減量のための糸埋め込み鍼治療 (iSho)
2025年1月15日 更新者：Li bin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
過体重または肥満の成人の減量に対する糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性
肥満は世界中で最も蔓延している慢性疾患であり、約 8 億人の成人が罹患しています。
過剰な肥満と、心血管疾患や 2 型糖尿病を含む多数の合併症は、かなりの経済的負担を課し、世界の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
大幅な体重減少をもたらす治療は、肥満を抱えた人々の転帰を改善する可能性があります。
長期間経穴に刺激を与える糸埋め込み鍼治療は、肥満の効果的な治療選択肢となる可能性があります。
ただし、サンプルサイズが小さいことやその他の方法論的な制限により、糸の埋め込みが肥満に及ぼす影響は依然として不確実です。
この多施設無作為化偽対照試験の目的は、体重を軽減するための糸埋め込み鍼治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の多施設無作為化偽対照並行群間試験は、肥満患者における糸埋め込み鍼治療の効果を評価することを目的としている。
患者は無作為に割り付けられ、糸埋め込み鍼治療と偽糸埋め込み鍼治療の 2 つの治療群のうちの 1 つを受けることになります。 参加者は、ベースラインから24週間にわたり、18本の糸を埋め込んだ鍼治療または偽の糸を埋め込んだ鍼治療セッションからなる治療を受けることになる（最初の12週間は週に1回、次の12週間は2週間に1回）。 24週間の治療の終わりに、2つのグループ間の過体重/肥満参加者の体重の変化が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Li, Dr
- 電話番号：0086-18910781852
- メール：libin@bjzhongyi.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Bin Li, MD
- 電話番号：0086-18910781852
- メール：libin@bjzhongyi.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数： BMI ≥ 28 kg/m2 または b. BMI ≥ 24 kg/m2 で、以下の体重関連合併症 (治療または未治療) の少なくとも 1 つがある：糖尿病、高血圧、脂質代謝障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患、変形性膝関節症、高尿酸血症、脂肪肝。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
- 糸包埋治療歴がないこと。
- 体重を減らすための少なくとも1つの自己報告による失敗した食事療法および運動プログラムの履歴;
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- スクリーニング前の90日以内に自己報告による体重変化が5kg以上；
- -スクリーニング前の過去90日以内に肥満の兆候を示す薬物による治療;
- 手術または減量装置による肥満治療を以前または計画している（試験期間中に）。 ただし、以下のことは許可されました: (1) スクリーニングの 1 年以上前に実施された場合、脂肪吸引および/または腹部形成術。 (2) ラップバンディング。バンドが上映の 1 年以上前に取り外されていた場合。 (3) 胃内バルーン、バルーンがスクリーニングの 1 年以上前に除去されていた場合。または (4) 十二指腸空腸バイパススリーブ、スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外されていた場合。
- 他の内分泌疾患（クッシング症候群など）によって誘発された肥満があるか、単一遺伝性または症候群型の肥満（メラノコルチン4受容体欠損症やプラダーウィリ症候群など）と診断されている。
- 制御されていない甲状腺疾患。甲状腺刺激ホルモン（TSH）>6.0として定義されます。 スクリーニング時に中央検査室によって測定されたmIU/Lまたは<0.35 mIU/L;
- スクリーニング日の180日前までに2型糖尿病と診断された人、またはスクリーニング前の90日以内に不安定な経口薬（異なる薬剤、用量、または投与頻度）による治療を受けた人。
- スクリーニング前の90日以内に肥満に対する鍼治療を受けたこと。
- スクリーニング前の90日以内に、構造化され監視された減量プログラムへの参加。
- 活動性の炎症性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
- 以下の重度の心血管疾患のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、心不全、症候性末梢血管疾患、またはスクリーニング前の過去6か月以内の不安定狭心症または一過性虚血発作による入院。
- -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。
- 慢性呼吸器疾患、神経疾患、筋骨格疾患、またはその他の疾患で、治験責任医師の判断により、参加者がプロトコールに従うことが許容できないリスクまたは困難にさらされる可能性がある場合。
- 研究者の意見によると、軽微な外科的処置を除き、治験期間中に予定されている手術。
- アルコールまたは娯楽用薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性がありながら非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- スクリーニング前の90日以内に別の臨床試験に参加。
- 他の除外基準のいずれにも当てはまらない、参加者の安全またはプロトコールへの遵守を危険にさらす可能性があると研究者の意見で判断された障害、不本意または無能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糸埋め込み鍼
糸埋め込み鍼治療グループの参加者は、ベースラインから24週間にわたって18回の糸埋め込み鍼セッションからなる治療を受けます（最初の12週間は週1回、次の12週間は2週間ごと）。
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ポリグリコール酸糸を使用した糸埋め込み鍼治療を行います。
ゲージサイズ 23G、軸長 60mm、糸長 50mm の鍼を半分に折り、中湾（CV12）、気海（CV6）、両側天珠（ST 25）、両側嘆き（ST 26）、両側大恒（SP 15）、両側ズサンリ（ST 36）、両側ピシュ（BL 20）、両側ウェイシュ（BL 21）。
糸を体内に挿入した後、すぐに針が引き抜かれます。
治療期間中は、毎回資格を持ったスタッフが食事や運動などの健康相談を行いますが、厳しい制限はありません。
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偽コンパレータ：偽糸埋め込み鍼治療
偽糸埋め込み鍼治療グループの参加者は、ベースラインから 24 週間にわたって 18 回の偽糸埋め込み鍼セッションからなる治療を受けます (最初の 12 週間は週に 1 回、次の 12 週間は 2 週間ごと)。
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このプロトコルには、糸を埋め込む鍼治療と同じ期間と頻度のセッションが含まれますが、治療は、対応する鍼の側面から 10 mm 離れた、経絡より上ではない非鍼穴の表面に行われます。
糸なし針はゲージサイズ23G、軸長60mmを使用します。
針を体内に刺した後はすぐに引き抜きます。
治療期間中は、毎回資格を持ったスタッフが食事や運動などの健康相談を行いますが、厳しい制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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パーセンテージ (%) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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参加者の割合として測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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10%以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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参加者の割合として測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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キログラム (kg) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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キログラム/平方メートル (kg/m^2) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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パーセンテージポイントで測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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センチメートル (cm) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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ウエスト周囲(cm)をヒップ周囲(cm)で割って計算します。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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MmHgで測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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パーセンテージポイントで測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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ミリモル/リットル (mmol/L) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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空腹時血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として測定]
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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Mmol/Lとして測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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Mmol/Lとして測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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Mmol/Lとして測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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Mmol/Lとして測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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Short Form-36 (SF-36) 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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SF-36 は、疾患領域全体にわたる健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の一般的な臨床転帰評価機器です。
SF-36 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。
このエンドポイントは、物理的な機能ドメインを評価します。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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SF-36 の変更: 物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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SF-36 は、疾患領域全体にわたる健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の一般的な臨床転帰評価機器です。
SF-36 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。このエンドポイントは身体的要素の概要を評価します。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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SF-36: メンタルコンポーネントの概要スコアの変更
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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SF-36 は、疾患領域全体にわたる健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の一般的な臨床転帰評価機器です。
SF-36 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。
このエンドポイントは、メンタルコンポーネントの概要を評価します。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (24 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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