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DÉLIRIUM COURS D’AVC : le lien entre l’AVC, le délire et les troubles cognitifs à long terme (DE-MIST)

17 octobre 2024 mis à jour par: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Objectif principal de cette étude :

déterminer si le PSD est un facteur de risque de PSCI, indépendant de la fragilité cérébrale et du fonctionnement cognitif prémorbide.

Objectifs secondaires :

  1. étudier le rôle de la localisation de l'infarctus, des marqueurs d'imagerie de la fragilité cérébrale et de la désintégration du réseau cérébral dans le développement du PSD ;
  2. étudier le rôle de la désintégration persistante du réseau cérébral dans le développement du PSCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les caractéristiques des patients telles que l'âge, l'échelle de Rankin modifiée (prémorbide) (mRS) et les caractéristiques de l'AVC telles que la gravité de l'AVC (NIHSS) seront documentées. Le déclin cognitif préexistant sera dépisté (en utilisant une version néerlandaise abrégée et validée du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE). Des évaluations cliniques telles que NIHSS et mRS seront répétées après 3 et 12 mois, dans le cadre des soins réguliers. Les conditions comorbides seront documentées pendant toute la durée de l'étude.
  2. L'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments sera enregistrée, en particulier ceux connus pour affecter la fonction cognitive, comme les anticholinergiques, les analgo-sédatifs ou les benzodiazépines.
  3. Évaluation du délire pendant l'hospitalisation : l'évaluation du délire sera effectuée deux fois par jour, au début et à la fin de chaque quart de jour avec un intervalle minimal de 5 heures entre les deux évaluations chaque jour, pendant les 72 premières heures après le début de l'AVC ischémique. La durée de la période de dépistage est basée sur les résultats d'une étude observationnelle prospective qui a montré que presque tous les cas de PSD sont survenus dans les 72 heures (98 %). Si un patient développe un délire au cours des 72 premières heures suivant le début de l'AVC, la surveillance du délire sera poursuivie jusqu'à l'obtention de 4 tests de dépistage négatifs (en raison de fluctuations possibles des signes de délire) ou jusqu'à la fin de l'hospitalisation. Les évaluations du délire seront effectuées par une infirmière qualifiée à l'aide du test 4 'A (4AT) et de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS). Le RASS sera utilisé pour déterminer le type de délire, avec des scores RASS négatifs indiquant un délire hypoactif et un score RASS positif indiquant un délire hyperactif.
  4. Les enregistrements EEG seront effectués par une infirmière qualifiée en neurophysiologie, à l'aide de 21 électrodes placées selon le système 10-20, avec 10 minutes les yeux ouverts et 10 minutes les yeux fermés, dans l'heure suivant l'évaluation clinique pendant l'hospitalisation. Le premier EEG sera systématiquement enregistré au cours des 24 premières heures suivant le début de l'AVC. Un deuxième EEG ne sera enregistré que chez les patients qui développent un PSD entre 24 et 72 heures après le début de l'AVC. Les EEG enregistrés pendant l'hospitalisation sont considérés comme des soins standard. L'enregistrement EEG sera répété à 12 mois.
  5. Une IRM du cerveau sera réalisée pendant l'hospitalisation (= soins standard) et 12 mois après le début de l'AVC. L'imagerie standard d'un AVC aigu impliquera un scanner IRM 3-T avec séquence sagittale 3DFLAIR (récupération par inversion atténuée par le fluide), séquence T2 fosse postérieure avec une épaisseur de coupe de 2 mm, séquence de diffusion axiale (épaisseur de coupe 4 mm), 3D-SWI (pondération de sensibilité imagerie) (épaisseur de coupe 2 mm) et séquence 3D-QALAS. La segmentation manuelle de la lésion ischémique aiguë sera réalisée sur des IRM du cerveau, réalisées lors d'une hospitalisation pour IS. Les patients sans lésions ischémiques aiguës visibles à l'IRM seront exclus. Les lésions ischémiques aiguës d'accident vasculaire cérébral (AIL) sont définies par la présence d'une lésion hyperintense d'imagerie pondérée en diffusion IRM (DWI) avec une hypointensité correspondante dans la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC). Les images DWI et ADC peuvent également aider à faire la distinction entre les nouvelles lésions ischémiques et les hyperintensités préexistantes de la substance blanche. Avant d'effectuer les segmentations pour l'étude en cours, l'examinateur délimitera AIL sur 10 scans deux fois avec un intervalle de 1 mois, dans le but d'optimiser l'accord intra-observateur. Évaluation visuelle des hyperintensités de la substance blanche (échelle de Fazekas) et de l'atrophie cérébrale (échelle d'atrophie corticale globale (GCA)) comme marqueurs de fragilité cérébrale.
  6. Évaluation cognitive et de l'humeur : une évaluation neuropsychologique aura lieu 3 mois et 12 mois après l'IS. Une infirmière qualifiée administrera l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA, version néerlandaise ou française) à ces intervalles de temps. Elle sera aveuglée dès l'apparition initiale du délire. Le dépistage de la dépression sera effectué aux mêmes intervalles de temps en utilisant le Questionnaire de santé du patient-2 et l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) (afin de pouvoir comparer avec les études sur le délire réalisées précédemment).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés à l'unité d'AVC de l'UZ Brussel, qui peuvent être inclus dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus,
  • diagnostic clinique du premier accident vasculaire cérébral ischémique (début <72h au moment de l'inclusion),
  • admis à l'unité d'AVC de l'UZ Brussel,
  • capacité à participer à des évaluations cognitives,
  • maîtrise du néerlandais ou du français,
  • capacité à subir un EEG au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC,
  • capacité à subir une IRM du cerveau.

