- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650436
DEliriuM i slagtilfælde: forbindelsen mellem slagtilfælde, delirium og langvarig kognitiv svækkelse (DE-MIST)
Det primære formål med denne undersøgelse:
afgøre, om PSD er en risikofaktor for PSCI, uafhængig af hjernesvaghed og præmorbid kognitiv funktion.
Sekundære mål:
- at undersøge rollen af infarktplacering, billeddannende markører for hjernesvaghed og hjernenetværksdisintegration i udviklingen af PSD;
- at undersøge den rolle, som vedvarende hjernenetværksnedbrydning spiller i udviklingen af PSCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patientkarakteristika såsom alder, (præmorbid) modificeret Rankin Scale (mRS) og slagtilfælde karakteristika såsom slagtilfælde sværhedsgrad (NIHSS) vil blive dokumenteret. Der vil blive screenet for allerede eksisterende kognitiv tilbagegang (ved at bruge en hollandsk forkortet og valideret version af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Kliniske vurderinger såsom NIHSS og mRS vil blive gentaget efter 3 og 12 måneder, som en del af almindelig pleje. Comorbide tilstande vil blive dokumenteret under hele undersøgelsens varighed.
- Tidligere eller samtidig brug af lægemidler vil blive registreret, især dem, der vides at påvirke den kognitive funktion, såsom antikolinerge lægemidler, analgo-beroligende midler eller benzodiazepiner.
- Delirium vurdering under indlæggelse: Delirium vurdering vil blive udført to gange dagligt, i begyndelsen og slutningen af hver dag vagt med et minimum interval på 5 timer mellem de to evalueringer hver dag, i løbet af de første 72 timer efter iskæmisk slagtilfælde. Længden af screeningsperioden er baseret på resultaterne af en prospektiv observationsundersøgelse, der viste, at næsten alle PSD-tilfælde opstod inden for 72 timer (98%). Hvis en patient udvikler delirium i løbet af de første 72 timer efter slagtilfælde, vil deliriummonitorering fortsættes indtil 4 negative screeningstest er opnået (på grund af mulige udsving i deliriumstegn) eller indtil slutningen af hospitalsindlæggelsen. Deliriumsvurderinger vil blive udført af en uddannet sygeplejerske ved hjælp af 4 'A's Test (4AT) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS vil blive brugt til at bestemme typen af delirium, hvor negative RASS-scores indikerer hypoaktivt delirium og en positiv RASS-score indikerer hyperaktivt delirium.
- EEG-optagelser vil blive udført af en uddannet neurofysiologisk sygeplejerske, ved hjælp af 21 elektroder placeret efter 10-20 systemet, med 10 minutters øjne åbne og 10 minutter lukkede øjne, inden for en time efter den kliniske evaluering under indlæggelsen. Det første EEG vil rutinemæssigt blive registreret i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde. Et andet EEG vil kun blive registreret hos patienter, der udvikler PSD mellem 24 og 72 timer efter slagtilfælde. EEG'er registreret under indlæggelse betragtes som standardbehandling. EEG-registrering vil blive gentaget efter 12 måneder.
- MR af hjernen vil blive udført under indlæggelse (=standardbehandling) og 12 måneder efter apopleksi. Standard billeddannelse af akut slagtilfælde vil involvere en 3-T MR-scanner med sagittal 3DFLAIR (væske-dæmpet inversion recovery) sekvens, T2-sekvens fossa posterior med en skivetykkelse på 2 mm, aksial diffusionssekvens (skivetykkelse 4 mm), 3D-SWI (følsomhedsvægtet billeddannelse) sekvens (skivetykkelse 2 mm) og 3D-QALAS sekvens. Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR-scanninger af hjernen, udført under indlæggelse for IS. Patienter uden synlige akutte iskæmiske læsioner på MR vil blive udelukket. Akutte iskæmiske slagtilfælde (AIL) er defineret ved tilstedeværelsen af en hyperintens MRI diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsion med tilsvarende hypointensitet i tilsyneladende diffusionskoefficientkort (ADC). DWI- og ADC-billederne kan også hjælpe med at skelne mellem nye iskæmiske læsioner og allerede eksisterende hyperintensiteter af hvidt stof. Forud for udførelse af segmenteringerne for det aktuelle studie, vil revieweren afgrænse AIL på 10 scanninger to gange med et interval på 1 måned, med det formål at optimere intraobservatørens overensstemmelse. Visuel vurdering af hvid substans hyperintensitet (Fazekas skala) og cerebral atrofi (global kortikal atrofi (GCA) skala) som markører for hjernesvaghed.
