Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЕЛИРИЙ ПРИ Инсульте: связь между инсультом, делирием и долгосрочными когнитивными нарушениями (DE-MIST)

17 октября 2024 г. обновлено: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Основная цель данного исследования:

определить, является ли PSD фактором риска PSCI, независимо от слабости мозга и преморбидного когнитивного функционирования.

Второстепенные цели:

  1. изучить роль локализации инфаркта, визуализирующих маркеров слабости мозга и дезинтеграции мозговой сети в развитии PSD;
  2. исследовать роль стойкой дезинтеграции мозговой сети в развитии PSCI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Будут документированы такие характеристики пациента, как возраст, (преморбидная) модифицированная шкала Рэнкина (mRS) и характеристики инсульта, такие как тяжесть инсульта (NIHSS). Будет проведен скрининг на наличие ранее существовавшего снижения когнитивных функций (с использованием голландской сокращенной и проверенной версии Анкеты для информаторов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE). Клинические оценки, такие как NIHSS и mRS, будут повторяться через 3 и 12 месяцев в рамках регулярного ухода. Коморбидные состояния будут документироваться на протяжении всего исследования.
  2. Будет зарегистрирован предыдущий или сопутствующий прием лекарств, в частности тех, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, таких как антихолинергические препараты, анальгоседативные средства или бензодиазепины.
  3. Оценка делирия во время госпитализации: оценка делирия будет проводиться два раза в день, в начале и в конце каждой дневной смены с минимальным интервалом в 5 часов между двумя оценками каждый день, в течение первых 72 часов после начала ишемического инсульта. Продолжительность периода скрининга основана на результатах проспективного наблюдательного исследования, которое показало, что почти все случаи PSD возникли в течение 72 часов (98%). Если у пациента развивается делирий в течение первых 72 часов после начала инсульта, мониторинг делирия продолжают до получения 4 отрицательных скрининговых тестов (из-за возможных колебаний признаков делирия) или до окончания госпитализации. Оценку делирия будет проводить обученная медсестра с использованием теста 4 А (4AT) и Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS). RASS будет использоваться для определения типа делирия: отрицательные значения RASS указывают на гипоактивный делирий, а положительные значения RASS указывают на гиперактивный делирий.
  4. Записи ЭЭГ будут выполняться обученной медсестрой-нейрофизиологом с использованием 21 электрода, размещенного по системе 10-20, с открытыми глазами в течение 10 минут и закрытыми глазами в течение 10 минут, в течение одного часа после клинического обследования во время госпитализации. Первая ЭЭГ будет регулярно записываться в течение первых 24 часов после начала инсульта. Вторая ЭЭГ будет записана только у пациентов, у которых развилась PSD в период от 24 до 72 часов после начала инсульта. ЭЭГ, записанные во время госпитализации, считаются стандартом медицинской помощи. Запись ЭЭГ будет повторена через 12 месяцев.
  5. МРТ головного мозга будет проводиться во время госпитализации (=стандартное лечение) и через 12 месяцев после начала инсульта. Стандартная визуализация острого инсульта будет включать 3-Т МР-сканер с сагиттальной последовательностью 3DFLAIR (инверсионное восстановление с ослаблением жидкости), последовательность Т2 задней ямки с толщиной среза 2 мм, аксиальную диффузионную последовательность (толщина среза 4 мм), 3D-SWI (взвешенная по восприимчивости). визуализация) последовательность (толщина среза 2 мм) и последовательность 3D-QALAS. Ручная сегментация острого ишемического поражения будет проводиться на МРТ головного мозга, выполненной во время госпитализации по поводу ИИ. Пациенты без видимых острых ишемических поражений на МРТ будут исключены. Острые поражения, вызванные ишемическим инсультом (AIL), определяются наличием гиперинтенсивного очага диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) на МРТ с соответствующей гипоинтенсивностью на карте кажущегося коэффициента диффузии (ADC). Изображения DWI и ADC также могут помочь отличить новые ишемические поражения от ранее существовавшей гиперинтенсивности белого вещества. Прежде чем приступить к сегментации для текущего исследования, рецензент определит AIL на 10 сканах дважды с интервалом в 1 месяц с целью оптимизации согласия внутри наблюдателя. Визуальная оценка гиперинтенсивности белого вещества (шкала Фазекаса) и церебральной атрофии (шкала глобальной кортикальной атрофии (GCA)) как маркеров слабости мозга.
  6. Когнитивная оценка и оценка настроения: нейропсихологическая оценка будет проводиться через 3 месяца и 12 месяцев после ИИ. Обученная медсестра будет проводить Монреальский когнитивный тест (MOCA, голландская или французская версия) через эти промежутки времени. Ее ослепят из-за первоначального возникновения бреда. Скрининг депрессии будет проводиться в те же промежутки времени с использованием Анкеты здоровья пациента-2 и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (чтобы иметь возможность сравнить с ранее проведенными исследованиями делирия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в инсультное отделение УЗ Брюссель, которые могут быть включены в исследование в течение 72 часов после появления симптомов инсульта.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • клинический диагноз первого в истории ишемического инсульта (начало <72 часов на момент включения),
  • поступил в инсультное отделение УЗ Брюссель,
  • способность участвовать в когнитивных оценках,
  • свободное владение голландским или французским языком,
  • возможность пройти ЭЭГ в течение первых 24 часов после появления симптомов инсульта,
  • возможность пройти МРТ головного мозга.

