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脳卒中におけるせん妄：脳卒中、せん妄、長期認知障害との関連性 (DE-MIST)

2024年10月17日 更新者：Fenne Vandervorst、Universitair Ziekenhuis Brussel

この研究の主な目的:

脳の脆弱性や病前の認知機能とは関係なく、PSDがPSCIの危険因子であるかどうかを判断します。

二次的な目的:

  1. PSDの発症における梗塞位置、脳虚弱および脳ネットワーク崩壊の画像マーカーの役割を調査する。
  2. PSCIの発症における持続的な脳ネットワーク崩壊の役割を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 年齢、（病前）修正ランキンスケール（mRS）などの患者の特徴、および脳卒中重症度（NIHSS）などの脳卒中の特徴が記録されます。 既存の認知機能低下についてのスクリーニングが行われます（オランダの短縮版の検証済みバージョンの「高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）」を使用）。 NIHSS や mRS などの臨床評価は、定期ケアの一環として 3 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 併存疾患は研究期間全体を通じて記録されます。
  2. 薬物の以前の使用または併用が登録されます。特に、抗コリン薬、鎮痛薬、ベンゾジアゼピンなど、認知機能に影響を与えることが知られている薬物が登録されます。
  3. 入院中のせん妄の評価：せん妄の評価は、虚血性脳卒中発症後の最初の 72 時間の間、毎日 2 回の評価の間に最小 5 時間の間隔をあけて、各日勤務の開始時と終了時に 1 日 2 回実施されます。 スクリーニング期間の長さは、PSD 症例のほぼすべて (98%) が 72 時間以内に発生したという前向き観察研究の結果に基づいています。 脳卒中発症後最初の 72 時間以内に患者がせん妄を発症した場合、せん妄のモニタリングは 4 回のスクリーニング検査で陰性が得られるまで（せん妄の兆候が変動する可能性があるため）、または入院が終了するまで継続されます。 せん妄の評価は、訓練を受けた看護師が 4'A's テスト (4AT) およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して実施します。 RASS はせん妄の種類を決定するために使用され、負の RASS スコアは低活動性せん妄を示し、正の RASS スコアは過活動性せん妄を示します。
  4. 脳波記録は、訓練を受けた神経生理学看護師によって、10-20システムに従って配置された21個の電極を使用し、入院中の臨床評価から1時間以内に、10分間開眼、10分間閉眼して行われます。 最初の脳波は、脳卒中発症後最初の 24 時間以内に定期的に記録されます。 2回目のEEGは、脳卒中発症後24時間から72時間の間にPSDを発症した患者にのみ記録されます。 入院中に記録された脳波は標準治療とみなされます。 脳波記録は 12 か月後に繰り返されます。
  5. 脳の MRI は、入院中 (= 標準治療) および脳卒中発症から 12 か月後に実施されます。 標準的な急性脳卒中イメージングには、矢状 3DFLAIR (体液減衰反転回復) シーケンス、スライス厚 2 mm の後部窩 T2 シーケンス、軸方向拡散シーケンス (スライス厚 4 mm)、3D-SWI (感受性加重) を備えた 3-T MR スキャナが含まれます。イメージング）シーケンス（スライス厚2mm）と3D-QALASシーケンス。 急性虚血性病変の手動セグメンテーションは、IS の入院中に実行される脳の MRI スキャンで実行されます。 MRI で目に見える急性虚血性病変のない患者は除外されます。 急性虚血性脳卒中病変（AIL）は、見かけの拡散係数マップ（ADC）における対応する低信号を伴う高信号MRI拡散強調画像（DWI）病変の存在によって定義されます。 DWI および ADC 画像は、新たな虚血性病変と既存の白質の高信号を区別するのにも役立ちます。 現在の研究のセグメンテーションを実行する前に、レビュー担当者は、観察者内の合意を最適化することを目的として、1 か月の間隔で 2 回、10 回のスキャンで AIL を描写します。 脳虚弱のマーカーとしての白質高信号 (Fazekas スケール) および大脳萎縮 (全皮質萎縮 (GCA) スケール) の視覚的評価。
  6. 認知および気分の評価: 神経心理学的評価は、IS の 3 か月後と 12 か月後に行われます。 訓練を受けた看護師が、これらの時間間隔でモントリオール認知評価 (MOCA、オランダ語またはフランス語版) を実施します。 最初にせん妄が発生すると、彼女は失明することになります。 うつ病のスクリーニングは、（以前に実施されたせん妄の研究と比較できるようにするため）患者健康質問書-2および病院不安およびうつ病スケール（HADS）を使用して、同じ時間間隔で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ブリュッセル大学の脳卒中病棟に入院している患者。脳卒中症状発現後 72 時間以内に入院できる患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 初めての虚血性脳卒中の臨床診断（発症時 72 時間未満）、
  • ブリュッセル大学の脳卒中ユニットに入院、
  • 認知的評価に参加する能力、
  • オランダ語またはフランス語が流暢であること、
  • 脳卒中の症状が現れてから最初の24時間以内に脳波検査を受ける能力、
  • 脳のMRIを受けることができること。