- Kognitiv og humørvurdering: neuropsykologisk vurdering vil finde sted 3 måneder og 12 måneder efter IS. En uddannet sygeplejerske vil administrere Montreal Cognitive Assessment (MOCA, hollandsk eller fransk version) med disse tidsintervaller. Hun vil blive blindet for den første forekomst af delirium. Depressionsscreening vil blive udført med samme tidsintervaller ved brug af Patient Health Questionnaire-2 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for at kunne sammenligne med tidligere udførte deliriumstudier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fenne Vandervorst, MD
- Telefonnummer: 024776801
- E-mail: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Vandaele
- Telefonnummer: 024776801
- E-mail: karen.vandaele@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Fenne Vandervorst, MD
- Telefonnummer: 024776801
- E-mail: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- klinisk diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde (debut <72 timer på tidspunktet for inklusion),
- indlagt på apopleksienhed i UZ Brussel,
- evne til at deltage i kognitive vurderinger,
- flydende hollandsk eller fransk,
- evne til at gennemgå et EEG i løbet af de første 24 timer efter debut af symptomer på slagtilfælde,
- evne til at gennemgå MR af hjernen.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi historie,
- allerede eksisterende, pladsoptager hjernelæsion (undtagen lille meningeom),
- graviditet eller ønske om at blive gravid,
- svær sproglig svækkelse eller demens hæmmende kognitiv vurdering, forventet levetid på mindre end 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ingen delirium efter slagtilfælde
|
Faseforsinkelsesindekset vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal leder eller halter i forhold til et andet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler.
Hvis en sådan asymmetri er til stede, antages en fasekobling mellem signaler, hvilket afspejler synkroniseret aktivitet.
Det er vigtigt, at nul-fase kobling kasseres i PLI'en, da dette kan repræsentere aktivitet fra almindelige kilder opsamlet ved forskellige elektroder.
Ud fra MST kan netværksmål beregnes.
Det er et mål for netværkseffektivitet.
Bladfraktion kvantificerer andelen af noder i hele netværket, der kun har én forbindelseskant, som er et mål for netværksintegration.
Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR af hjernen. Støttevektorregressionsbaseret læsionssymptomkortlægning (SVR-LSM) vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem AIL-lokation og PSD. Vi vil også udføre en antagelsesfri region af interesse (ROI)-baseret analyse ved at bruge støttevektorregression. ROI'erne vil blive bestemt af AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvidt stof i MNI-152-rummet. MR'erne vil blive udført inden for 72 timer efter slagtilfældets begyndelse med en opfølgning på 12 måneder. Screening af delirium efter slagtilfælde (i løbet af de første 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde): 4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose af (post-slagtilfælde) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening efter slagtilfælde kognitiv svækkelse (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30 Screening af depression efter slagtilfælde: Patientsundhedsspørgeskema-2: score 0-6 Hospitalsangst og depressionsskala: score 0-21Angst og 0-21Depression |
|
delirium efter slagtilfælde
|
Faseforsinkelsesindekset vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal leder eller halter i forhold til et andet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler.
Hvis en sådan asymmetri er til stede, antages en fasekobling mellem signaler, hvilket afspejler synkroniseret aktivitet.
Det er vigtigt, at nul-fase kobling kasseres i PLI'en, da dette kan repræsentere aktivitet fra almindelige kilder opsamlet ved forskellige elektroder.
