Draadinbedding van acupunctuurtherapie voor gewichtsverlies (iSho)

Inclusiecriteria:

1. Lichaamsmassa-index: BMI ≥ 28 kg/m2 of b. BMI ≥ 24 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde complicaties (behandeld of onbehandeld): diabetes, hypertensie, stoornissen in het lipidenmetabolisme, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten, artrose van de knie, hyperurikemie, leververvetting;
2. Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Geen geschiedenis van het ontvangen van een thread-inbeddingsbehandeling;
4. Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning en trainingsprogramma om lichaamsgewicht te verliezen;
5. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht ≥ 5 kg binnen 90 dagen vóór screening;
2. Behandeling met eventuele medicijnen ter indicatie van obesitas in de afgelopen 90 dagen vóór de screening;
3. Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) obesitasbehandeling met een operatie of een apparaat voor gewichtsverlies. Het volgende was echter toegestaan: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd meer dan 1 jaar vóór de screening; (2) lapbanding, als de band meer dan 1 jaar vóór de screening is verwijderd; (3) intragastrische ballon, als de ballon meer dan 1 jaar vóór de screening is verwijderd; of (4) duodenum-jejunale bypass-sleeve, als de sleeve meer dan 1 jaar vóór de screening is verwijderd;
4. Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen (bijvoorbeeld Cushing-syndroom) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijvoorbeeld Melanocortin 4 Receptor-deficiëntie of Prader Willi-syndroom);
5. Ongecontroleerde schildklierziekte, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) >6,0 mIU/L of <0,35 mIU/L zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening;
6. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus ≤180 dagen vóór de dag van screening of bij degenen die binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met orale middelen die instabiel waren (verschillende medicijnen, doseringen of doseringsfrequentie);
7. Ontvangst van een acupunctuurbehandeling voor obesitas binnen 90 dagen vóór de screening;
8. Deelname aan een gestructureerd, gecontroleerd afslankprogramma binnen 90 dagen vóór de screening;
9. Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of een andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt;
10. Een van de volgende ernstige hart- en vaatziekten: myocardinfarct, beroerte, hartfalen, symptomatische perifere vaatziekten of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina of TIA binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening. Basale en plaveiselcelkanker en elk carcinoom in situ zijn toegestaan;
12. Chronische ademhalings-, neurologische, musculoskeletale of andere aandoeningen waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelnemers een onaanvaardbaar risico zouden lopen of moeilijkheden zouden ondervinden bij het naleven van het protocol;
13. Een operatie gepland voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen, naar de mening van de onderzoeker;
14. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of recreatieve drugs;
15. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven, van plan waren zwanger te worden, of zwanger konden worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikten;
16. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten;
17. Deelname aan een andere klinische proef binnen 90 dagen vóór screening;
18. Elke stoornis, onwil of onvermogen, die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen hebben gebracht.