除外基準:

  • てんかん歴、
  • 既存の空間占有性脳病変（小さな髄膜腫を除く）、
  • 妊娠している、または妊娠を希望している、
  • 重度の言語障害または認知機能障害により認知機能が低下し、余命は1年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中後のせん妄がない
診断テスト：脳波
位相遅れインデックスは、ある信号が別の信号に対して進んでいる、または遅れているという一貫性に基づいて、時系列間の機能的な接続性を評価するために使用されます。PLI は、信号間の瞬間的な位相差の分布の非対称性を特徴付けます。 このような非対称性が存在する場合、信号間に位相結合が想定され、同期されたアクティビティが反映されます。 重要なのは、ゼロ位相結合は、異なる電極で拾われた共通のソースからのアクティビティを表す可能性があるため、PLI では破棄されることです。 MST に基づいて、ネットワーク対策を計算できます。 これはネットワーク効率の尺度です。 リーフ率は、ネットワーク全体における接続エッジが 1 つだけあるノードの割合を定量化します。これは、ネットワーク統合の尺度になります。
診断テスト：MRI

急性虚血性病変の手動セグメンテーションは、脳の MRI 上で実行されます。 サポートベクター回帰ベースの病変症状マッピング (SVR-LSM) を実行して、AIL の位置と PSD の間の関連性を決定します。 また、サポート ベクター回帰を使用して、仮定のない関心領域 (ROI) ベースの分析も実行します。 ROI は、MNI-152 空間の AAL アトラスおよび ICBM-DTI-81 白質路アトラスによって決定されます。

MRI検査は脳卒中発症から72時間以内に実施され、12か月の追跡調査が行われます。

診断テスト：うつ病のスクリーニングと神経心理学的検査

脳卒中後のせん妄のスクリーニング（脳卒中症状発症後の最初の72時間）：

4AT テストスコア: 0-12 (>/= 4: (脳卒中後) せん妄の診断) RASS スコア: -5 から +4 脳卒中後の認知障害のスクリーニング (3 か月、12 か月): MOCA スコア: 0-30

脳卒中後のうつ病のスクリーニング:

患者健康アンケート-2: スコア 0-6 病院不安およびうつ病スケール: スコア 0-21 不安および 0-21 うつ病
脳卒中後のせん妄
診断テスト：脳波
位相遅れインデックスは、ある信号が別の信号に対して進んでいる、または遅れているという一貫性に基づいて、時系列間の機能的な接続性を評価するために使用されます。PLI は、信号間の瞬間的な位相差の分布の非対称性を特徴付けます。 このような非対称性が存在する場合、信号間に位相結合が想定され、同期されたアクティビティが反映されます。 重要なのは、ゼロ位相結合は、異なる電極で拾われた共通のソースからのアクティビティを表す可能性があるため、PLI では破棄されることです。 MST に基づいて、ネットワーク対策を計算できます。 これはネットワーク効率の尺度です。 リーフ率は、ネットワーク全体における接続エッジが 1 つだけあるノードの割合を定量化します。これは、ネットワーク統合の尺度になります。
診断テスト：MRI

急性虚血性病変の手動セグメンテーションは、脳の MRI 上で実行されます。 サポートベクター回帰ベースの病変症状マッピング (SVR-LSM) を実行して、AIL の位置と PSD の間の関連性を決定します。 また、サポート ベクター回帰を使用して、仮定のない関心領域 (ROI) ベースの分析も実行します。 ROI は、MNI-152 空間の AAL アトラスおよび ICBM-DTI-81 白質路アトラスによって決定されます。