Ud fra MST kan netværksmål beregnes.
Det er et mål for netværkseffektivitet.
Bladfraktion kvantificerer andelen af noder i hele netværket, der kun har én forbindelseskant, som er et mål for netværksintegration.
Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR af hjernen. Støttevektorregressionsbaseret læsionssymptomkortlægning (SVR-LSM) vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem AIL-lokation og PSD. Vi vil også udføre en antagelsesfri region af interesse (ROI)-baseret analyse ved at bruge støttevektorregression. ROI'erne vil blive bestemt af AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvidt stof i MNI-152-rummet. MR'erne vil blive udført inden for 72 timer efter slagtilfældets begyndelse med en opfølgning på 12 måneder. Screening af delirium efter slagtilfælde (i løbet af de første 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde): 4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose af (post-slagtilfælde) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening efter slagtilfælde kognitiv svækkelse (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30 Screening af depression efter slagtilfælde: Patientsundhedsspørgeskema-2: score 0-6 Hospitalsangst og depressionsskala: score 0-21Angst og 0-21Depression |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium efter slagtilfælde
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
Først ved at bruge 4 A's test (4AT) til at screene for delirium.
Denne score kan gå fra 0, hvilket indikerer ingen mistanke om delirium; til en score højere end 4, hvilket indikerer en højere mistanke om delirium.
Derefter vil vi yderligere analysere typen af delirium ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Denne skala har 2 typer af score, den første er den negative score (-5 -> -1), der passer til en hypoaktiv præsentation af delirium.
0 er en normal score, hvilket indikerer en opmærksom og rolig patient.
De positive scores (1 -> 4) administreres i tilfælde af hyperaktive delirium.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværksdesintegration i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i alfa-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på den relative effekt i alfa-frekvensbåndet.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i beta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på den relative effekt i beta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative effekt i delta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på den relative effekt i delta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i theta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på den relative effekt i theta-frekvensbåndet.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative effekt i spidsfrekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på den relative effekt i spidsfrekvensbåndet.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Rollen af hjernenetværksdesintegration i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af faseforsinkelsesindekset (PLI)
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation.
Vi vil specifikt se på faseforsinkelsesindekset (PLI) for at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal fører eller halter i forhold til et andet signal.
PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler.
|
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
|
|
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
Brug af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score.
Dette er en maksimal score på 30 point, hvor en normal kognition er knyttet til en score på 26 eller højere.
|
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
|
Depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
Brug af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Disse scores varierer fra 0 til 6.
En score på 3 eller højere indikerer, at alvorlig depressiv lidelse er sandsynlig.
|
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
|
Depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne test har maksimalt 21 point.
Mellem 8 og 10 er der mulighed for, at patienten lider af angst eller depression.
Mellem 11 og 21 er det sandsynligt, at patienten lider af angst eller depression.
|
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
|
|
Markører for hjernesvaghed
Tidsramme: De første 72 timer og 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
|
De første 72 timer og 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgledrivere til delirium efter slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
For at afgøre, om der er neuro-elektriske nøgledrivere til delirium efter slagtilfælde.
Vi vil kombinere at se på svækkelse af funktionel hjerneforbindelsesstyrke og netværksdesintegration.
|
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
|
Rolle infarkt placering
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
At undersøge, hvilken rolle infarktlokalisering spiller for udvikling af post-slagtilfælde delirium.
Vi analyserer den anatomiske placering af infarktet for at se, om der er en forbindelse mellem bestemte steder og tilstedeværelsen af post-slagtilfælde delirium hos patienten.
|
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
|
Nøgledrivere for kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
Efter at have afgjort, om der er kognitiv svækkelse, ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-scoren, vil vi se på den elektriske hjerneaktivitet (begge ser på vedvarende svækkelse af funktionel hjerneforbindelsesstyrke og netværksdisintegration).
|
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Slag
- Delirium
- Iskæmisk slagtilfælde
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 23375_DE_MIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet