Акупунктурная терапия с встраиванием нитей для похудения (iSho)

Критерии включения:

1. Индекс массы тела: а. ИМТ ≥ 28 кг/м2 или б. ИМТ ≥ 24 кг/м2 при наличии хотя бы одного из следующих осложнений, связанных с массой тела (леченных или нелеченых): диабет, гипертония, нарушения липидного обмена, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания, остеоартрит коленного сустава, гиперурикемия, жировая инфильтрация печени;
2. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Отсутствие истории получения лечения встраиванием потоков;
4. История по крайней мере одной неудачной диеты и программы упражнений с целью похудеть, о которой вы сами сообщили;
5. Информированное согласие получено.

Критерии исключения:

1. Изменение массы тела на ≥ 5 кг по самооценке в течение 90 дней до скрининга;
2. Лечение любыми лекарствами по показаниям на ожирение в течение последних 90 дней до скрининга;
3. Предыдущее или запланированное (в течение испытательного периода) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения массы тела. Однако было разрешено следующее: (1) липосакция и/или абдоминопластика, если они были выполнены более чем за 1 год до скрининга; (2) наложение повязки, если повязка была снята более чем за 1 год до скрининга; (3) внутрижелудочный баллон, если баллон был удален более чем за 1 год до скрининга; или (4) дуоденально-тощекишечный обходной рукав, если рукав был удален более чем за 1 год до скрининга;
4. Имеете ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями (например, синдромом Кушинга) или диагностированными моногенетическими или синдромальными формами ожирения (например, дефицитом рецептора меланокортина 4 или синдромом Прадера-Вилли);
5. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как тиреотропный гормон (ТТГ) >6,0. мМЕ/л или <0,35 мМЕ/л, измеренное центральной лабораторией при скрининге;
6. у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа за ≤180 дней до дня скрининга или те, кто принимал лечение пероральными препаратами, которые были нестабильными (другие препараты, дозы или частота приема) в течение 90 дней до скрининга;
7. Получение любого лечения иглоукалыванием от ожирения в течение 90 дней до скрининга;
8. Участие в любой структурированной контролируемой программе по снижению веса в течение 90 дней до скрининга;
9. Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее мальабсорбцию;
10. Любое из следующих тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, симптоматические заболевания периферических сосудов или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев до скрининга;
11. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга. Разрешен базально- и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in-situ;
12. Хронические респираторные, неврологические, скелетно-мышечные или другие расстройства, при которых, по мнению исследователя, участники будут иметь неприемлемый риск или трудности с соблюдением протокола;
13. Хирургическое вмешательство, запланированное на время исследования, за исключением небольших хирургических процедур, по мнению исследователя;
14. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или легкими наркотиками;
15. Женщина, которая была беременна, кормила грудью или собиралась забеременеть, или имела детородный потенциал и не использовала высокоэффективный метод контрацепции;
16. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или связанным с ним продуктам;
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга;
18. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя, могли поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.