- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06650436
Delirio en el accidente cerebrovascular: el vínculo entre el accidente cerebrovascular, el delirio y el deterioro cognitivo a largo plazo (DE-MIST)
Objetivo principal de este estudio:
determinar si PSD es un factor de riesgo para PSCI, independiente de la fragilidad cerebral y el funcionamiento cognitivo premórbido.
Objetivos secundarios:
- investigar el papel de la ubicación del infarto, los marcadores de imagen de fragilidad cerebral y la desintegración de la red cerebral en el desarrollo del PSD;
- investigar el papel de la desintegración persistente de la red cerebral en el desarrollo de PSCI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Se documentarán las características del paciente, como la edad, la escala de Rankin modificada (mRS) (premórbida) y las características del accidente cerebrovascular, como la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS). Se evaluará el deterioro cognitivo preexistente (mediante el uso de una versión holandesa abreviada y validada del Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores (IQCODE). Las evaluaciones clínicas como NIHSS y mRS se repetirán después de 3 y 12 meses, como parte de la atención habitual. Las condiciones comórbidas se documentarán durante toda la duración del estudio.
- Se registrará el uso previo o concomitante de fármacos, en particular aquellos que se sabe que afectan a la función cognitiva, como anticolinérgicos, analgosedantes o benzodiazepinas.
- Evaluación del delirio durante la hospitalización: la evaluación del delirio se realizará dos veces al día, al inicio y al final de cada turno diurno con un intervalo mínimo de 5 horas entre las dos evaluaciones cada día, durante las primeras 72 horas después del inicio del ictus isquémico. La duración del período de detección se basa en los resultados de un estudio observacional prospectivo que mostró que casi todos los casos de PSD ocurrieron dentro de las 72 horas (98%). Si un paciente desarrolla delirio durante las primeras 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, se continuará la monitorización del delirio hasta que se obtengan 4 pruebas de detección negativas (debido a posibles fluctuaciones de los signos del delirio) o hasta el final de la hospitalización. Las evaluaciones del delirio serán realizadas por una enfermera capacitada utilizando la prueba de las 4 'A (4AT) y la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS). El RASS se utilizará para determinar el tipo de delirio, con puntuaciones RASS negativas que indican delirio hipoactivo y una puntuación RASS positiva que indica delirio hiperactivo.
- Las grabaciones de EEG serán realizadas por una enfermera capacitada en neurofisiología, utilizando 21 electrodos colocados según el sistema 10-20, con 10 minutos con los ojos abiertos y 10 minutos con los ojos cerrados, dentro de una hora de la evaluación clínica durante la hospitalización. El primer EEG se registrará de forma rutinaria durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Solo se registrará un segundo EEG en pacientes que desarrollen PSD entre 24 y 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Los EEG registrados durante la hospitalización se consideran estándar de atención. La grabación de EEG se repetirá a los 12 meses.
- Se realizará una resonancia magnética del cerebro durante la hospitalización (= atención estándar) y 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Las imágenes estándar de accidente cerebrovascular agudo incluirán un escáner de resonancia magnética 3-T con secuencia sagital 3DFLAIR (recuperación de inversión atenuada por líquido), secuencia T2 de fosa posterior con un grosor de corte de 2 mm, secuencia de difusión axial (espesor de corte de 4 mm), 3D-SWI (susceptibilidad ponderada imágenes) secuencia (grosor del corte 2 mm) y secuencia 3D-QALAS. La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancias magnéticas del cerebro, realizadas durante la hospitalización por IS. Se excluirán los pacientes sin lesiones isquémicas agudas visibles en la resonancia magnética. Las lesiones de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIL) se definen por la presencia de una lesión hiperintensa en imágenes ponderadas por difusión (DWI) en la resonancia magnética con la correspondiente hipointensidad en el mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC). Las imágenes DWI y ADC también pueden ayudar a discriminar entre nuevas lesiones isquémicas e hiperintensidades preexistentes de la sustancia blanca. Antes de realizar las segmentaciones para el estudio actual, el revisor delineará AIL en 10 exploraciones dos veces con un intervalo de 1 mes, con el objetivo de optimizar el acuerdo intraobservador. Calificación visual de las hiperintensidades de la sustancia blanca (escala de Fazekas) y la atrofia cerebral (escala de atrofia cortical global (GCA)) como marcadores de fragilidad cerebral.
- Evaluación cognitiva y del estado de ánimo: la evaluación neuropsicológica se realizará a los 3 meses y 12 meses después de la IS. Una enfermera capacitada administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA, versión holandesa o francesa) en estos intervalos de tiempo. Estará ciega por la aparición inicial de delirio. La detección de depresión se realizará en los mismos intervalos de tiempo utilizando el Cuestionario de salud del paciente-2 y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) (para poder comparar con estudios de delirio realizados previamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fenne Vandervorst, MD
- Número de teléfono: 024776801
- Correo electrónico: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Vandaele
- Número de teléfono: 024776801
- Correo electrónico: karen.vandaele@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Fenne Vandervorst, MD
- Número de teléfono: 024776801
- Correo electrónico: fenne.vandervorst@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- diagnóstico clínico del primer accidente cerebrovascular isquémico (inicio <72 h en el momento de la inclusión),
- ingresado en la unidad de ictus de la UZ Brussel,
- capacidad para participar en evaluaciones cognitivas,
- fluidez en holandés o francés,
- capacidad de someterse a un EEG durante las primeras 24 horas después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular,
- capacidad de someterse a una resonancia magnética del cerebro.
Criterios de exclusión:
- historia de epilepsia,
- lesión cerebral preexistente que ocupa espacio (excepto meningeoma pequeño),
- embarazo o deseo quedar embarazada,
- deterioro grave del lenguaje o demencia que impida la evaluación cognitiva, esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sin delirio post-ictus
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El índice de desfase se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal. El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de las diferencias de fase instantáneas entre señales.
Si existe tal asimetría, se supone un acoplamiento de fase entre señales, lo que refleja una actividad sincronizada.
Es importante destacar que el acoplamiento de fase cero se descarta en el PLI, ya que esto puede representar actividad de fuentes comunes captadas en diferentes electrodos.
Sobre la base del MST, se pueden calcular medidas de red.
Es una medida de la eficiencia de la red.
La fracción de hoja cuantifica la fracción de nodos en toda la red que tienen un solo borde de conexión, que es una medida de la integración de la red.
La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancia magnética del cerebro. Se realizará un mapeo de síntomas de lesiones basado en regresión de vectores de soporte (SVR-LSM) para determinar la asociación entre la ubicación de AIL y PSD. También realizaremos un análisis basado en regiones de interés (ROI) sin suposiciones mediante el uso de regresión de vectores de soporte. Los ROI estarán determinados por el atlas AAL y el atlas del tracto de materia blanca ICBM-DTI-81 en el espacio MNI-152. Las resonancias magnéticas se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con un seguimiento de 12 meses. Detección del delirio post-ictus (durante las primeras 72 horas tras la aparición de los síntomas del ictus): Puntuación de la prueba 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirio (posterior al ictus)) Puntuación RASS: de -5 a +4 Detección del deterioro cognitivo posterior al ictus (3 meses, 12 meses): Puntuación MOCA: 0-30 Detección de depresión post-ictus: Cuestionario de salud del paciente-2: puntuación 0-6 Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntuación 0-21 Ansiedad y 0-21 Depresión |
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delirio post-ictus
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El índice de desfase se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal. El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de las diferencias de fase instantáneas entre señales.
Si existe tal asimetría, se supone un acoplamiento de fase entre señales, lo que refleja una actividad sincronizada.
Es importante destacar que el acoplamiento de fase cero se descarta en el PLI, ya que esto puede representar actividad de fuentes comunes captadas en diferentes electrodos.
Sobre la base del MST, se pueden calcular medidas de red.
Es una medida de la eficiencia de la red.
La fracción de hoja cuantifica la fracción de nodos en toda la red que tienen un solo borde de conexión, que es una medida de la integración de la red.
