Beágyazó akupunktúrás terápia a fogyásért (iSho)

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex: a. BMI ≥ 28 kg/m2 vagy b. BMI ≥ 24 kg/m2 az alábbi súlyfüggő szövődmények (kezelt vagy kezeletlen) legalább egyikének jelenlétével: cukorbetegség, magas vérnyomás, lipidanyagcsere-zavarok, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek, térdízületi gyulladás, hiperurikémia, zsírmáj;
2. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor;
3. Nem kapott szálbeágyazási kezelést;
4. Legalább egy önbeszámoló sikertelen diétás erőfeszítés és testsúlycsökkentési edzésprogram története;
5. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

1. Ön által bejelentett testtömeg-változás ≥ 5 kg a szűrést megelőző 90 napon belül;
2. Bármilyen gyógyszeres kezelés elhízás jelzésére a szűrést megelőző 90 napon belül;
3. Korábbi vagy tervezett (próbaidőszakban) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel. A következők azonban megengedettek voltak: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték el; (2) körgyűrű, ha a szalagot a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították; (3) intragasztrikus ballon, ha a ballont a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították; vagy (4) nyombél-jejunális bypass hüvely, ha a hüvelyt a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították;
4. Más endokrinológiai rendellenességek (például Cushing-szindróma) által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái (például melanokortin 4-receptor hiánya vagy Prader Willi-szindróma) diagnosztizáltak;
5. Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, definíció szerint pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) >6,0 mIU/L vagy <0,35 mIU/L, a központi laboratórium által a szűréskor mérve;
6. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak ≤180 nappal a szűrés napja előtt, vagy akik olyan orális szerrel kezeltek, amely instabil volt (eltérő gyógyszer(ek), dózis vagy adagolási gyakoriság) a szűrést megelőző 90 napon belül;
7. Bármilyen elhízás miatti akupunktúrás kezelés átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül;
8. Részvétel bármilyen strukturált, ellenőrzött súlycsökkentő programban a szűrést megelőző 90 napon belül;
9. Aktív gyulladásos bélbetegség, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb olyan rendellenesség, amely potenciálisan felszívódási zavart okozhat;
10. Az alábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek bármelyike: szívinfarktus, szélütés, szívelégtelenség, tünetekkel járó perifériás érbetegségek vagy instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 6 hónapban;
11. Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző elmúlt 5 évben. A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett;
12. Krónikus légzőszervi, neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb rendellenességek, amelyek esetében a vizsgáló megítélése szerint a résztvevőknek elfogadhatatlan kockázata vagy nehézsége lenne a protokoll betartásával;
13. A vizsgálat idejére tervezett műtét, a kisebb sebészeti beavatkozások kivételével, a vizsgáló véleménye szerint;
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés;
15. Olyan nő, aki terhes volt, szoptat, teherbe akart esni, vagy fogamzóképes korban volt, és nem használt rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert;
16. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a próbatermékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben;
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül;
18. Bármilyen olyan zavar, akaratlanság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási feltétel nem vonatkozik, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette a résztvevő biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.