Критерии исключения:

  • история эпилепсии,
  • ранее существовавшее объемное поражение головного мозга (за исключением небольшой менингеомы),
  • беременность или желание забеременеть,
  • тяжелые речевые нарушения или деменция, препятствующая когнитивной оценке, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
нет делирия после инсульта
Диагностический тест: ЭЭГ
Индекс фазовой задержки будет использоваться для оценки функциональной связи между временными рядами на основе постоянства, с которым один сигнал опережает или отстает по отношению к другому сигналу. PLI характеризует асимметрию в распределении мгновенных разностей фаз между сигналами. При наличии такой асимметрии между сигналами предполагается фазовая связь, отражающая синхронизированную активность. Важно отметить, что в PLI отбрасывается нулевая фазовая связь, поскольку она может отражать активность общих источников, улавливаемую на разных электродах. На основе MST можно рассчитать сетевые показатели. Это мера эффективности сети. Доля листа определяет долю узлов во всей сети, которые имеют только одно соединительное ребро, что является мерой сетевой интеграции.
Диагностический тест: МРТ

Ручная сегментация острого ишемического поражения будет выполнена на МРТ головного мозга. Картирование симптомов поражения на основе регрессии опорного вектора (SVR-LSM) будет выполнено для определения связи между расположением AIL и PSD. Мы также проведем анализ области интереса (ROI) без предположений с использованием регрессии опорных векторов. Окупаемость инвестиций будет определяться по атласу AAL и атласу тракта белого вещества ICBM-DTI-81 в пространстве MNI-152.

МРТ будет выполнена в течение 72 часов после начала инсульта с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Диагностический тест: Скрининг депрессии и нейропсихологические тесты

Скрининг постинсультного делирия (в течение первых 72 часов после появления симптомов инсульта):

Оценка по тесту 4AT: 0–12 (>/= 4: диагноз (постинсультного) делирия) Оценка по RASS: от -5 до +4. Скрининг постинсультных когнитивных нарушений (3 месяца, 12 месяцев): оценка MOCA: 0–30.

Скрининг постинсультной депрессии:

Анкета о состоянии здоровья пациента-2: балл 0–6. Больничная шкала тревоги и депрессии: балл 0–21 для тревожности и 0–21 для депрессии.
постинсультный делирий
Диагностический тест: ЭЭГ
Индекс фазовой задержки будет использоваться для оценки функциональной связи между временными рядами на основе постоянства, с которым один сигнал опережает или отстает по отношению к другому сигналу. PLI характеризует асимметрию в распределении мгновенных разностей фаз между сигналами. При наличии такой асимметрии между сигналами предполагается фазовая связь, отражающая синхронизированную активность. Важно отметить, что в PLI отбрасывается нулевая фазовая связь, поскольку она может отражать активность общих источников, улавливаемую на разных электродах. На основе MST можно рассчитать сетевые показатели. Это мера эффективности сети. Доля листа определяет долю узлов во всей сети, которые имеют только одно соединительное ребро, что является мерой сетевой интеграции.
Диагностический тест: МРТ

Ручная сегментация острого ишемического поражения будет выполнена на МРТ головного мозга. Картирование симптомов поражения на основе регрессии опорного вектора (SVR-LSM) будет выполнено для определения связи между расположением AIL и PSD. Мы также проведем анализ области интереса (ROI) без предположений с использованием регрессии опорных векторов. Окупаемость инвестиций будет определяться по атласу AAL и атласу тракта белого вещества ICBM-DTI-81 в пространстве MNI-152.

МРТ будет выполнена в течение 72 часов после начала инсульта с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Диагностический тест: Скрининг депрессии и нейропсихологические тесты

Скрининг постинсультного делирия (в течение первых 72 часов после появления симптомов инсульта):

Оценка по тесту 4AT: 0–12 (>/= 4: диагноз (постинсультного) делирия) Оценка по RASS: от -5 до +4. Скрининг постинсультных когнитивных нарушений (3 месяца, 12 месяцев): оценка MOCA: 0–30.

Скрининг постинсультной депрессии:

Анкета о состоянии здоровья пациента-2: балл 0–6. Больничная шкала тревоги и депрессии: балл 0–21 для тревожности и 0–21 для депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинсультный делирий
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Во-первых, использование теста 4 А (4АТ) для выявления делирия. Этот балл может варьироваться от 0, что указывает на отсутствие подозрений на делирий; до оценки выше 4, что указывает на более высокое подозрение на делирий. Затем мы дополнительно проанализируем тип делирия с использованием Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Эта шкала имеет два типа оценок, первый из которых представляет собой отрицательные оценки (-5 -> -1), что соответствует гипоактивному проявлению делирия. 0 — нормальный показатель, указывающий на бдительного и спокойного пациента. Положительные оценки (1 -> 4) выставляются при гиперактивных проявлениях делирия.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль дезинтеграции мозговой сети при постинсультном делирии: электрический анализ относительной мощности в альфа-диапазоне частот
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим относительную мощность в альфа-диапазоне частот.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль дезинтеграции мозговой сети при постинсультном делирии: электрический анализ относительной мощности в бета-диапазоне частот
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим относительную мощность в бета-диапазоне частот.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль дезинтеграции мозговой сети при постинсультном делирии: электрический анализ относительной мощности в дельта-диапазоне частот
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим относительную мощность в дельта-диапазоне частот.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль дезинтеграции мозговой сети при постинсультном делирии: электрический анализ относительной мощности в тета-диапазоне частот
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим относительную мощность в тета-диапазоне частот.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль распада мозговых сетей при постинсультном делирии: электрический анализ относительной мощности в пиковом диапазоне частот
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим относительную мощность в пиковом диапазоне частот.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Роль дезинтеграции мозговой сети при постинсультном делирии: электрический анализ индекса фазового лага (PLI)
Временное ограничение: первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Чтобы лучше понять основную активность мозга во время постинсультного делирия, мы проведем дополнительную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы посмотреть на потенциальные отклонения в активности мозга, которые могут быть связаны с этой клинической картиной. Мы специально рассмотрим индекс фазовой задержки (PLI), чтобы оценить функциональную связь между временными рядами на основе согласованности, с которой один сигнал опережает или отстает по отношению к другому сигналу. PLI характеризует асимметрию в распределении мгновенных разностей фаз между сигналами.
первые 72 часа после появления симптомов инсульта
Постинсультные когнитивные нарушения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Использование оценки Монреальской когнитивной оценки (MOCA). Это максимальная оценка в 30 баллов, при которой нормальное мышление связано с оценкой 26 или выше.
Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Постинсультная депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Использование Анкеты о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2). Эти оценки варьируются от 0 до 6. Оценка 3 или выше указывает на вероятность большого депрессивного расстройства.
Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Постинсультная депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Использование больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Этот тест имеет максимум 21 балл. Между 8 и 10 существует вероятность того, что пациент страдает тревогой или депрессией. Между 11 и 21 годом вполне вероятно, что пациент страдает тревогой или депрессией.
Через 3 и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Маркеры слабости мозга
Временное ограничение: Первые 72 часа и 12 месяцев после появления симптомов инсульта
  • визуальная оценка гиперинтенсивности белого вещества по шкале Фазекаса.
  • Визуальная оценка церебральной атрофии с использованием глобальной шкалы кортикальной атрофии.
Первые 72 часа и 12 месяцев после появления симптомов инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевые причины постинсультного делирия.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Определить, есть ли нейроэлектрические ключевые факторы постинсультного делирия. Мы объединим изучение нарушения функциональной силы связей мозга и дезинтеграции сетей.
Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Роль местоположения инфаркта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Изучить роль локализации инфаркта в развитии постинсультного делирия. Мы проанализируем анатомическое расположение инфаркта, чтобы посмотреть, есть ли связь между определенными местами и наличием у пациента постинсультного делирия.
Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Ключевые факторы постинсультных когнитивных нарушений.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта
Определив наличие когнитивных нарушений, используя оценку Монреальской когнитивной оценки (MOCA), мы посмотрим на электрическую активность мозга (в обоих случаях речь идет о стойком нарушении силы функциональных связей мозга и распаде сетей).
Через 12 месяцев после появления симптомов инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23375_DE_MIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться