Thérapie d'acupuncture par insertion de fils pour la perte de poids (iSho)

Critères d'intégration :

1. Indice de masse corporelle : a. IMC ≥ 28 kg/m2 ou b. IMC ≥ 24 kg/m2 avec présence d'au moins une des complications liées au poids suivantes (traitées ou non) : diabète, hypertension, troubles du métabolisme lipidique, apnées obstructives du sommeil, maladies cardiovasculaires, arthrose du genou, hyperuricémie, stéatose hépatique ;
2. Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
3. Aucun historique de traitement d'intégration de threads ;
4. Antécédents d'au moins un effort diététique et un programme d'exercices infructueux autodéclarés pour perdre du poids ;
5. Consentement éclairé obtenu.

Critères d'exclusion :

1. Un changement autodéclaré du poids corporel ≥ 5 kg dans les 90 jours précédant le dépistage ;
2. Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
3. Traitement de l'obésité antérieur ou prévu (pendant la période d'essai) avec chirurgie ou appareil de perte de poids corporel. Cependant, les éléments suivants étaient autorisés : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie, si elles étaient réalisées plus d'un an avant le dépistage ; (2) le cerclage sur genoux, si le cerclage a été retiré plus d'un an avant le dépistage ; (3) ballon intragastrique, si le ballon a été retiré plus d'un an avant le dépistage ; ou (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon avait été retiré plus d'un an avant le dépistage ;
4. Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, le syndrome de Cushing) ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées (par exemple, déficit en récepteurs de la mélanocortine 4 ou syndrome de Prader Willi) ;
5. Maladie thyroïdienne incontrôlée, définie par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 6,0 mUI/L ou <0,35 mUI/L tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage ;
6. Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ≤ 180 jours avant le jour du dépistage ou ceux qui ont suivi un traitement avec des agents oraux instables (médicament(s), dose ou fréquence d'administration différents) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Réception de tout traitement d'acupuncture pour l'obésité dans les 90 jours précédant le dépistage ;
8. Participation à tout programme de perte de poids structuré et surveillé dans les 90 jours précédant le dépistage ;
9. Maladie inflammatoire active de l'intestin, maladie coeliaque, pancréatite chronique ou autre trouble pouvant provoquer une malabsorption ;
10. L'une des maladies cardiovasculaires graves suivantes : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, maladies vasculaires périphériques symptomatiques ou hospitalisation pour angine instable ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
11. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant le dépistage. Les cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau ainsi que tout carcinome in situ sont autorisés ;
12. Troubles respiratoires chroniques, neurologiques, musculo-squelettiques ou autres où, de l'avis de l'investigateur, les participants auraient un risque ou des difficultés inacceptables à se conformer au protocole ;
13. Chirurgie prévue pour la durée de l'essai, à l'exception des interventions chirurgicales mineures, de l'avis de l'investigateur ;
14. Abus connu ou suspecté d’alcool ou de drogues récréatives ;
15. Femme enceinte, allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou étant en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace ;
16. Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai ou à des produits connexes ;
17. Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
18. Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par aucun des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait pu mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.