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DEliriuM no AVC: a ligação entre AVC, delírio e comprometimento cognitivo de longo prazo (DE-MIST)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Objetivo principal deste estudo:

determinar se PSD é um fator de risco para PSCI, independente da fragilidade cerebral e do funcionamento cognitivo pré-mórbido.

Objetivos secundários:

  1. investigar o papel da localização do infarto, marcadores de imagem de fragilidade cerebral e desintegração da rede cerebral no desenvolvimento de PSD;
  2. investigar o papel da desintegração persistente da rede cerebral no desenvolvimento de PSCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Características do paciente, como idade, escala de Rankin modificada (pré-mórbida) (mRS) e características do AVC, como gravidade do AVC (NIHSS), serão documentadas. Haverá triagem para declínio cognitivo preexistente (usando uma versão holandesa abreviada e validada do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE). Avaliações clínicas como NIHSS e mRS serão repetidas após 3 e 12 meses, como parte dos cuidados regulares. As comorbidades serão documentadas durante toda a duração do estudo.
  2. Será registrado o uso prévio ou concomitante de medicamentos, em particular aqueles que sabidamente afetam a função cognitiva, como medicamentos anticolinérgicos, analgosedativos ou benzodiazepínicos.
  3. Avaliação do delirium durante a internação: a avaliação do delirium será realizada duas vezes ao dia, no início e no final de cada turno diurno, com intervalo mínimo de 5 horas entre as duas avaliações de cada dia, durante as primeiras 72 horas após o início do AVC isquêmico. A duração do período de triagem baseia-se nos resultados de um estudo observacional prospectivo que mostrou que quase todos os casos de PSD ocorreram dentro de 72 horas (98%). Se um paciente desenvolver delirium durante as primeiras 72 horas após o início do AVC, o monitoramento do delirium será continuado até que 4 testes de triagem negativos sejam obtidos (devido a possíveis flutuações nos sinais de delirium) ou até o final da hospitalização. As avaliações de delirium serão realizadas por uma enfermeira treinada usando o Teste 4 'A's (4AT) e a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). O RASS será usado para determinar o tipo de delirium, com escores RASS negativos indicando delirium hipoativo e um escore RASS positivo indicando delirium hiperativo.
  4. Os registros de EEG serão realizados por enfermeira treinada em neurofisiologia, utilizando 21 eletrodos colocados de acordo com o sistema 10-20, com 10 minutos de olhos abertos e 10 minutos de olhos fechados, dentro de uma hora da avaliação clínica durante a internação. O primeiro EEG será registrado rotineiramente durante as primeiras 24 horas após o início do AVC. Um segundo EEG será registrado apenas em pacientes que desenvolverem PSD entre 24 e 72 horas após o início do AVC. Os EEG registrados durante a hospitalização são considerados cuidados padrão. A gravação do EEG será repetida aos 12 meses.
  5. A ressonância magnética do cérebro será realizada durante a hospitalização (= atendimento padrão) e 12 meses após o início do AVC. A imagem padrão de AVC agudo envolverá um scanner de RM 3-T com sequência sagital 3DFLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluido), sequência T2 fossa posterior com espessura de corte de 2 mm, sequência de difusão axial (espessura de corte 4 mm), 3D-SWI (suscetibilidade ponderada imagem) sequência (espessura de corte 2mm) e sequência 3D-QALAS. A segmentação manual da lesão isquêmica aguda será realizada em exames de ressonância magnética do cérebro, realizados durante a internação por EI. Pacientes sem lesões isquêmicas agudas visíveis na ressonância magnética serão excluídos. Lesões agudas de acidente vascular cerebral isquêmico (AIL) são definidas pela presença de uma lesão hiperintensa de imagem ponderada por difusão (DWI) de ressonância magnética com hipointensidade correspondente no mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC). As imagens DWI e ADC também podem ajudar a discriminar entre novas lesões isquêmicas e hiperintensidades pré-existentes na substância branca. Antes de realizar as segmentações para o presente estudo, o revisor delineará o AIL em 10 exames duas vezes com intervalo de 1 mês, com o objetivo de otimizar a concordância intraobservador. Avaliação visual das hiperintensidades da substância branca (escala de Fazekas) e atrofia cerebral (escala de atrofia cortical global (GCA)) como marcadores de fragilidade cerebral.
  6. Avaliação cognitiva e de humor: a avaliação neuropsicológica ocorrerá 3 meses e 12 meses após o EI. Uma enfermeira treinada administrará a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, versão holandesa ou francesa) nesses intervalos de tempo. Ela ficará cega para a ocorrência inicial de delirium. A triagem de depressão será realizada nos mesmos intervalos de tempo usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (para poder comparar com estudos de delirium realizados anteriormente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados na unidade de AVC da UZ Brussel, que podem ser incluídos dentro de 72 horas após o início dos sintomas do AVC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • diagnóstico clínico do primeiro AVC isquêmico (início <72h no momento da inclusão),
  • internado na unidade de AVC da UZ Bruxelas,
  • capacidade de participar de avaliações cognitivas,
  • fluência em holandês ou francês,
  • capacidade de realizar um EEG durante as primeiras 24 horas após o início dos sintomas do AVC,
  • capacidade de se submeter a ressonância magnética do cérebro.

Critérios de exclusão:

  • história de epilepsia,
  • lesão cerebral pré-existente que ocupa espaço (exceto meningeoma pequeno),
  • gravidez ou desejo de engravidar,
  • comprometimento grave de linguagem ou demência que impeça a avaliação cognitiva, expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem delírio pós-AVC
Teste de diagnostico: EEG
O índice de atraso de fase será usado para avaliar a conectividade funcional entre séries temporais com base na consistência com que um sinal está adiantado ou atrasado em relação a outro sinal. O PLI caracteriza a assimetria na distribuição das diferenças de fase instantâneas entre os sinais. Se tal assimetria estiver presente, assume-se um acoplamento de fase entre os sinais, refletindo a atividade sincronizada. É importante ressaltar que o acoplamento de fase zero é descartado no PLI, pois pode representar atividade de fontes comuns captadas em diferentes eletrodos. Com base no MST, as medidas de rede podem ser calculadas. É uma medida da eficiência da rede. A fração folha quantifica a fração de nós em toda a rede que possuem apenas uma borda de conexão, o que é uma medida de integração da rede.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética

A segmentação manual da lesão isquêmica aguda será realizada na ressonância magnética do cérebro. O mapeamento de sintomas de lesão baseado em regressão vetorial de suporte (SVR-LSM) será realizado para determinar a associação entre a localização do AIL e PSD. Também realizaremos uma análise baseada na região de interesse (ROI) livre de suposições usando regressão de vetor de suporte. Os ROIs serão determinados pelo atlas AAL e pelo atlas do trato de substância branca ICBM-DTI-81 no espaço MNI-152.

As ressonâncias magnéticas serão realizadas dentro de 72 horas após o início do AVC, com acompanhamento de 12 meses.

Teste de diagnostico: Triagem de depressão e testes neuropsicológicos

Triagem de delirium pós-AVC (durante as primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC):

Pontuação do teste 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirium (pós-AVC)) Pontuação RASS: de -5 a +4 Triagem de comprometimento cognitivo pós-AVC (3 meses, 12 meses): Pontuação MOCA: 0-30

Triagem de depressão pós-AVC:

Questionário de Saúde do Paciente-2: pontuação 0-6 Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: pontuação 0-21Ansiedade e 0-21Depressão
delírio pós-AVC
Teste de diagnostico: EEG
O índice de atraso de fase será usado para avaliar a conectividade funcional entre séries temporais com base na consistência com que um sinal está adiantado ou atrasado em relação a outro sinal. O PLI caracteriza a assimetria na distribuição das diferenças de fase instantâneas entre os sinais. Se tal assimetria estiver presente, assume-se um acoplamento de fase entre os sinais, refletindo a atividade sincronizada. É importante ressaltar que o acoplamento de fase zero é descartado no PLI, pois pode representar atividade de fontes comuns captadas em diferentes eletrodos. Com base no MST, as medidas de rede podem ser calculadas. É uma medida da eficiência da rede. A fração folha quantifica a fração de nós em toda a rede que possuem apenas uma borda de conexão, o que é uma medida de integração da rede.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética

A segmentação manual da lesão isquêmica aguda será realizada na ressonância magnética do cérebro. O mapeamento de sintomas de lesão baseado em regressão vetorial de suporte (SVR-LSM) será realizado para determinar a associação entre a localização do AIL e PSD. Também realizaremos uma análise baseada na região de interesse (ROI) livre de suposições usando regressão de vetor de suporte. Os ROIs serão determinados pelo atlas AAL e pelo atlas do trato de substância branca ICBM-DTI-81 no espaço MNI-152.

As ressonâncias magnéticas serão realizadas dentro de 72 horas após o início do AVC, com acompanhamento de 12 meses.

Teste de diagnostico: Triagem de depressão e testes neuropsicológicos

Triagem de delirium pós-AVC (durante as primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC):

Pontuação do teste 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóstico de delirium (pós-AVC)) Pontuação RASS: de -5 a +4 Triagem de comprometimento cognitivo pós-AVC (3 meses, 12 meses): Pontuação MOCA: 0-30

Triagem de depressão pós-AVC:

Questionário de Saúde do Paciente-2: pontuação 0-6 Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: pontuação 0-21Ansiedade e 0-21Depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-AVC
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Primeiramente, usando o teste dos 4 A's (4AT) para rastrear delirium. Essa pontuação pode variar de 0, o que indica ausência de suspeita de delirium; para uma pontuação superior a 4, o que indica uma maior suspeita de delirium. Em seguida, analisaremos mais detalhadamente o tipo de delirium usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). Esta escala possui 2 tipos de pontuações, sendo a primeira as pontuações negativas (-5 -> -1) que se enquadram numa apresentação hipoativa de delirium. 0 é uma pontuação normal, indicando um paciente alerta e calmo. As pontuações positivas (1 -> 4) são administradas em caso de apresentações hiperativas de delirium.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica da potência relativa na banda de frequência alfa
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Veremos especificamente a potência relativa na banda de frequência alfa.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica da potência relativa na banda de frequência beta
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Veremos especificamente o poder relativo na banda de frequência beta.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica da potência relativa na banda de frequência delta
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Veremos especificamente a potência relativa na banda de frequência delta.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica da potência relativa na banda de frequência teta
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Veremos especificamente a potência relativa na banda de frequência teta.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica da potência relativa na banda de pico de frequência
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Veremos especificamente a potência relativa na banda de frequência de pico.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
O papel da desintegração da rede cerebral no delírio pós-AVC: análise elétrica do índice de atraso de fase (PLI)
Prazo: primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Para entender melhor a atividade cerebral subjacente durante o delírio pós-AVC, realizaremos um eletroencefalograma (EEG) adicional para observar possíveis desvios na atividade cerebral que podem estar relacionados a esta apresentação clínica. Examinaremos especificamente o índice de atraso de fase (PLI) para avaliar a conectividade funcional entre séries temporais com base na consistência com que um sinal está adiantado ou atrasado em relação a outro sinal. O PLI caracteriza a assimetria na distribuição das diferenças instantâneas de fase entre os sinais.
primeiras 72 horas após o início dos sintomas do AVC
Comprometimento cognitivo pós-AVC
Prazo: 3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Usando a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). Esta é uma pontuação máxima de 30 pontos onde uma cognição normal está ligada a uma pontuação de 26 ou superior.
3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Depressão pós-AVC
Prazo: 3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2). Essas pontuações variam de 0 a 6. Uma pontuação de 3 ou superior indica que é provável que haja transtorno depressivo maior.
3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Depressão pós-AVC
Prazo: 3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Utilização da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Esta prova tem no máximo 21 valores. Entre 8 e 10 existe a possibilidade do paciente sofrer de ansiedade ou depressão. Entre 11 e 21 anos é provável que o paciente sofra de ansiedade ou depressão.
3 meses e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Marcadores de fragilidade cerebral
Prazo: Primeiras 72 horas e 12 meses após o início dos sintomas do AVC
  • classificação visual das hiperintensidades da substância branca usando a escala Fazekas.
  • Avaliação visual da atrofia cerebral usando a escala global de atrofia cortical.
Primeiras 72 horas e 12 meses após o início dos sintomas do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais fatores de delírio pós-AVC.
Prazo: 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Para determinar se existem fatores neuroelétricos importantes para o delírio pós-AVC. Combinaremos a análise do comprometimento da força funcional da conectividade cerebral e da desintegração da rede.
12 meses após o início dos sintomas do AVC
Localização do infarto
Prazo: 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Investigar o papel da localização do infarto no desenvolvimento de delirium pós-AVC. Analisaremos a localização anatômica do infarto para verificar se há ligação entre determinados locais e a presença de delírio pós-AVC no paciente.
12 meses após o início dos sintomas do AVC
Principais fatores de comprometimento cognitivo pós-AVC.
Prazo: 12 meses após o início dos sintomas do AVC
Depois de determinar se há comprometimento cognitivo, usando a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), examinaremos a atividade elétrica cerebral (ambas analisando o comprometimento persistente da força de conectividade funcional do cérebro e a desintegração da rede).
12 meses após o início dos sintomas do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23375_DE_MIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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