La segmentación manual de la lesión isquémica aguda se realizará mediante resonancia magnética del cerebro. Se realizará un mapeo de síntomas de lesiones basado en regresión de vectores de soporte (SVR-LSM) para determinar la asociación entre la ubicación de AIL y PSD. También realizaremos un análisis basado en regiones de interés (ROI) sin suposiciones mediante el uso de regresión de vectores de soporte. Los ROI estarán determinados por el atlas AAL y el atlas del tracto de materia blanca ICBM-DTI-81 en el espacio MNI-152. Las resonancias magnéticas se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con un seguimiento de 12 meses. Detección del delirio post-ictus (durante las primeras 72 horas tras la aparición de los síntomas del ictus): Puntuación de la prueba 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirio (posterior al ictus)) Puntuación RASS: de -5 a +4 Detección del deterioro cognitivo posterior al ictus (3 meses, 12 meses): Puntuación MOCA: 0-30 Detección de depresión post-ictus: Cuestionario de salud del paciente-2: puntuación 0-6 Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntuación 0-21 Ansiedad y 0-21 Depresión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio post-ictus
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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En primer lugar, utilizar la prueba de las 4 A (4AT) para detectar delirio.
Esta puntuación puede ir desde 0 que indica que no hay sospecha de delirio; a una puntuación superior a 4 lo que sí indica una mayor sospecha de delirio.
Luego, analizaremos más a fondo el tipo de delirio utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
Esta escala tiene 2 tipos de puntuaciones, siendo la primera las puntuaciones negativas (-5 -> -1) que se ajustan a una presentación hipoactiva del delirio.
0 es una puntuación normal, lo que indica un paciente alerta y tranquilo.
Las puntuaciones positivas (1 -> 4) se administran en caso de presentaciones hiperactivas de delirio.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia alfa
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia alfa.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia beta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia beta.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia delta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia delta.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia theta
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia theta.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico de la potencia relativa en la banda de frecuencia máxima
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Examinaremos específicamente la potencia relativa en la banda de frecuencia máxima.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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El papel de la desintegración de la red cerebral en el delirio post-ictus: análisis eléctrico del índice de desfase (PLI)
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Para comprender mejor la actividad cerebral subyacente durante el delirio posterior a un accidente cerebrovascular, realizaremos un electroencefalograma (EEG) adicional para observar posibles desviaciones en la actividad cerebral que podrían estar relacionadas con esta presentación clínica.
Analizaremos específicamente el índice de desfase (PLI) para evaluar la conectividad funcional entre series de tiempo en función de la coherencia con la que una señal se adelanta o se retrasa con respecto a otra señal.
El PLI caracteriza la asimetría en la distribución de diferencias de fase instantáneas entre señales.
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primeras 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Deterioro cognitivo post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Esta es una puntuación máxima de 30 puntos donde una cognición normal está vinculada a una puntuación de 26 o más.
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3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Depresión post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Uso del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2).
Estas puntuaciones van de 0 a 6.
Una puntuación de 3 o más indica que es probable que se produzca un trastorno depresivo mayor.
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3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Depresión post-ictus
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta prueba tiene un máximo de 21 puntos.
Entre 8 y 10 existe la posibilidad de que el paciente padezca ansiedad o depresión.
Entre las 11 y las 21 es probable que el paciente padezca ansiedad o depresión.
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3 meses y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Marcadores de fragilidad cerebral
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Primeras 72 horas y 12 meses después del inicio de los síntomas del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores clave del delirio post-ictus.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Determinar si existen factores neuroeléctricos clave que provocan el delirio posterior a un accidente cerebrovascular.
Combinaremos la observación del deterioro de la fuerza de la conectividad funcional del cerebro y la desintegración de la red.
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12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Ubicación del infarto de rol
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Investigar el papel de la ubicación del infarto en el desarrollo del delirio post-ictus.
Analizaremos la localización anatómica del infarto para ver si existe una conexión entre determinadas localizaciones y la presencia de delirio post-ictus en el paciente.
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12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Factores clave del deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Después de determinar si hay deterioro cognitivo, utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), observaremos la actividad eléctrica del cerebro (ambos analizan el deterioro persistente de la fuerza de la conectividad funcional del cerebro y la desintegración de la red).
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12 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Delirio
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 23375_DE_MIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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