Critères d'exclusion :

  • antécédents d'épilepsie,
  • lésion cérébrale préexistante occupant de l'espace (sauf petit méningéome),
  • grossesse ou souhait de devenir enceinte,
  • troubles sévères du langage ou démence empêchant l’évaluation cognitive, espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pas de délire après un accident vasculaire cérébral
Test diagnostique: EEG
L'indice de décalage de phase sera utilisé pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les séries temporelles en fonction de la cohérence avec laquelle un signal est en avance ou en retard par rapport à un autre signal. Le PLI caractérise l'asymétrie dans la distribution des différences de phase instantanées entre les signaux. Si une telle asymétrie est présente, un couplage de phase est supposé entre les signaux, reflétant une activité synchronisée. Il est important de noter que le couplage en phase nulle est ignoré dans le PLI, car il peut représenter une activité provenant de sources communes captées au niveau de différentes électrodes. Sur la base du MST, des mesures de réseau peuvent être calculées. C'est une mesure de l'efficacité du réseau. La fraction de feuille quantifie la fraction de nœuds dans l'ensemble du réseau qui n'ont qu'un seul bord de connexion, ce qui est une mesure de l'intégration du réseau.
Test diagnostique: IRM

Une segmentation manuelle de la lésion ischémique aiguë sera réalisée sur IRM du cerveau. Une cartographie des symptômes de lésion basée sur la régression vectorielle (SVR-LSM) sera réalisée pour déterminer l'association entre l'emplacement AIL et le PSD. Nous effectuerons également une analyse basée sur la région d'intérêt (ROI) sans hypothèse en utilisant la régression vectorielle de support. Les retours sur investissement seront déterminés par l'atlas AAL et l'atlas des voies de substance blanche ICBM-DTI-81 dans l'espace MNI-152.

Les IRM seront réalisées dans les 72 heures suivant le début de l'AVC avec un suivi de 12 mois.

Test diagnostique: Dépistage de la dépression et tests neuropsychologiques

Dépistage du délire post-AVC (au cours des 72 premières heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC) :

Score au test 4AT : 0-12 (>/= 4 : diagnostic de délire (post-AVC)) Score RASS : de -5 à +4 Dépistage des troubles cognitifs post-AVC (3 mois, 12 mois) : Score MOCA : 0-30

Dépistage de la dépression post-AVC :

Questionnaire sur la santé des patients-2 : score de 0 à 6 Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital : score de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression
délire post-AVC
Test diagnostique: EEG
L'indice de décalage de phase sera utilisé pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les séries temporelles en fonction de la cohérence avec laquelle un signal est en avance ou en retard par rapport à un autre signal. Le PLI caractérise l'asymétrie dans la distribution des différences de phase instantanées entre les signaux. Si une telle asymétrie est présente, un couplage de phase est supposé entre les signaux, reflétant une activité synchronisée. Il est important de noter que le couplage en phase nulle est ignoré dans le PLI, car il peut représenter une activité provenant de sources communes captées au niveau de différentes électrodes. Sur la base du MST, des mesures de réseau peuvent être calculées. C'est une mesure de l'efficacité du réseau. La fraction de feuille quantifie la fraction de nœuds dans l'ensemble du réseau qui n'ont qu'un seul bord de connexion, ce qui est une mesure de l'intégration du réseau.
Test diagnostique: IRM

Une segmentation manuelle de la lésion ischémique aiguë sera réalisée sur IRM du cerveau. Une cartographie des symptômes de lésion basée sur la régression vectorielle (SVR-LSM) sera réalisée pour déterminer l'association entre l'emplacement AIL et le PSD. Nous effectuerons également une analyse basée sur la région d'intérêt (ROI) sans hypothèse en utilisant la régression vectorielle de support. Les retours sur investissement seront déterminés par l'atlas AAL et l'atlas des voies de substance blanche ICBM-DTI-81 dans l'espace MNI-152.

