Terapia di agopuntura con inclusione di thread per la perdita di peso (iSho)

Criteri di inclusione:

1. Indice di massa corporea: a. BMI ≥ 28 kg/m2 o b. BMI ≥ 24 kg/m2 con presenza di almeno una delle seguenti complicanze legate al peso (trattate o non trattate): diabete, ipertensione, disturbi del metabolismo lipidico, apnea ostruttiva notturna, malattie cardiovascolari, artrosi del ginocchio, iperuricemia, fegato grasso;
2. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
3. Nessuna cronologia di trattamenti di incorporamento dei thread;
4. Storia di almeno uno sforzo dietetico e di un programma di esercizi infruttuosi auto-riferiti per perdere peso corporeo;
5. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

1. Una variazione auto-riferita del peso corporeo ≥ 5 kg entro 90 giorni prima dello screening;
2. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 90 giorni prima dello screening;
3. Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso corporeo. Tuttavia, erano consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite più di 1 anno prima dello screening; (2) fasciatura addominale, se la fascia è stata rimossa più di 1 anno prima dello screening; (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening; o (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening;
4. Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche di obesità diagnosticate (ad esempio, deficit del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader Willi);
5. Malattia tiroidea incontrollata, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH)>6,0 mIU/L o <0,35 mIU/L misurato dal laboratorio centrale allo screening;
6. Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≤ 180 giorni prima del giorno dello screening o coloro che hanno assunto un trattamento con agenti orali che erano instabili (farmaci, dose o frequenza di dosaggio diversi) nei 90 giorni precedenti lo screening;
7. Ricezione di qualsiasi trattamento di agopuntura per l'obesità entro 90 giorni prima dello screening;
8. Partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso strutturato e monitorato entro 90 giorni prima dello screening;
9. Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi che potrebbero causare malassorbimento;
10. Una qualsiasi delle seguenti gravi malattie cardiovascolari: infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, malattie vascolari periferiche sintomatiche o ospedalizzazione per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
11. Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi il cancro cutaneo a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ;
12. Disturbi cronici respiratori, neurologici, muscoloscheletrici o di altro tipo in cui, a giudizio dello sperimentatore, i partecipanti avrebbero rischi o difficoltà inaccettabili nel rispettare il protocollo;
13. Intervento chirurgico programmato per tutta la durata dello studio, ad eccezione di interventi chirurgici minori, a giudizio dello sperimentatore;
14. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative;
15. Donne in gravidanza, in allattamento o intenzionate a rimanere incinte o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace;
16. Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati;
17. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening;
18. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperto da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe aver messo a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.