Terapia de acupuntura con inserción de hilos para bajar de peso (iSho)

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal: a. IMC ≥ 28 kg/m2 o b. IMC ≥ 24 kg/m2 con presencia de al menos una de las siguientes complicaciones relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): diabetes, hipertensión, trastornos del metabolismo de los lípidos, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, osteoartritis de rodilla, hiperuricemia, hígado graso;
2. Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años al momento de firmar el consentimiento informado;
3. Sin antecedentes de haber recibido tratamiento de incrustación de hilos;
4. Historial de al menos un esfuerzo dietético y un programa de ejercicio fallidos autoinformados para perder peso corporal;
5. Consentimiento informado obtenido.

Criterios de exclusión:

1. Un cambio autoinformado en el peso corporal ≥ 5 kg dentro de los 90 días anteriores a la selección;
2. Tratamiento con cualquier medicamento para indicación de obesidad dentro de los últimos 90 días antes de la Evaluación;
3. Tratamiento de la obesidad previo o planificado (durante el período de prueba) con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso corporal. Sin embargo, se permitieron los siguientes: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó más de 1 año antes de la evaluación; (2) banda de regazo, si la banda se había quitado más de 1 año antes de la evaluación; (3) balón intragástrico, si el balón se había retirado más de 1 año antes del cribado; o (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se había retirado más de 1 año antes de la evaluación;
4. Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader Willi);
5. Enfermedad tiroidea no controlada, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH)>6,0 mUI/L o <0,35 mUI/L según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección;
6. Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 ≤180 días antes del día de la evaluación o aquellos que han recibido tratamiento con agentes orales que eran inestables (diferentes medicamentos, dosis o frecuencia de dosificación) dentro de los 90 días previos a la evaluación;
7. Recepción de cualquier tratamiento de acupuntura para la obesidad dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
8. Participación en cualquier programa de pérdida de peso estructurado y monitoreado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
9. Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción;
10. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares graves: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los últimos 6 meses antes de la evaluación;
11. Historia de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección. Se permiten cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ;
12. Trastornos respiratorios, neurológicos, musculoesqueléticos u otros crónicos en los que, a juicio del investigador, los participantes tendrían un riesgo o dificultad inaceptable para cumplir con el protocolo;
13. Cirugía programada durante la duración del ensayo, excepto procedimientos quirúrgicos menores, a juicio del investigador;
14. Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas recreativas;
15. Mujer que estaba embarazada, amamantando o que tenía intención de quedar embarazada, o estaba en edad fértil y no utilizaba un método anticonceptivo altamente eficaz;
16. Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados;
17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
18. Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que en opinión del investigador podría haber puesto en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.