MRI検査は脳卒中発症から72時間以内に実施され、12か月の追跡調査が行われます。

診断テスト：うつ病のスクリーニングと神経心理学的検査

脳卒中後のせん妄のスクリーニング（脳卒中症状発症後の最初の72時間）：

4AT テストスコア: 0-12 (>/= 4: (脳卒中後) せん妄の診断) RASS スコア: -5 から +4 脳卒中後の認知障害のスクリーニング (3 か月、12 か月): MOCA スコア: 0-30

脳卒中後のうつ病のスクリーニング:

患者健康アンケート-2: スコア 0-6 病院不安およびうつ病スケール: スコア 0-21 不安および 0-21 うつ病

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後のせん妄
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
まず、せん妄をスクリーニングするために 4 A's テスト (4AT) を使用します。 このスコアは、せん妄の疑いがないことを示す 0 から変化します。スコアが 4 より高い場合は、せん妄の疑いがより高いことを示します。 次に、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用してせん妄の種類をさらに分析します。 このスケールには 2 種類のスコアがあり、1 つ目は、せん妄の活動性低下の発現に適合する負のスコア (-5 -> -1) です。 0 は正常なスコアであり、患者が注意深く穏やかであることを示します。 せん妄の過活動状態の場合には、プラスのスコア (1 -> 4) が適用されます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: アルファ周波数帯域における相対パワーの電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特にアルファ周波数帯域の相対パワーを見ていきます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: ベータ周波数帯域の相対パワーの電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特にベータ周波数帯域の相対パワーを見ていきます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: デルタ周波数帯域の相対パワーの電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特にデルタ周波数帯域の相対パワーを見ていきます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: シータ周波数帯域の相対パワーの電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特にシータ周波数帯域の相対パワーを見ていきます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: ピーク周波数帯域における相対パワーの電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特にピーク周波数帯域の相対パワーを見ていきます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄における脳ネットワーク崩壊の役割: 位相遅れ指数 (PLI) の電気的分析
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後のせん妄中の根底にある脳活動をさらに理解するために、追加の脳波図 (EEG) を実行して、この臨床症状に関連する可能性のある脳活動の潜在的な逸脱を調べます。 特に位相遅れ指数 (PLI) に注目して、ある信号が別の信号に対して進んでいるか遅れているかの一貫性に基づいて、時系列間の機能的な接続性を評価します。 PLI は、信号間の瞬間的な位相差の分布における非対称性を特徴付けます。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間
脳卒中後の認知障害
時間枠：脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
モントリオール認知評価 (MOCA) スコアを使用します。 これは、正常な認知が 26 以上のスコアに関連付けられている場合、最高 30 ポイントのスコアです。
脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
脳卒中後のうつ病
時間枠：脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
患者健康質問票-2 (PHQ-2) の使用。 これらのスコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが 3 以上の場合は、大うつ病性障害の可能性が高いことを示します。
脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
脳卒中後のうつ病
時間枠：脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
病院不安うつ病スケール (HADS) の使用。 このテストの最高点は 21 点です。 8 歳から 10 歳の間では、患者は不安症やうつ病を患っている可能性があります。 11 日から 21 日までの間、患者は不安症またはうつ病に苦しんでいる可能性があります。
脳卒中症状発症から3か月後および12か月後
脳虚弱のマーカー
時間枠：脳卒中の症状が発現してから最初の72時間12か月
  • Fazekas スケールを使用した白質高信号の視覚的評価。
  • グローバル皮質萎縮スケールを使用した脳萎縮の視覚的評価。
脳卒中の症状が発現してから最初の72時間12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後のせん妄の主な原因。
時間枠：脳卒中症状発症から12か月後
脳卒中後のせん妄を引き起こす神経電気的な主要な要因があるかどうかを判断するため。 機能的な脳の接続強度の低下とネットワークの崩壊を組み合わせて検討します。
脳卒中症状発症から12か月後
役割 梗塞部位
時間枠：脳卒中症状発症から12か月後
脳卒中後のせん妄の発症における梗塞位置の役割を調査する。 梗塞の解剖学的位置を分析して、特定の位置と患者の脳卒中後のせん妄の存在との間に関連性があるかどうかを調べます。
脳卒中症状発症から12か月後
脳卒中後の認知障害の主な要因。
時間枠：脳卒中症状発症から12か月後
モントリオール認知評価 (MOCA) スコアを使用して認知障害があるかどうかを判断した後、脳の電気的活動を調べます (どちらも機能的な脳の接続強度の持続的な障害とネットワークの崩壊を調べます)。
脳卒中症状発症から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23375_DE_MIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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