Trådindlejring Akupunkturterapi til vægttab (iSho)

Inklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks: a. BMI ≥ 28 kg/m2 eller b. BMI ≥ 24 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer (behandlet eller ubehandlet): diabetes, hypertension, lipidmetabolismeforstyrrelser, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom, knæartrose, hyperurikæmi, fedtlever;
2. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
3. Ingen historie med at have modtaget trådindlejringsbehandling;
4. Historie om mindst én selvrapporteret mislykket kostindsats og træningsprogram for at tabe kropsvægt;
5. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

1. En selvrapporteret ændring i kropsvægt ≥ 5 kg inden for 90 dage før screening;
2. Behandling med enhver form for medicin til indikation af fedme inden for de seneste 90 dage før screening;
3. Tidligere eller planlagt (i løbet af forsøgsperioden) fedmebehandling med kirurgi eller et kropsvægttabsapparat. Imidlertid var følgende tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end 1 år før screening; (2) lapbånd, hvis båndet var blevet fjernet mere end 1 år før screening; (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen var blevet fjernet mere end 1 år før screening; eller (4) duodenal-jejunal bypass ærme, hvis ærmet var blevet fjernet mere end 1 år før screening;
4. Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme (f.eks. Melanocortin 4-receptormangel eller Prader Willi-syndrom);
5. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH)>6,0 mIU/L eller <0,35 mIU/L målt af det centrale laboratorium ved screening;
6. Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus ≤180 dage før screeningsdagen eller dem, der har taget behandling med orale midler, der var ustabile (forskellige lægemidler, dosis eller doseringshyppighed) inden for de 90 dage før screening;
7. Modtagelse af enhver akupunkturbehandling for fedme inden for 90 dage før screening;
8. Deltagelse i ethvert struktureret, overvåget vægttabsprogram inden for 90 dage før screening;
9. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption;
10. Enhver af følgende alvorlige kardiovaskulære sygdomme: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, symptomatiske perifere vaskulære sygdomme eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før screening;
11. Anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år før screening. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt;
12. Kroniske respiratoriske, neurologiske, muskuloskeletale eller andre lidelser, hvor deltagerne efter investigatorens vurdering ville have uacceptabel risiko eller vanskeligheder med at overholde protokollen;
13. Operation planlagt under forsøgets varighed, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter investigatorens mening;
14. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer;
15. Kvinde, der var gravid, ammede eller havde til hensigt at blive gravid, eller var i den fødedygtige alder og ikke brugte en yderst effektiv præventionsmetode;
16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter;
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
18. Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er omfattet af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigators mening kunne have sat deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.