Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupunkturą osadzająca wątek w celu utraty wagi (iSho)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii akupunkturą zatapiania nici w celu utraty wagi u dorosłych z nadwagą lub otyłością

Otyłość jest najczęstszą chorobą przewlekłą na świecie, dotykającą około 800 milionów dorosłych. Nadmierna otyłość i jej liczne powikłania, w tym choroby układu krążenia i cukrzyca typu 2, stanowią znaczne obciążenie ekonomiczne i stanowią główną przyczynę globalnej zachorowalności i śmiertelności. Leczenie, które skutkuje znaczną redukcją masy ciała, może poprawić wyniki u osób cierpiących na otyłość. Akupunktura z osadzaniem nici, która zapewnia długoterminową stymulację punktów akupunkturowych, może być skuteczną metodą leczenia otyłości. Jednakże wpływ zatapiania nici na otyłość pozostaje niepewny ze względu na małą wielkość próby lub inne ograniczenia metodologiczne. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania jest ocena wpływu akupunktury zatapiającej nić na zmniejszenie masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania w grupach równoległych jest ocena wpływu akupunktury zatapiającej nić u pacjentów z otyłością.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: akupunktury z osadzaniem nici i pozorowanej akupunktury z osadzaniem nici. Uczestnicy otrzymają leczenie składające się z 18 sesji akupunktury z osadzaniem nici lub pozorowanych sesji akupunktury z osadzaniem nici w okresie 24 tygodni od stanu wyjściowego (raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni i co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni). Pod koniec 24-tygodniowego leczenia zostanie przeanalizowana zmiana masy ciała u uczestników z nadwagą/otyłością pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała: a. BMI ≥ 28 kg/m2 lub b. BMI ≥ 24 kg/m2 przy obecności co najmniej jednego z następujących powikłań związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia metabolizmu lipidów, obturacyjny bezdech senny, choroby układu krążenia, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, hiperurykemia, stłuszczenie wątroby;
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Brak historii leczenia polegającego na osadzaniu nici;
  4. Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego programu ćwiczeń dietetycznych i ćwiczeń mających na celu utratę masy ciała;
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała ≥ 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Leczenie jakimkolwiek lekiem wskazującym na otyłość w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  3. Wcześniejsze lub planowane (w okresie próbnym) leczenie otyłości metodą chirurgiczną lub urządzeniem odchudzającym. Dozwolone były jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli wykonano je wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym; (2) opaska na kolanach, jeżeli opaska została usunięta wcześniej niż 1 rok przed seansem; (3) balon dożołądkowy, jeżeli balon został usunięty ponad rok przed badaniem przesiewowym; lub (4) rękaw bajpasu dwunastniczo-jelitowego, jeżeli rękaw został usunięty ponad rok przed badaniem przesiewowym;
  4. Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespołem Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera Williego);
  5. Niekontrolowana choroba tarczycy, definiowana jako hormon tyreotropowy (TSH) >6,0 mIU/l lub <0,35 mIU/l zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego;
  6. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≤180 dni przed badaniem przesiewowym lub u osób, które przyjmowały leki doustne, które były niestabilne (inne leki, dawka lub częstotliwość dawkowania) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Otrzymanie dowolnego leczenia akupunkturą z powodu otyłości w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Udział w dowolnym ustrukturyzowanym, monitorowanym programie odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  9. Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie;
  10. Którakolwiek z następujących poważnych chorób układu krążenia: zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, objawowa choroba naczyń obwodowych lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest podstawnokomórkowy i płaskokomórkowy rak skóry oraz każdy rak in situ;
  12. Przewlekłe zaburzenia układu oddechowego, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne, w przypadku których, w ocenie badacza, uczestnicy byliby narażeni na niedopuszczalne ryzyko lub trudności w przestrzeganiu protokołu;
  13. Operacja zaplanowana na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, w opinii badacza;
  14. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  15. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca zajść w ciążę lub będąca w wieku rozrodczym i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy lub produkty pokrewne;
  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  18. Każde zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura osadzająca nić
Uczestnicy grupy terapii akupunkturą z osadzaniem nici otrzymają leczenie składające się z 18 sesji akupunktury z osadzaniem nici w okresie 24 tygodni od stanu wyjściowego (raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni i co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni).
