Thread Embedding Akupunkturní terapie pro hubnutí (iSho)

Kritéria zahrnutí:

1. Index tělesné hmotnosti: a. BMI ≥ 28 kg/m2 nebo b. BMI ≥ 24 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): diabetes, hypertenze, poruchy metabolismu lipidů, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění, osteoartróza kolene, hyperurikémie, ztučnění jater;
2. Muž nebo žena, věk mezi 18 a 75 lety v době podpisu informovaného souhlasu;
3. Žádná historie léčby vkládáním vláken;
4. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního a cvičebního programu na snížení tělesné hmotnosti;
5. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti ≥ 5 kg během 90 dnů před screeningem;
2. Léčba jakýmkoliv lékem na indikaci obezity během posledních 90 dnů před screeningem;
3. Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na snížení tělesné hmotnosti. Bylo však povoleno následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud byla provedena déle než 1 rok před screeningem; (2) páskování na břiše, pokud byl pásek odstraněn více než 1 rok před screeningem; (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn více než 1 rok před screeningem; nebo (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn více než 1 rok před screeningem;
4. Mít obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami (například Cushingovým syndromem) nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity (například nedostatek receptoru melanokortinu 4 nebo syndrom Prader Willi);
5. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 6,0 mIU/L nebo <0,35 mIU/L podle měření centrální laboratoří při screeningu;
6. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≤ 180 dní před dnem screeningu nebo ti, kteří užívali léčbu perorálními přípravky, které byly nestabilní (různé léky, dávka nebo frekvence dávkování) během 90 dnů před screeningem;
7. Příjem jakékoli akupunkturní léčby obezity do 90 dnů před screeningem;
8. Účast v jakémkoli strukturovaném, monitorovaném programu hubnutí během 90 dnů před screeningem;
9. Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci;
10. Jakékoli z následujících závažných kardiovaskulárních onemocnění: infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, symptomatická onemocnění periferních cév nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců před screeningem;
11. Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Bazální a spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ jsou povoleny;
12. Chronické respirační, neurologické, muskuloskeletální nebo jiné poruchy, kde by podle úsudku zkoušejícího měli účastníci nepřijatelné riziko nebo potíže s dodržováním protokolu;
13. Operace naplánovaná na dobu trvání studie, s výjimkou menších chirurgických zákroků, podle názoru zkoušejícího;
14. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog;
15. Žena, která byla těhotná, kojila nebo zamýšlela otěhotnět nebo byla v plodném věku a nepoužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce;
16. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty;
17. Účast na jiném klinickém hodnocení do 90 dnů před screeningem;
18. Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria a která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.