Trådinbäddning Akupunkturterapi för viktminskning (iSho)

Inklusionskriterier:

1. Kroppsmassaindex: a. BMI ≥ 28 kg/m2 eller b. BMI ≥ 24 kg/m2 med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komplikationer (behandlade eller obehandlade): diabetes, hypertoni, lipidmetabolismstörningar, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom, knäartros, hyperurikemi, fettlever;
2. Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
3. Ingen historia av att ha fått trådinbäddningsbehandling;
4. Historia av minst ett självrapporterat misslyckat kost- och träningsprogram för att gå ner i kroppsvikt;
5. Informerat samtycke erhållits.

Uteslutningskriterier:

1. En självrapporterad förändring i kroppsvikt ≥ 5 kg inom 90 dagar före screening;
2. Behandling med någon medicin för indikation på fetma under de senaste 90 dagarna före screening;
3. Tidigare eller planerad (under försöksperioden) överviktsbehandling med kirurgi eller en kroppsviktsminskningsanordning. Följande var dock tillåtna: (1) fettsugning och/eller bukplastik, om de utfördes mer än 1 år före screening; (2) höftband, om bandet hade tagits bort mer än 1 år före screening; (3) intragastrisk ballong, om ballongen hade tagits bort mer än 1 år före screening; eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylsa, om hylsan hade tagits bort mer än 1 år före screening;
4. Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar (till exempel Cushings syndrom) eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma (till exempel melanokortin 4-receptorbrist eller Prader Willi syndrom);
5. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)>6,0 mIU/L eller <0,35 mIU/L mätt av det centrala laboratoriet vid screening;
6. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus ≤180 dagar före screeningdagen eller de som har tagit behandling med orala medel som var instabila (olika läkemedel, dos eller doseringsfrekvens) inom 90 dagar före screening;
7. Mottagande av eventuell akupunkturbehandling för fetma inom 90 dagar före screening;
8. Deltagande i något strukturerat, övervakat viktminskningsprogram inom 90 dagar före screening;
9. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kronisk pankreatit eller annan störning som potentiellt kan orsaka malabsorption;
10. Någon av följande allvarliga kardiovaskulära sjukdomar: hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, symtomatiska perifera kärlsjukdomar eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna före screening;
11. Historik av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening. Basal- och skivepitelcancer och alla karcinomer på plats är tillåtna;
12. Kroniska andningssjukdomar, neurologiska, muskuloskeletala eller andra störningar där, enligt utredarens bedömning, deltagarna skulle ha oacceptabla risker eller svårigheter att följa protokollet;
13. Operation planerad under försökets varaktighet, med undantag för mindre kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt;
14. Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller rekreationsdroger;
15. Kvinna som var gravid, ammade eller hade för avsikt att bli gravid, eller var i fertil ålder och inte använde en mycket effektiv preventivmetod;
16. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukt eller relaterade produkter;
17. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före screening;
18. Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt utredarens åsikt kan ha äventyrat deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.