埋线针灸减肥疗法 (iSho)
2025年1月15日 更新者：Li bin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
埋线针灸疗法对超重或肥胖成人减肥的疗效和安全性
肥胖是全球最普遍的慢性疾病，影响约 8 亿成年人。
过度肥胖及其众多并发症，包括心血管疾病和 2 型糖尿病，造成了相当大的经济负担，并构成了全球发病率和死亡率的主要原因。
导致体重大幅减轻的治疗可能会改善肥胖症患者的预后。
埋线针灸提供长期的穴位刺激可能是治疗肥胖的有效选择。
然而，由于样本量小或其他方法学限制，埋线对肥胖的影响仍然不确定。
这项多中心、随机、假对照试验的目的是评估埋线针灸减轻体重的效果。
研究概览
详细说明
本项多中心、随机、假对照、平行组试验旨在评估埋线针治疗肥胖患者的效果。
患者将被随机接受两个治疗组之一：埋线针灸和假埋线针灸。 参与者将在基线后 24 周内接受 18 次埋线针灸或假埋线针灸治疗（前 12 周每周一次，接下来 12 周每两周一次）。 24周治疗结束时，将分析两组超重/肥胖参与者的体重变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Li, Dr
- 电话号码：0086-18910781852
- 邮箱：libin@bjzhongyi.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Bin Li, MD
- 电话号码：0086-18910781852
- 邮箱：libin@bjzhongyi.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数：a． BMI ≥ 28 kg/m2 或 b． BMI ≥ 24 kg/m2，且存在至少一种以下与体重相关的并发症（已治疗或未治疗）：糖尿病、高血压、脂质代谢紊乱、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、膝骨关节炎、高尿酸血症、脂肪肝；
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄在18岁至75岁之间；
- 无埋线治疗史；
- 至少有一项自我报告的不成功的饮食努力和运动减肥计划的历史；
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 筛查前90天内自我报告体重变化≥5公斤；
- 筛查前 90 天内接受过任何针对肥胖指征的药物治疗；
- 之前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置进行肥胖治疗。 然而，允许进行以下操作：（1）抽脂术和/或腹部整形术，如果在筛选前超过一年进行； (2) 搭接带，如果在筛选前 1 年以上已拆除搭接带； (3) 胃内气球，如果在筛查前已取出气球超过 1 年； (4) 十二指肠空肠旁路套管，如果该套管在筛查前已被移除超过 1 年；
- 患有由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖（例如黑皮质素 4 受体缺乏症或普瑞德威利综合征）；
- 不受控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素 (TSH)>6.0 mIU/L 或<0.35 mIU/L（由中心实验室在筛选时测量）；
- 筛查日前≤180天确诊为2型糖尿病，或筛查前90天内曾接受不稳定的口服药物（不同药物、剂量或给药频率）治疗；
- 筛选前 90 天内接受过任何针对肥胖症的针灸治疗；
- 筛选前 90 天内参加过任何结构化、受监控的减肥计划；
- 活动性炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎或其他可能导致吸收不良的疾病；
- 任何以下严重心血管疾病：筛选前6个月内患有心肌梗塞、中风、心力衰竭、有症状的周围血管疾病或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院；
- 筛查前过去 5 年内有恶性肿瘤病史。 允许基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌；
- 慢性呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼或其他疾病，根据研究者的判断，参与者在遵守方案方面将面临不可接受的风险或困难；
- 研究者认为，在试验期间安排的手术，小手术除外；
- 已知或怀疑滥用酒精或毒品；
- 怀孕、哺乳、拟怀孕、有生育能力且未采取高效避孕方法的女性；
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏；
- 筛选前90天内参加过另一项临床试验；
- 任何其他排除标准未涵盖的任何障碍、不愿意或无能力，研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埋线针灸
埋线针灸治疗组的参与者将在基线后的 24 周内接受 18 次埋线针灸治疗（前 12 周每周一次，接下来的 12 周每两周一次）。
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埋线针灸采用聚乙醇酸线进行。
针号为23G，轴长60mm，线长50mm，对折，贴中脘（CV12）、气海（CV6）、双侧天枢（ST 25）等十四个穴位。双侧哭号 (ST 26)、双侧大横 (SP 15)、双侧足三里 (ST 36)、双侧脾俞 (BL 20) 和双侧胃俞 (BL 21)。
线插入体内后，针会立即退出。
治疗期间，每次就诊时都会有合格的工作人员提供健康咨询，包括饮食和身体活动，但不会有严格的限制。
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假比较器：假埋线针灸
假埋线针灸治疗组的参与者将在基线后的 24 周内接受 18 次假埋线针灸治疗（前 12 周每周一次，接下来 12 周每两周一次）。
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该方案包括与埋线针灸相同的疗程持续时间和频率，但治疗将在距相应针灸侧面 10 毫米的非穴位表面进行，且不高于经络线。
无螺纹针的标距尺寸为 23G，使用轴长为 60mm。
针插入体内后，会立即拔出。
治疗期间，每次就诊时都会有合格的工作人员提供健康咨询，包括饮食和身体活动，但不会有严格的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以百分比 (%) 衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻大于或等于5%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以参与者的百分比来衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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体重减轻大于或等于10%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以参与者的百分比来衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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单位为公斤（kg）
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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体脂率变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以百分点衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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测量单位为厘米 (cm)
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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腰臀比的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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腰围（厘米）除以臀围（厘米）计算得出。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以毫米汞柱为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以百分点衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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空腹血清胰岛素变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 计量]
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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测量单位为 mmol/L
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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测量单位为 mmol/L
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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测量单位为 mmol/L
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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测量单位为 mmol/L
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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简式 36 (SF- 36) 身体机能评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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SF-36 是一种包含 36 项的常用通用临床结果评估工具，用于测量与健康相关的生活质量和跨疾病领域的一般健康状况。
SF-36 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）。
该终点评估身体功能域。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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SF-36 的变化：物理成分汇总分数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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SF-36 是一种包含 36 项的常用通用临床结果评估工具，用于测量与健康相关的生活质量和跨疾病领域的一般健康状况。
SF-36 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分摘要分数（身体组成部分摘要和心理组成部分摘要）。此终点评估身体组成部分摘要。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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SF-36 的变化：心理成分总结分数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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SF-36 是一种包含 36 项的常用通用临床结果评估工具，用于测量与健康相关的生活质量和跨疾病领域的一般健康状况。
SF-36 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）。
该终点评估心理成分总结。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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