Fadeneinbettende Akupunkturtherapie zur Gewichtsreduktion (iSho)

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index: a. BMI ≥ 28 kg/m2 oder b. BMI ≥ 24 kg/m2 bei Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komplikationen (behandelt oder unbehandelt): Diabetes, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knie-Arthrose, Hyperurikämie, Fettleber;
2. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Keine Vorgeschichte einer Thread-Einbettungsbehandlung;
4. Vorgeschichte von mindestens einem nach eigenen Angaben erfolglosen Ernährungs- und Trainingsprogramm zur Gewichtsabnahme;
5. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts ≥ 5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
2. Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening;
3. Frühere oder geplante (während der Testphase) Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Operation oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion. Folgendes war jedoch zulässig: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, sofern diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde; (2) Schoßbandage, wenn das Band mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde; (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde; oder (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Manschette, wenn die Manschette mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde;
4. Sie leiden an Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) verursacht wurde oder an der eine monogenetische oder syndromale Form der Fettleibigkeit diagnostiziert wurde (z. B. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom);
5. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)>6,0 mIU/L oder <0,35 mIU/L, gemessen vom Zentrallabor beim Screening;
6. Bei denen ≤ 180 Tage vor dem Tag des Screenings Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, oder bei denen innerhalb der 90 Tage vor dem Screening eine Behandlung mit instabilen oralen Arzneimitteln (andere(s) Medikament(e), Dosis oder Dosierungshäufigkeit) eingenommen wurde;
7. Erhalt einer Akupunkturbehandlung gegen Fettleibigkeit innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
8. Teilnahme an einem strukturierten, überwachten Programm zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
9. Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen;
10. Eine der folgenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
11. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening. Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut sowie jegliches Carcinoma in situ sind erlaubt;
12. Chronische respiratorische, neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankungen, bei denen die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers ein inakzeptables Risiko oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls hätten;
13. Für die Dauer des Versuchs geplanter chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, nach Meinung des Prüfarztes;
14. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch;
15. Frauen, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten oder im gebärfähigen Alter waren und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendeten;
16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte;
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
18. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährdet haben könnte.