Inny: Akupunktura osadzająca nić
Akupunktura zatapiania nici wykonywana jest przy użyciu nici kwasowej poliglikolowej. Igły mają rozmiar 23G, długość trzonu 60 mm i długość nici 50 mm, są złożone na pół i są przykładane do czternastu punktów akupunkturowych, w tym Zhongwan (CV12), Qihai (CV6), dwustronnego Tianshu (ST 25), dwustronny Płacz (ST 26), dwustronny Daheng (SP 15), dwustronny Zusanli (ST 36), dwustronny Pishu (BL 20) i dwustronny Weishu (BL 21). Po wprowadzeniu nici do korpusu igła zostanie natychmiast wyciągnięta. W okresie leczenia przy każdej wizycie wykwalifikowany personel będzie udzielał porad zdrowotnych dotyczących diety i aktywności fizycznej, jednak nie będzie żadnych rygorystycznych ograniczeń.
Pozorny komparator: Pozorna nić osadzająca akupunkturę
Uczestnicy grupy otrzymującej terapię akupunkturą z osadzaniem pozorowanej nici otrzymają leczenie składające się z 18 sesji akupunktury z osadzaniem pozorowanej nici w okresie 24 tygodni od stanu wyjściowego (raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni i co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni).
Inny: Pozorna nić osadzająca akupunkturę
Protokół obejmuje taki sam czas trwania i częstotliwość sesji jak w przypadku akupunktury zatapianej w nici, ale zabieg będzie wykonywany powierzchownie w punktach nieakupunkturowych, 10 mm od boku odpowiedniej akupunktury i nie powyżej linii południka. Igły bez gwintów mają rozmiar 23G, a długość trzonka wynosi 60 mm. Po wkłuciu igły w ciało zostanie ona natychmiast wyciągnięta. W okresie leczenia przy każdej wizycie wykwalifikowany personel będzie udzielał porad zdrowotnych dotyczących diety i aktywności fizycznej, jednak nie będzie żadnych rygorystycznych ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w procentach (%)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone jako odsetek uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone jako odsetek uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w kilogramach (kg)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w punktach procentowych
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w centymetrach (cm)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Oblicza się poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w mmHg
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w punktach procentowych
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w milijednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)]
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w mmol/l
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w mmol/l
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w mmol/l
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Mierzone w mmol/l
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana wyniku w skróconej formie 36 (SF-36) w zakresie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
SF-36 to powszechnie stosowany, składający się z 36 pozycji, ogólny instrument oceny wyników klinicznych, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólny stan zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36 mierzy 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 sumaryczne wyniki (podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów psychicznych). Ten punkt końcowy ocenia domenę funkcjonowania fizycznego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana w SF-36: Ocena podsumowująca komponent fizyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
SF-36 to powszechnie stosowany, składający się z 36 pozycji, ogólny instrument oceny wyników klinicznych, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólny stan zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36 mierzy 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także sumaryczną punktację 2 komponentów (podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów psychicznych). Ten punkt końcowy ocenia podsumowanie komponentów fizycznych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
Zmiana w SF-36: Wynik podsumowujący komponenty mentalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)
SF-36 to powszechnie stosowany, składający się z 36 pozycji, ogólny instrument oceny wyników klinicznych, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólny stan zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36 mierzy 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 sumaryczne wyniki (podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów psychicznych). Ten punkt końcowy ocenia podsumowanie komponentów mentalnych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024BL02-055-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i nadwaga

Badania kliniczne na Akupunktura osadzająca nić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj