Thread Embedding Akupunkturterapi for vekttap (iSho)

Inkluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks: a. BMI ≥ 28 kg/m2 eller b. BMI ≥ 24 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komplikasjoner (behandlet eller ubehandlet): diabetes, hypertensjon, lipidmetabolismeforstyrrelser, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom, kneartrose, hyperurikemi, fettlever;
2. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
3. Ingen historie med å ha mottatt trådinnstøpingsbehandling;
4. Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsinnsats og treningsprogram for å gå ned i kroppsvekt;
5. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

1. En selvrapportert endring i kroppsvekt ≥ 5 kg innen 90 dager før screening;
2. Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på fedme innen de siste 90 dagene før screening;
3. Tidligere eller planlagt (i løpet av prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi eller kroppsvektstap. Imidlertid var følgende tillatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført mer enn 1 år før screening; (2) lap banding, hvis bandet hadde blitt fjernet mer enn 1 år før screening; (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen hadde blitt fjernet mer enn 1 år før screening; eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen hadde blitt fjernet mer enn 1 år før screening;
4. Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (for eksempel Cushings syndrom) eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme (for eksempel Melanocortin 4-reseptormangel eller Prader Willi syndrom);
5. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH)>6,0 mIU/L eller <0,35 mIU/L målt av sentrallaboratoriet ved screening;
6. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ≤180 dager før screeningsdagen eller de som har tatt behandling med orale midler som var ustabile (forskjellig(e) legemiddel(er), dose eller doseringsfrekvens) innen 90 dager før screening;
7. Mottak av eventuell akupunkturbehandling for fedme innen 90 dager før screening;
8. Deltakelse i ethvert strukturert, overvåket vekttapsprogram innen 90 dager før screening;
9. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller annen lidelse som potensielt kan forårsake malabsorpsjon;
10. Enhver av følgende alvorlige kardiovaskulære sykdommer: hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, symptomatiske perifere vaskulære sykdommer eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene før screening;
11. Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene før screening. Basal- og plateepitelhudkreft og alle karsinomer in situ er tillatt;
12. Kroniske åndedrettssykdommer, nevrologiske lidelser, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser der, etter etterforskerens vurdering, deltakere ville ha uakseptabel risiko eller vanskeligheter med å overholde protokollen;
13. Kirurgi planlagt for varigheten av forsøket, med unntak av mindre kirurgiske prosedyrer, etter etterforskerens mening;
14. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller rusmidler;
15. Kvinne som var gravid, ammende eller hadde til hensikt å bli gravid, eller var i fertil alder og ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode;
16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter;
17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening;
18. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan ha satt deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.