Terapia de acupuntura com incorporação de fio para perda de peso (iSho)

Critérios de inclusão:

1. Índice de massa corporal: a. IMC ≥ 28 kg/m2 ou b. IMC ≥ 24 kg/m2 com presença de pelo menos uma das seguintes complicações relacionadas ao peso (tratadas ou não tratadas): diabetes, hipertensão, distúrbios do metabolismo lipídico, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, osteoartrite de joelho, hiperuricemia, fígado gorduroso;
2. Homem ou mulher, idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
3. Sem histórico de tratamento de incorporação de fios;
4. História de pelo menos um esforço dietético e programa de exercícios malsucedidos autorreferidos para perder peso corporal;
5. Consentimento informado obtido.

Critérios de exclusão:

1. Uma alteração autorreferida no peso corporal ≥ 5 kg nos 90 dias anteriores à triagem;
2. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 90 dias anteriores ao Rastreio;
3. Tratamento prévio ou planejado (durante o período experimental) da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso corporal. Porém, eram permitidos: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizadas há mais de 1 ano antes da triagem; (2) faixa de colo, se a faixa tiver sido removida mais de 1 ano antes da triagem; (3) balão intragástrico, se o balão tiver sido retirado há mais de 1 ano antes da triagem; ou (4) manga de bypass duodeno-jejunal, se a manga tiver sido removida mais de 1 ano antes da triagem;
4. Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, Síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade (por exemplo, deficiência do receptor de melanocortina 4 ou Síndrome de Prader Willi);
5. Doença da tireoide não controlada, definida como hormônio estimulador da tireoide (TSH) >6,0 mIU/L ou <0,35 mIU/L conforme medido pelo laboratório central na triagem;
6. Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 ≤180 dias antes do dia da triagem ou aqueles que fizeram tratamento com agentes orais instáveis ​​(diferentes medicamentos, dose ou frequência de dosagem) nos 90 dias anteriores à triagem;
7. Recebimento de qualquer tratamento de acupuntura para obesidade até 90 dias antes da triagem;
8. Participação em qualquer programa estruturado e monitorado de perda de peso nos 90 dias anteriores à triagem;
9. Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, pancreatite crônica ou outro distúrbio que possa causar má absorção;
10. Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares graves: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doenças vasculares periféricas sintomáticas ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da triagem;
11. História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem. Câncer de pele basocelular e espinocelular e qualquer carcinoma in situ são permitidos;
12. Distúrbios respiratórios crônicos, neurológicos, musculoesqueléticos ou outros onde, no julgamento do investigador, os participantes teriam risco inaceitável ou dificuldade em cumprir o protocolo;
13. Cirurgia programada durante o estudo, exceto pequenos procedimentos cirúrgicos, na opinião do investigador;
14. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas recreativas;
15. Mulher que estava grávida, amamentando ou com intenção de engravidar, ou com potencial para engravidar e que não utilizava método anticoncepcional de alta eficácia;
16. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados;
17. Participação em outro ensaio clínico até 90 dias antes da triagem;
18. Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade, não abrangido por nenhum dos outros critérios de exclusão, que na opinião do investigador possa ter comprometido a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.