baserat på konsistensen med vilken en signal leder eller släpar med avseende på en annan signal. PLI karakteriserar asymmetrin i fördelningen av momentana fasskillnader mellan signaler. Om en sådan asymmetri föreligger antas en faskoppling mellan signalerna, vilket reflekterar synkroniserad aktivitet. Viktigt är att nollfaskoppling kasseras i PLI eftersom detta kan representera aktivitet från vanliga källor som plockas upp vid olika elektroder. Baserat på MST kan nätverksmått beräknas. Det är ett mått på nätverkseffektivitet. Bladfraktion kvantifierar andelen noder i hela nätverket som bara har en anslutningskant, vilket är ett mått på nätverksintegration.
Diagnostiskt test: MRI

Manuell segmentering av den akuta ischemiska lesionen kommer att utföras på MRT av hjärnan. Stödvektorregressionsbaserad kartläggning av lesionssymptom (SVR-LSM) kommer att utföras för att fastställa sambandet mellan AIL-lokalisering och PSD. Vi kommer också att utföra en antagandefri region av intresse (ROI)-baserad analys genom att använda stödvektorregression. ROIs kommer att bestämmas av AAL-atlasen och ICBM-DTI-81-atlasen för vit substans i MNI-152-rymden.

MRT kommer att utföras inom 72 timmar efter strokedebut med en uppföljning på 12 månader.

Diagnostiskt test: Depressionsscreening och neuropsykologiska tester

Screening av delirium efter stroke (under de första 72 timmarna efter strokesymptomdebut):

4AT-testresultat: 0-12 (>/= 4: diagnos av (efter stroke) delirium) RASS-poäng: från -5 till +4 Screening efter stroke kognitiv funktionsnedsättning (3 månader, 12 månader): MOCA-poäng: 0-30

Screening av depression efter stroke:

Patienthälsans frågeformulär-2: poäng 0-6 Sjukhusångest- och depressionsskala: poäng 0-21Ångest och 0-21Depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium efter stroke
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Använd först 4 A:s test (4AT) för att screena för delirium. Denna poäng kan gå från 0 vilket indikerar ingen misstanke om delirium; till en poäng högre än 4 vilket tyder på en högre misstanke om delirium. Sedan kommer vi att ytterligare analysera typen av delirium med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Denna skala har 2 typer av poäng, den första är de negativa poängen (-5 -> -1) som passar en hypoaktiv presentation av delirium. 0 är en normal poäng, vilket indikerar en pigg och lugn patient. De positiva poängen (1 -> 4) administreras vid hyperaktiva delirium.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av den relativa kraften i alfafrekvensbandet
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på den relativa kraften i alfa-frekvensbandet.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av den relativa kraften i betafrekvensbandet
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på den relativa effekten i betafrekvensbandet.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av den relativa kraften i deltafrekvensbandet
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på den relativa effekten i deltafrekvensbandet.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av den relativa kraften i theta-frekvensbandet
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på den relativa effekten i theta-frekvensbandet.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av den relativa kraften i toppfrekvensbandet
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på den relativa effekten i toppfrekvensbandet.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Rollen av hjärnnätverksupplösning i post-stroke delirium: elektrisk analys av fasfördröjningsindex (PLI)
Tidsram: första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
För att ytterligare förstå den underliggande hjärnaktiviteten under delirium efter stroke kommer vi att utföra ett extra elektroencefalogram (EEG) för att titta på potentiella avvikelser i hjärnaktiviteten som kan kopplas till denna kliniska presentation. Vi kommer specifikt att titta på fasfördröjningsindex (PLI) för att bedöma funktionell anslutning mellan tidsserier baserat på konsistensen med vilken en signal leder eller släpar med avseende på en annan signal. PLI karakteriserar asymmetrin i fördelningen av momentana fasskillnader mellan signaler.
första 72 timmarna efter strokesymptomdebut
Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng. Detta är en maximal poäng på 30 poäng där en normal kognition är kopplad till en poäng på 26 eller högre.
3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Depression efter stroke
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Använda Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Dessa poäng varierar från 0 till 6. En poäng på 3 eller högre indikerar att allvarlig depressiv sjukdom är sannolikt.
3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Depression efter stroke
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Använda sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Detta test har maximalt 21 poäng. Mellan 8 och 10 finns det en möjlighet att patienten lider av ångest eller depression. Mellan 11 och 21 är det troligt att patienten lider av ångest eller depression.
3 månader och 12 månader efter strokesymptomdebut
Markörer för hjärnans svaghet
Tidsram: Första 72 timmar och 12 månader efter strokesymptomdebut
  • visuell bedömning av vit substans hyperintensitet med hjälp av Fazekas-skalan.
  • Visuell bedömning av cerebral atrofi med hjälp av den globala kortikala atrofiskalan.
Första 72 timmar och 12 månader efter strokesymptomdebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga drivkrafter för delirium efter stroke.
Tidsram: 12 månader efter strokesymptomdebut
För att avgöra om det finns neuroelektriska nyckelfaktorer för delirium efter stroke. Vi kommer att kombinera att titta på försämring av funktionell hjärnanslutningsstyrka och nätverksupplösning.
12 månader efter strokesymptomdebut
Roll infarkt plats
Tidsram: 12 månader efter strokesymptomdebut
Att undersöka vilken roll infarktlokalisering spelar för utvecklingen av delirium efter stroke. Vi kommer att analysera den anatomiska platsen för infarkten för att se om det finns ett samband mellan vissa platser och förekomsten av delirium efter stroke hos patienten.
12 månader efter strokesymptomdebut
Viktiga orsaker till kognitiv funktionsnedsättning efter stroke.
Tidsram: 12 månader efter strokesymptomdebut
Efter att ha fastställt om det finns kognitiv funktionsnedsättning, med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng, kommer vi att titta på den elektriska hjärnaktiviteten (båda tittar på ihållande försämring av funktionell hjärnanslutningsstyrka och nätverksupplösning).
12 månader efter strokesymptomdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23375_DE_MIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera