Säikeen upotettu akupunktioterapia painonpudotukseen (iSho)

Sisällön kriteerit:

1. Painoindeksi: a. BMI ≥ 28 kg/m2 tai b. BMI ≥ 24 kg/m2, jossa esiintyy vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä komplikaatioista (hoidettu tai hoitamaton): diabetes, verenpainetauti, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitauti, polven nivelrikko, hyperurikemia, rasvamaksa;
2. Mies tai nainen, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18–75 vuotta;
3. Ei langan upotuskäsittelyä;
4. Aiemmin ainakin yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalio- ja harjoitusohjelma painon pudottamiseksi;
5. Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Itse ilmoittama kehonpainon muutos ≥ 5 kg 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
2. Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontatutkimusta;
3. Aikaisempi tai suunniteltu (koeaikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Seuraavat olivat kuitenkin sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai vatsaleikkaus, jos se tehtiin yli 1 vuosi ennen seulontaa; (2) lantionauha, jos nauha on poistettu yli 1 vuosi ennen seulontaa; (3) mahalaukunsisäinen ilmapallo, jos pallo on poistettu yli 1 vuosi ennen seulontaa; tai (4) pohjukaissuolen ja jejunaalin ohitusholkki, jos holkki on poistettu yli 1 vuosi ennen seulontaa;
4. sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien (esimerkiksi Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto (esimerkiksi melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader Willi -oireyhtymä);
5. Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) > 6,0 mIU/L tai <0,35 mIU/L keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä;
6. joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ≤ 180 päivää ennen seulontapäivää tai ne, jotka ovat saaneet hoitoa suun kautta otetuilla lääkeaineilla, jotka olivat epästabiileja (eri lääkkeet, annos tai annostustiheys) 90 päivän aikana ennen seulontaa;
7. Lihavuuden akupunktiohoidon vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistuminen mihin tahansa strukturoituun, valvottuun painonpudotusohjelmaan 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus tai muu häiriö, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriötä;
10. Mikä tahansa seuraavista vakavista sydän- ja verisuonitaudeista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, oireet aiheuttavat perifeeriset verisuonisairaudet tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja;
12. Krooniset hengityselinten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, joissa osallistujilla olisi tutkijan arvion mukaan kohtuuton riski tai vaikeuksia noudattaa protokollaa;
13. Tutkimuksen ajaksi suunniteltu leikkaus, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, tutkijan näkemyksen mukaan;
14. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
15. Nainen, joka oli raskaana, imetti tai aikoi tulla raskaaksi tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
16. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille;
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
18. Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä olisi voinut vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.