Les IRM seront réalisées dans les 72 heures suivant le début de l'AVC avec un suivi de 12 mois.

Test diagnostique: Dépistage de la dépression et tests neuropsychologiques

Dépistage du délire post-AVC (au cours des 72 premières heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC) :

Score au test 4AT : 0-12 (>/= 4 : diagnostic de délire (post-AVC)) Score RASS : de -5 à +4 Dépistage des troubles cognitifs post-AVC (3 mois, 12 mois) : Score MOCA : 0-30

Dépistage de la dépression post-AVC :

Questionnaire sur la santé des patients-2 : score de 0 à 6 Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital : score de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire post-AVC
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Tout d'abord en utilisant le test des 4 A (4AT) pour dépister le délire. Ce score peut aller de 0 ce qui n'indique aucune suspicion de délire ; à un score supérieur à 4, ce qui indique une suspicion plus élevée de délire. Ensuite, nous analyserons plus en détail le type de délire à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Cette échelle comporte 2 types de scores, le premier étant les scores négatifs (-5 -> -1) qui correspondent à une présentation hypoactive du délire. 0 est un score normal, indiquant un patient alerte et calme. Les scores positifs (1 -> 4) sont attribués en cas de présentations hyperactives de délire.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de la puissance relative dans la bande de fréquence alpha
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement la puissance relative dans la bande de fréquences alpha.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de la puissance relative dans la bande de fréquence bêta
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement la puissance relative dans la bande de fréquence bêta.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de la puissance relative dans la bande de fréquence delta
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement la puissance relative dans la bande de fréquences delta.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de la puissance relative dans la bande de fréquence thêta
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement la puissance relative dans la bande de fréquences thêta.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de la puissance relative dans la bande de fréquence de pointe
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement la puissance relative dans la bande de fréquence de crête.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Le rôle de la désintégration du réseau cérébral dans le délire post-AVC : analyse électrique de l'indice de décalage de phase (PLI)
Délai: 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Pour mieux comprendre l'activité cérébrale sous-jacente au cours du délire post-AVC, nous effectuerons un électroencéphalogramme (EEG) supplémentaire pour examiner les déviations potentielles de l'activité cérébrale qui pourraient être liées à cette présentation clinique. Nous examinerons spécifiquement l'indice de décalage de phase (PLI) pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les séries temporelles en fonction de la cohérence avec laquelle un signal est en avance ou en retard par rapport à un autre signal. Le PLI caractérise l'asymétrie dans la répartition des différences de phase instantanées entre les signaux.
72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
Déficience cognitive post-AVC
Délai: 3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Utilisation du score MOCA (Montréal Cognitive Assessment). Il s'agit d'un score maximum de 30 points où une cognition normale est liée à un score de 26 ou plus.
3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Dépression post-AVC
Délai: 3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Utilisation du questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2). Ces scores vont de 0 à 6. Un score de 3 ou plus indique qu’un trouble dépressif majeur est probable.
3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Dépression post-AVC
Délai: 3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Ce test comporte un maximum de 21 points. Entre 8 et 10 heures, il est possible que le patient souffre d'anxiété ou de dépression. Entre 11 et 21 ans, il est probable que le patient souffre d'anxiété ou de dépression.
3 mois et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Marqueurs de fragilité cérébrale
Délai: 72 heures et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
  • évaluation visuelle des hyperintensités de la substance blanche à l'aide de l'échelle de Fazekas.
  • Évaluation visuelle de l'atrophie cérébrale à l'aide de l'échelle globale d'atrophie corticale.
72 heures et 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs clés du délire post-AVC.
Délai: 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Déterminer s'il existe des facteurs neuroélectriques clés du délire post-AVC. Nous combinerons l'étude de la déficience de la force fonctionnelle de la connectivité cérébrale et de la désintégration du réseau.
12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Localisation de l'infarctus de rôle
Délai: 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Étudier le rôle de la localisation de l'infarctus sur le développement du délire post-AVC. Nous analyserons la localisation anatomique de l'infarctus pour voir s'il existe un lien entre certaines localisations et la présence d'un délire post-AVC chez le patient.
12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Principaux facteurs de déficience cognitive après un AVC.
Délai: 12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC
Après avoir déterminé s'il existe une déficience cognitive, à l'aide du score MOCA (Montréal Cognitive Assessment), nous examinerons l'activité électrique cérébrale (les deux examinant la déficience persistante de la force de connectivité cérébrale fonctionnelle et la désintégration du réseau).
12 mois après l'apparition des symptômes de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23375_DE_MIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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