Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Delirio en el accidente cerebrovascular: el vínculo entre el accidente cerebrovascular, el delirio y el deterioro cognitivo a largo plazo (DE-MIST)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Objetivo principal de este estudio:

determinar si PSD es un factor de riesgo para PSCI, independiente de la fragilidad cerebral y el funcionamiento cognitivo premórbido.

Objetivos secundarios:

  1. investigar el papel de la ubicación del infarto, los marcadores de imagen de fragilidad cerebral y la desintegración de la red cerebral en el desarrollo del PSD;
  2. investigar el papel de la desintegración persistente de la red cerebral en el desarrollo de PSCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Se documentarán las características del paciente, como la edad, la escala de Rankin modificada (mRS) (premórbida) y las características del accidente cerebrovascular, como la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS). Se evaluará el deterioro cognitivo preexistente (mediante el uso de una versión holandesa abreviada y validada del Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE). Las evaluaciones clínicas como NIHSS y mRS se repetirán después de 3 y 12 meses, como parte de la atención habitual. Las condiciones comórbidas se documentarán durante toda la duración del estudio.
  2. Se registrará el uso previo o concomitante de fármacos, en particular aquellos que se sabe que afectan a la función cognitiva, como anticolinérgicos, analgosedantes o benzodiazepinas.
  3. Evaluación del delirio durante la hospitalización: la evaluación del delirio se realizará dos veces al día, al inicio y al final de cada turno diurno con un intervalo mínimo de 5 horas entre las dos evaluaciones cada día, durante las primeras 72 horas después del inicio del ictus isquémico. La duración del período de detección se basa en los resultados de un estudio observacional prospectivo que mostró que casi todos los casos de PSD ocurrieron dentro de las 72 horas (98%). Si un paciente desarrolla delirio durante las primeras 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, se continuará la monitorización del delirio hasta que se obtengan 4 pruebas de detección negativas (debido a posibles fluctuaciones de los signos del delirio) o hasta el final de la hospitalización. Las evaluaciones del delirio serán realizadas por una enfermera capacitada utilizando la prueba de las 4 'A (4AT) y la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS). El RASS se utilizará para determinar el tipo de delirio, con puntuaciones RASS negativas que indican delirio hipoactivo y una puntuación RASS positiva que indica delirio hiperactivo.
  4. Las grabaciones de EEG serán realizadas por una enfermera capacitada en neurofisiología, utilizando 21 electrodos colocados según el sistema 10-20, con 10 minutos con los ojos abiertos y 10 minutos con los ojos cerrados, dentro de una hora de la evaluación clínica durante la hospitalización. El primer EEG se registrará de forma rutinaria durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Solo se registrará un segundo EEG en pacientes que desarrollen PSD entre 24 y 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Los EEG registrados durante la hospitalización se consideran estándar de atención. La grabación de EEG se repetirá a los 12 meses.
  5. Se realizará una resonancia magnética del cerebro durante la hospitalización (= atención estándar) y 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Las imágenes estándar de accidente cerebrovascular agudo incluirán un escáner de resonancia magnética 3-T con secuencia sagital 3DFLAIR (recuperación de inversión atenuada por líquido), secuencia T2 de fosa posterior con un grosor de corte de 2 mm, secuencia de difusión axial (espesor de corte de 4 mm), 3D-SWI (susceptibilidad ponderada imágenes) secuencia (grosor del corte 2 mm) y secuencia 3D-QALAS. La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancias magnéticas del cerebro, realizadas durante la hospitalización por IS. Se excluirán los pacientes sin lesiones isquémicas agudas visibles en la resonancia magnética. Las lesiones de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIL) se definen por la presencia de una lesión hiperintensa en imágenes ponderadas por difusión (DWI) en la resonancia magnética con la correspondiente hipointensidad en el mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC). Las imágenes DWI y ADC también pueden ayudar a discriminar entre nuevas lesiones isquémicas e hiperintensidades preexistentes de la sustancia blanca. Antes de realizar las segmentaciones para el estudio actual, el revisor delineará AIL en 10 exploraciones dos veces con un intervalo de 1 mes, con el objetivo de optimizar el acuerdo intraobservador. Calificación visual de las hiperintensidades de la sustancia blanca (escala de Fazekas) y la atrofia cerebral (escala de atrofia cortical global (GCA)) como marcadores de fragilidad cerebral.
  6. Evaluación cognitiva y del estado de ánimo: la evaluación neuropsicológica se realizará a los 3 meses y 12 meses después de la IS. Una enfermera capacitada administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA, versión holandesa o francesa) en estos intervalos de tiempo. Estará ciega por la aparición inicial de delirio. La detección de depresión se realizará en los mismos intervalos de tiempo utilizando el Cuestionario de salud del paciente-2 y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) (para poder comparar con estudios de delirio realizados previamente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en la unidad de ictus de la UZ Brussel, que pueden ser incluidos dentro de las 72 horas siguientes a la aparición de los síntomas del ictus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • diagnóstico clínico del primer accidente cerebrovascular isquémico (inicio <72 h en el momento de la inclusión),
  • ingresado en la unidad de ictus de la UZ Brussel,
  • capacidad para participar en evaluaciones cognitivas,
  • fluidez en holandés o francés,
  • capacidad de someterse a un EEG durante las primeras 24 horas después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular,
  • capacidad de someterse a una resonancia magnética del cerebro.

Criterios de exclusión:

  • historia de epilepsia,
  • lesión cerebral preexistente que ocupa espacio (excepto meningeoma pequeño),
  • embarazo o deseo quedar embarazada,
  • deterioro grave del lenguaje o demencia que impida la evaluación cognitiva, esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin delirio post-ictus
El índice de desfase se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal. El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de las diferencias de fase instantáneas entre señales. Si existe tal asimetría, se supone un acoplamiento de fase entre señales, lo que refleja una actividad sincronizada. Es importante destacar que el acoplamiento de fase cero se descarta en el PLI, ya que esto puede representar actividad de fuentes comunes captadas en diferentes electrodos. Sobre la base del MST, se pueden calcular medidas de red. Es una medida de la eficiencia de la red. La fracción de hoja cuantifica la fracción de nodos en toda la red que tienen un solo borde de conexión, que es una medida de la integración de la red.

La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancia magnética del cerebro. Se realizará un mapeo de síntomas de lesiones basado en regresión de vectores de soporte (SVR-LSM) para determinar la asociación entre la ubicación de AIL y PSD. También realizaremos un análisis basado en regiones de interés (ROI) sin suposiciones mediante el uso de regresión de vectores de soporte. Los ROI estarán determinados por el atlas AAL y el atlas del tracto de materia blanca ICBM-DTI-81 en el espacio MNI-152.

Las resonancias magnéticas se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con un seguimiento de 12 meses.

Detección del delirio post-ictus (durante las primeras 72 horas tras la aparición de los síntomas del ictus):

Puntuación de la prueba 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirio (posterior al ictus)) Puntuación RASS: de -5 a +4 Detección del deterioro cognitivo posterior al ictus (3 meses, 12 meses): Puntuación MOCA: 0-30

Detección de depresión post-ictus:

Cuestionario de salud del paciente-2: puntuación 0-6 Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntuación 0-21 Ansiedad y 0-21 Depresión

delirio post-ictus
El índice de desfase se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal. El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de las diferencias de fase instantáneas entre señales. Si existe tal asimetría, se supone un acoplamiento de fase entre señales, lo que refleja una actividad sincronizada. Es importante destacar que el acoplamiento de fase cero se descarta en el PLI, ya que esto puede representar actividad de fuentes comunes captadas en diferentes electrodos. Sobre la base del MST, se pueden calcular medidas de red. Es una medida de la eficiencia de la red. La fracción de hoja cuantifica la fracción de nodos en toda la red que tienen un solo borde de conexión, que es una medida de la integración de la red.

La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancia magnética del cerebro. Se realizará un mapeo de síntomas de lesiones basado en regresión de vectores de soporte (SVR-LSM) para determinar la asociación entre la ubicación de AIL y PSD. También realizaremos un análisis basado en regiones de interés (ROI) sin suposiciones mediante el uso de regresión de vectores de soporte. Los ROI estarán determinados por el atlas AAL y el atlas del tracto de materia blanca ICBM-DTI-81 en el espacio MNI-152.

Las resonancias magnéticas se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con un seguimiento de 12 meses.

Detección del delirio post-ictus (durante las primeras 72 horas tras la aparición de los síntomas del ictus):

Puntuación de la prueba 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirio (posterior al ictus)) Puntuación RASS: de -5 a +4 Detección del deterioro cognitivo posterior al ictus (3 meses, 12 meses): Puntuación MOCA: 0-30

Detección de depresión post-ictus:

Cuestionario de salud del paciente-2: puntuación 0-6 Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntuación 0-21 Ansiedad y 0-21 Depresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio post-ictus
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
En primer lugar, utilizar la prueba de las 4 A (4AT) para detectar delirio. Esta puntuación puede ir desde 0 que indica que no hay sospecha de delirio; a una puntuación superior a 4 lo que sí indica una mayor sospecha de delirio. Luego, analizaremos más a fondo el tipo de delirio utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). Esta escala tiene 2 tipos de puntuaciones, siendo la primera las puntuaciones negativas (-5 -> -1) que se ajustan a una presentación hipoactiva del delirio. 0 es una puntuación normal, lo que indica un paciente alerta y tranquilo. Las puntuaciones positivas (1 -> 4) se administran en caso de presentaciones hiperactivas de delirio.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia alfa
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia alfa.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia beta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia beta.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia delta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia delta.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia theta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia theta.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia máxima
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia máxima.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico del índice de desfase (PLI)
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica. Analizaremos específicamente el índice de desfase (PLI) para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal. El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de diferencias de fase instantáneas entre señales.
primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Deterioro cognitivo post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). Esta es una puntuación máxima de 30 puntos donde una cognición normal está vinculada a una puntuación de 26 o más.
3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Depresión post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Uso del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2). Estas puntuaciones van de 0 a 6. Una puntuación de 3 o más indica que es probable que se produzca un trastorno depresivo mayor.
3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Depresión post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta prueba tiene un máximo de 21 puntos. Entre 8 y 10 existe la posibilidad de que el paciente padezca ansiedad o depresión. Entre las 11 y las 21 es probable que el paciente padezca ansiedad o depresión.
3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
Marcadores de fragilidad cerebral
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
  • Calificación visual de las hiperintensidades de la materia blanca mediante la escala de Fazekas.
  • Calificación visual de la atrofia cerebral mediante la escala global de atrofia cortical.
Primeras 72 horas y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores clave del delirio post-ictus.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Determinar si existen factores neuroeléctricos clave que provocan el delirio posterior a un accidente cerebrovascular. Combinaremos la observación del deterioro de la fuerza de la conectividad funcional del cerebro y la desintegración de la red.
12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Ubicación del infarto de rol
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Investigar el papel de la ubicación del infarto en el desarrollo del delirio post-ictus. Analizaremos la localización anatómica del infarto para ver si existe una conexión entre determinadas localizaciones y la presencia de delirio post-ictus en el paciente.
12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Factores clave del deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Después de determinar si hay deterioro cognitivo, utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), observaremos la actividad eléctrica del cerebro (ambos analizan el deterioro persistente de la fuerza de la conectividad funcional del cerebro y la desintegración de la red).
12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre EEG

Suscribir