Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEliriuM v mrtvici: spojení mezi mrtvicí, deliriem a dlouhodobou kognitivní poruchou (DE-MIST)

17. října 2024 aktualizováno: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Primární cíl této studie:

určit, zda je PSD rizikovým faktorem pro PSCI, nezávisle na mozkové slabosti a premorbidních kognitivních funkcích.

Sekundární cíle:

  1. prozkoumat roli lokalizace infarktu, zobrazovacích markerů mozkové křehkosti a dezintegrace mozkové sítě při rozvoji PSD;
  2. prozkoumat roli přetrvávající dezintegrace mozkové sítě ve vývoji PSCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Budou dokumentovány charakteristiky pacienta, jako je věk, (premorbidní) modifikovaná Rankinova škála (mRS) a charakteristiky iktu, jako je závažnost mrtvice (NIHSS). Bude proveden screening na již existující kognitivní pokles (pomocí holandské zkrácené a ověřené verze Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Klinická vyšetření jako NIHSS a mRS se budou opakovat po 3 a 12 měsících jako součást pravidelné péče. Komorbidní stavy budou dokumentovány po celou dobu trvání studie.
  2. Bude registrováno předchozí nebo současné užívání léků, zejména těch, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, analgosedativa nebo benzodiazepiny.
  3. Hodnocení deliria během hospitalizace: Hodnocení deliria bude prováděno dvakrát denně, na začátku a na konci každé denní směny s minimálním intervalem 5 hodin mezi dvěma hodnoceními každý den, během prvních 72 hodin po propuknutí ischemické cévní mozkové příhody. Délka období screeningu je založena na výsledcích prospektivní observační studie, která ukázala, že téměř všechny případy PSD se vyskytly do 72 hodin (98 %). Pokud se u pacienta během prvních 72 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody rozvine delirium, bude monitorování deliria pokračovat, dokud nebudou získány 4 negativní screeningové testy (kvůli možnému kolísání příznaků deliria) nebo do konce hospitalizace. Hodnocení deliria bude provedeno vyškolenou sestrou pomocí 4'A's Test (4AT) a Richmondovy škály agitace a sedace (RASS). RASS bude použit k určení typu deliria, přičemž negativní skóre RASS indikuje hypoaktivní delirium a pozitivní skóre RASS indikuje hyperaktivní delirium.
  4. EEG záznamy bude provádět vyškolená neurofyziologická sestra pomocí 21 elektrod umístěných podle systému 10-20, s 10 minutami otevřených očí a 10 minut zavřených očí, do jedné hodiny od klinického hodnocení během hospitalizace. První EEG bude běžně zaznamenáváno během prvních 24 hodin po začátku mrtvice. Druhé EEG bude zaznamenáno pouze u pacientů, u kterých se rozvine PSD mezi 24 a 72 hodinami po propuknutí cévní mozkové příhody. EEG zaznamenané během hospitalizace jsou považovány za standardní péči. Záznam EEG se bude opakovat po 12 měsících.
  5. MRI mozku bude provedena během hospitalizace (=standardní péče) a 12 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody. Standardní zobrazování akutní mrtvice bude zahrnovat 3-T MR skener se sagitální sekvencí 3DFLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), sekvencí T2 fossa posterior s tloušťkou řezu 2 mm, sekvencí axiální difúze (tloušťka řezu 4 mm), 3D-SWI (vážená citlivost zobrazování) sekvence (tloušťka řezu 2 mm) a sekvence 3D-QALAS. Manuální segmentace akutní ischemické léze bude provedena na MRI skenech mozku, prováděných během hospitalizace pro IS. Pacienti bez viditelných akutních ischemických lézí na MRI budou vyloučeni. Akutní léze ischemické cévní mozkové příhody (AIL) jsou definovány přítomností hyperintenzivní léze MRI difusion-weighted imaging (DWI) s odpovídající hypointenzitou v mapě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). Snímky DWI a ADC mohou také pomoci rozlišit mezi novými ischemickými lézemi a již existující hyperintenzitou bílé hmoty. Před provedením segmentací pro aktuální studii vymezí recenzent AIL na 10 skenech dvakrát v intervalu 1 měsíce s cílem optimalizovat shodu mezi pozorovateli. Vizuální hodnocení hyperintenzity bílé hmoty (Fazekasova škála) a cerebrální atrofie (škála globální kortikální atrofie (GCA)) jako markerů křehkosti mozku.
  6. Kognitivní hodnocení a hodnocení nálady: neuropsychologické hodnocení bude probíhat 3 měsíce a 12 měsíců po IS. Vyškolená sestra bude v těchto časových intervalech provádět Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA, holandská nebo francouzská verze). Kvůli počátečnímu výskytu deliria bude oslepena. Screening deprese bude prováděn ve stejných časových intervalech pomocí Patient Health Questionnaire-2 a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (aby bylo možné porovnat s dříve provedenými studiemi deliria).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na iktové jednotce UZ Brussel, kteří mohou být zařazeni do 72 hodin po nástupu příznaků iktu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší,
  • klinická diagnóza vůbec první ischemické cévní mozkové příhody (počátek < 72 hodin v době zařazení),
  • přijat na iktové jednotce UZ Brusel,
  • schopnost účastnit se kognitivních hodnocení,
  • plynulost v holandštině nebo francouzštině,
  • schopnost podstoupit EEG během prvních 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice,
  • schopnost podstoupit MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie,
  • již existující léze mozku zabírající prostor (kromě malého meningeomu),
  • těhotenství nebo si přejete otěhotnět,
  • těžká porucha řeči nebo demence bránící kognitivnímu hodnocení, očekávaná délka života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádné delirium po mrtvici
Diagnostický test: EEG
Index fázového zpoždění bude použit k posouzení funkční konektivity mezi časovými řadami na základě konzistence, s jakou jeden signál vede nebo zaostává vzhledem k jinému signálu. PLI charakterizuje asymetrii v rozložení okamžitých fázových rozdílů mezi signály. Pokud je přítomna taková asymetrie, předpokládá se fázová vazba mezi signály, odrážející synchronizovanou aktivitu. Důležité je, že vazba nulové fáze je v PLI vyřazena, protože může představovat aktivitu z běžných zdrojů zachycených na různých elektrodách. Na základě MST lze vypočítat síťové míry. Je to měřítko efektivity sítě. Listová frakce kvantifikuje podíl uzlů v celé síti, které mají pouze jednu spojovací hranu, což je míra integrace sítě.
Diagnostický test: MRI

