체중 감량을 위한 실 삽입 침술 요법 (iSho)
2025년 1월 15일 업데이트: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
과체중 또는 비만 성인의 체중감량을 위한 실매입침 치료의 유효성과 안전성
비만은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성질환으로 약 8억 명의 성인에게 영향을 미칩니다.
과도한 비만과 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병을 포함한 수많은 합병증은 상당한 경제적 부담을 주며 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인이 됩니다.
상당한 체중 감소를 가져오는 치료는 비만 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
장기적인 경혈 자극을 제공하는 실매입 침술은 비만에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
그러나 실 삽입이 비만에 미치는 영향은 표본 크기가 작거나 기타 방법론적 한계로 인해 여전히 불확실합니다.
이 다기관, 무작위, 가짜 대조 시험의 목적은 체중 완화를 위한 실매입 침술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 다기관, 무작위, 가짜 대조, 병렬 그룹 시험은 비만 환자를 대상으로 실매입 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 실매입 침술과 가짜 실매입 침술이라는 두 가지 치료군 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기준선 이후 24주 동안(처음 12주 동안 매주 1회, 다음 12주 동안 2주마다) 18회의 실 매립 침술 또는 가짜 실 매립 침술 세션으로 구성된 치료를 받게 됩니다. 24주 치료가 끝나면 두 그룹 간의 과체중/비만 참가자의 체중 변화를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Li, Dr
- 전화번호: 0086-18910781852
- 이메일: libin@bjzhongyi.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Bin Li, MD
- 전화번호: 0086-18910781852
- 이메일: libin@bjzhongyi.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수: a. BMI ≥ 28kg/m2 또는 b. BMI ≥ 24kg/m2 및 다음 체중 관련 합병증(치료 또는 치료받지 않음) 중 하나 이상 존재: 당뇨병, 고혈압, 지질 대사 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환, 무릎 골관절염, 고요산혈증, 지방간
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18~75세
- 실 매립 처리를 받은 이력이 없습니다.
- 체중 감량을 위한 식이 요법과 운동 프로그램에 실패했다고 자가 보고한 이력이 하나 이상 있습니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고된 체중 변화 ≥ 5kg,
- 스크리닝 전 지난 90일 이내에 비만 징후에 대한 약물 치료;
- 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 비만 치료. 그러나 다음과 같은 경우는 허용됩니다: (1) 지방흡입 및/또는 복부성형술(스크리닝 전 1년 이상 수행한 경우); (2) 랩 밴딩(밴드가 심사 전 1년 이상 제거된 경우); (3) 위내 풍선(스크리닝 전 1년 이상 풍선을 제거한 경우) 또는 (4) 십이지장-공장 우회 슬리브(슬리브가 선별검사 전 1년 이상 제거된 경우);
- 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱 증후군)로 인해 비만이 유발되거나 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍 또는 프라더 윌리 증후군)으로 진단된 경우
- 갑상선자극호르몬(TSH)>6.0으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 질환 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 mIU/L 또는 <0.35 mIU/L;
- 스크리닝 당일 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단되었거나 스크리닝 전 90일 이내에 불안정한 경구제(다른 약물, 용량 또는 투여 빈도)로 치료를 받은 자,
- 선별검사 전 90일 이내에 비만에 대한 침치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 구조화되고 모니터링되는 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
- 활동성 염증성 장 질환, 복강 질환, 만성 췌장염 또는 잠재적으로 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 장애
- 다음 중 어느 하나의 중증 심혈관 질환: 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 입원한 경우;
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종이 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 허용할 수 없는 위험이나 어려움이 있는 만성 호흡기, 신경, 근골격 또는 기타 장애.
- 시험자의 의견으로 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술,
- 알코올이나 기분전환용 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 여성, 또는 가임기 여성으로서 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실매입 침술
실매입침 치료 그룹의 참가자들은 기준선 이후 24주 동안(처음 12주 동안은 주 1회, 다음 12주 동안 2주마다) 18회의 실매입 침술 세션으로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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실매입침술은 폴리글리콜산 실을 사용하여 시행됩니다.
바늘은 게이지 크기 23G, 자루 길이 60mm, 실 길이 50mm로 반으로 접어서 중만(CV12), 기해(CV6), 양측천수(ST 25) 등 14개 경혈에 적용한다. 양측 통곡(ST 26), 양측 대행(SP 15), 양측 Zusanli(ST 36), 양측 비슈(BL 20) 및 양측 웨이슈(BL 21).
실이 몸에 삽입되면 바늘이 즉시 제거됩니다.
치료 기간 동안 방문 시마다 자격을 갖춘 직원이 식이요법, 신체 활동 등 건강 상담을 제공하지만 엄격한 제한은 없습니다.
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가짜 비교기: 가짜 실 매립 침술
가짜 실 매립 침술 치료 그룹의 참가자는 기준선 이후 24주 동안(처음 12주 동안은 주 1회, 다음 12주 동안 2주마다) 18회의 가짜 실 매립 침술 세션으로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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프로토콜에는 실 매립 침술과 동일한 세션 기간 및 빈도가 포함되어 있지만 치료는 경선 위가 아닌 해당 침술 측면에서 10mm 떨어진 비침술 지점에 표면적으로 전달됩니다.
실이 없는 바늘의 게이지 크기는 23G이고 축 길이는 60mm가 사용됩니다.
바늘을 몸에 삽입한 후 즉시 빼냅니다.
치료 기간 동안 방문 시마다 자격을 갖춘 직원이 식이요법, 신체 활동 등 건강 상담을 제공하지만 엄격한 제한은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5% 이상의 체중 감소
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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참가자 비율로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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10% 이상의 체중 감소
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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참가자 비율로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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평방미터당 킬로그램으로 측정(kg/m^2)
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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체지방률의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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백분율 포인트로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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센티미터(cm) 단위로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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허리둘레(cm)를 엉덩이둘레(cm)로 나누어 계산합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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MmHg 단위로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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백분율 포인트로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정됨]
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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Mmol/L로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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Mmol/L로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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Mmol/L로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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Mmol/L로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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Short Form-36(SF-36) 신체 기능 점수의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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SF-36은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 임상 결과 평가 도구입니다.
SF-36 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신 구성요소 요약)를 측정합니다.
이 끝점은 물리적 기능 영역을 평가합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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SF-36의 변화: 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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SF-36은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 임상 결과 평가 도구입니다.
SF-36 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정합니다. 이 끝점은 신체 구성요소 요약을 평가합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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SF-36의 변화: 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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SF-36은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 임상 결과 평가 도구입니다.
SF-36 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신 구성요소 요약)를 측정합니다.
이 끝점은 정신 구성 요소 요약을 평가합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(24주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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