Manuální segmentace akutní ischemické léze bude provedena na MRI mozku. Bude provedeno mapování příznaků lézí založené na podpůrné vektorové regresi (SVR-LSM), aby se určila souvislost mezi lokalizací AIL a PSD. Provedeme také analýzu založenou na oblasti zájmu bez předpokladů (ROI) pomocí podpůrné vektorové regrese. ROI budou určeny atlasem AAL a atlasem bílé hmoty ICBM-DTI-81 v prostoru MNI-152.

Magnetická rezonance bude provedena do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody s následným sledováním po dobu 12 měsíců.

Diagnostický test: Screening deprese a neuropsychologické testy

Screeningové delirium po mrtvici (během prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice):

Skóre testu 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóza deliria (po mrtvici) Skóre RASS: od -5 do +4 Screening kognitivní poruchy po mozkové příhodě (3 měsíce, 12 měsíců): MOCA skóre: 0-30

Screening deprese po mrtvici:

Dotazník zdraví pacienta-2: skóre 0-6 Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici: skóre 0-21 úzkosti a 0-21 deprese
delirium po mrtvici
Diagnostický test: EEG
Index fázového zpoždění bude použit k posouzení funkční konektivity mezi časovými řadami na základě konzistence, s jakou jeden signál vede nebo zaostává vzhledem k jinému signálu. PLI charakterizuje asymetrii v rozložení okamžitých fázových rozdílů mezi signály. Pokud je přítomna taková asymetrie, předpokládá se fázová vazba mezi signály, odrážející synchronizovanou aktivitu. Důležité je, že vazba nulové fáze je v PLI vyřazena, protože může představovat aktivitu z běžných zdrojů zachycených na různých elektrodách. Na základě MST lze vypočítat síťové míry. Je to měřítko efektivity sítě. Listová frakce kvantifikuje podíl uzlů v celé síti, které mají pouze jednu spojovací hranu, což je míra integrace sítě.
Diagnostický test: MRI

Manuální segmentace akutní ischemické léze bude provedena na MRI mozku. Bude provedeno mapování příznaků lézí založené na podpůrné vektorové regresi (SVR-LSM), aby se určila souvislost mezi lokalizací AIL a PSD. Provedeme také analýzu založenou na oblasti zájmu bez předpokladů (ROI) pomocí podpůrné vektorové regrese. ROI budou určeny atlasem AAL a atlasem bílé hmoty ICBM-DTI-81 v prostoru MNI-152.

Magnetická rezonance bude provedena do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody s následným sledováním po dobu 12 měsíců.

Diagnostický test: Screening deprese a neuropsychologické testy

Screeningové delirium po mrtvici (během prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice):

Skóre testu 4AT: 0-12 (>/= 4: diagnóza deliria (po mrtvici) Skóre RASS: od -5 do +4 Screening kognitivní poruchy po mozkové příhodě (3 měsíce, 12 měsíců): MOCA skóre: 0-30

Screening deprese po mrtvici:

Dotazník zdraví pacienta-2: skóre 0-6 Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici: skóre 0-21 úzkosti a 0-21 deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delírium po mrtvici
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Nejprve pomocí testu 4 A (4AT) ke screeningu deliria. Toto skóre může být od 0, což znamená, že neexistuje podezření na delirium; na skóre vyšší než 4, což znamená vyšší podezření na delirium. Poté budeme dále analyzovat typ deliria pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS). Tato škála má 2 typy skóre, první je negativní skóre (-5 -> -1), které odpovídá hypoaktivnímu projevu deliria. 0 je normální skóre, které označuje bdělého a klidného pacienta. Pozitivní skóre (1 -> 4) se přiděluje v případě hyperaktivních projevů deliria.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role dezintegrace mozkové sítě v deliriu po mrtvici: elektrická analýza relativního výkonu ve frekvenčním pásmu alfa
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na relativní výkon ve frekvenčním pásmu alfa.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role rozpadu mozkové sítě v deliriu po mozkové příhodě: elektrická analýza relativního výkonu ve frekvenčním pásmu beta
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na relativní výkon ve frekvenčním pásmu beta.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role dezintegrace mozkové sítě v deliriu po mrtvici: elektrická analýza relativního výkonu v delta frekvenčním pásmu
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na relativní výkon v delta frekvenčním pásmu.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role dezintegrace mozkové sítě v deliriu po mrtvici: elektrická analýza relativního výkonu ve frekvenčním pásmu theta
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na relativní výkon ve frekvenčním pásmu theta.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role dezintegrace mozkové sítě v deliriu po mozkové příhodě: elektrická analýza relativního výkonu ve špičkovém frekvenčním pásmu
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na relativní výkon ve špičkovém frekvenčním pásmu.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Role dezintegrace mozkové sítě v deliriu po mrtvici: elektrická analýza indexu fázového zpoždění (PLI)
Časové okno: prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Abychom dále porozuměli základní mozkové aktivitě během deliria po mrtvici, provedeme další elektroencefalogram (EEG), abychom se podívali na potenciální odchylky v mozkové aktivitě, které by mohly souviset s tímto klinickým obrazem. Konkrétně se podíváme na index fázového zpoždění (PLI), abychom posoudili funkční konektivitu mezi časovými řadami na základě konzistence, s jakou jeden signál vede nebo zaostává vzhledem k jinému signálu. PLI charakterizuje asymetrii v distribuci okamžitých fázových rozdílů mezi signály.
prvních 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Kognitivní porucha po mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Použití skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Toto je maximální skóre 30 bodů, pokud je normální kognice spojena se skóre 26 nebo vyšším.
3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Deprese po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Použití dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2). Tato skóre se pohybují od 0 do 6. Skóre 3 nebo vyšší znamená, že je pravděpodobná velká depresivní porucha.
3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Deprese po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Tento test má maximálně 21 bodů. Mezi 8. a 10. rokem existuje možnost, že pacient trpí úzkostí nebo depresí. Mezi 11. a 21. rokem je pravděpodobné, že pacient trpí úzkostí nebo depresí.
3 měsíce a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Markery křehkosti mozku
Časové okno: Prvních 72 hodin a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
  • vizuální hodnocení hyperintenzit bílé hmoty pomocí Fazekasovy škály.
  • Vizuální hodnocení cerebrální atrofie pomocí globální stupnice kortikální atrofie.
Prvních 72 hodin a 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové faktory deliria po mrtvici.
Časové okno: 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Zjistit, zda existují neuroelektrické klíčové ovladače deliria po mrtvici. Spojíme pohled na poškození funkční síly mozkové konektivity a dezintegraci sítě.
12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Role lokalizace infarktu
Časové okno: 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Zkoumat roli lokalizace infarktu na rozvoj deliria po mozkové příhodě. Budeme analyzovat anatomické umístění infarktu, abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi určitými místy a přítomností deliria po mozkové příhodě u pacienta.
12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Klíčové faktory kognitivní poruchy po mozkové příhodě.
Časové okno: 12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice
Po určení, zda existuje kognitivní porucha, pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) skóre, se podíváme na elektrickou mozkovou aktivitu (oba se díváme na přetrvávající poruchu funkční síly mozkové konektivity a dezintegraci sítě).
12 měsíců po nástupu příznaků mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23375_DE_MIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit