巴洛沙韦对住院患者流感的疗效：INLUENT 研究（住院患者流感治疗） (INFLUENT)
一项瑞士多中心、随机、安慰剂对照试验，旨在探讨 Baloxavir Marboxil 是否能够缩短因流感住院且症状发展超过 48 小时以上的成人患者临床改善的时间
该临床试验的目的是查明名为 baloxavir marboxil 的药物（以 Xofluza® 品牌出售）是否有助于缩短患者需要住院治疗时从流感中恢复所需的时间。 入院时出现流感症状超过 48 小时的患者将被纳入研究。
主要问题是：
- 当某人因严重流感感染住院时，巴洛沙韦是否有助于缩短康复所需的时间？
- baloxavir marboxil 能否帮助缩短患有严重流感的人需要住院的时间？
- baloxavir marboxil 能否帮助降低危及生命的并发症以及因严重流感而死亡的风险？
- 巴洛沙韦可以缩短传染时间吗？
为了能够测量上述情况，研究人员将比较两组患者：一组接受巴洛沙韦马波西尔，另一组接受称为安慰剂的模拟治疗。
参与者将：
- 住院后立即服用一剂 baloxavir marboxil 或安慰剂。
- 住院期间每天将监测生命体征三次。
- 在参与试验的第一天和第三天用鼻拭子检测流感病毒的存在。
- 接受研究治疗 3 个月后，通过电话回答简短的生活质量调查问卷。
研究概览
详细说明
背景：流感病毒是季节性爆发的主要来源，也是未来大流行的主要候选病毒。 每年冬天都有成千上万的人因感染并发症而住院。 最危险的是幼儿（< 5 岁）、老年人（> 65 岁）和免疫系统较弱的人。 当一个人因流感住院时，并不总是清楚服用抗病毒的特定药物（称为抗病毒药物）是否有帮助。
大多数研究着眼于抗病毒药物对轻度流感患者的益处，这些人不需要住院。 他们发现，如果尽早开始抗病毒药物（症状出现后最多两天），可以使症状消失得更快一些。 但对于医院里的人来说，特别是如果症状出现已经超过两天，就不太确定抗病毒药物是否仍然有帮助。 涉及因疾病并发症住院的患者的临床研究很少且质量较差。 虽然一些人表明早期治疗可能有益，但对于治疗的益处尚未达成科学共识。 因此，医院和医生的建议和抗病毒处方各不相同。
在瑞士，两种抗病毒药物被授权用于治疗流感：达菲®和 Xofluza®。
研究目的和方法：这项独立于行业的试验的目的是衡量 Xofluza® 与安慰剂（模拟药物）相比对因流感住院的成年患者的益处。
药物的选择：研究人员选择Xofluza®而不是达菲®，因为它使用起来非常简单（只需一粒药，而不是每天两次达菲®，持续5天），副作用较少，可以安全地给患者服用患有多种慢性疾病。
重要性：这项研究非常重要，因为它可能导致瑞士和国际社会就住院患者抗病毒治疗的效用达成共识。
如果有益的话，Xofluza®可能会成为未来大流行中的首选药物，因为获得一种在疾病的各个阶段都有效且副作用很少的易于管理且易于储存的药物将是至关重要的。
然而，如果试验没有显示 Xofluza® 给药有任何益处，则不会推荐抗病毒治疗处方，从而使患者免受不需要的药物及其潜在副作用的影响，并节省资源。
调整抗病毒药物的使用也将有助于防止病毒产生耐药性的风险，这种风险可能会在过度使用的情况下发生。
患者和公众参与：在研究准备过程中，患者代表参与了研究理念的制定、有关伦理方面的讨论、招募的可行性以及衡量治疗效果的调查问卷的选择。 他们也参与了外行摘要的修订。 在我们在开始时针对潜在参与者的沟通工作以及在研究结束时传播结果时，我们与他们一起制定了知情同意书。 患者代表还与研究人员一起制定了参与者招募策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pauline Vetter, MD
- 电话号码：+41 79 55 39 761
- 邮箱：Pauline.Vetter@hug.ch
研究联系人备份
- 姓名：Krisztina Hosszu-Fellous, MD
- 电话号码：+41795522953
- 邮箱：krisztina.hosszu-fellous@hug.ch
学习地点
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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接触：
- Pauline Vetter
- 电话号码：+41(0)795539761
- 邮箱：pauline.vetter@hug.ch
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接触：
- Krisztina Hosszu-Fellous
- 邮箱：Krisztina.Hosszu-Fellous@hug.ch
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够签署知情同意书的参与者或参与者代表。
- 呼吸道样本证实甲型和/或乙型流感逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 呈阳性。
- 需要住院治疗的患者。
- 计划筛查时症状持续时间超过 48 小时（症状发作是指患者出现至少一种流感症状的时间：发烧、呼吸道症状或全身症状（肌肉疼痛、疲劳、头痛、发冷、关节疼痛）疼痛、迷失方向、食欲不振、结膜炎、胸痛、心悸、脂血症、晕厥、恶心/呕吐、腹泻、管理性疼痛、意识改变或皮疹））。
- 计划随机分组的国家早期预警评分 2 (NEWS2) ≥4
排除标准：
- 正在进行怀孕或母乳喂养（由参与者自行报告或由治疗医生诊断）
- 巴洛沙韦或安慰剂的已知禁忌症
- 参与者体重 < 40 公斤
- 患者在随机分组时已经接受当前流感发作的 NAI 治疗超过 24 小时。
- 当前流感疫情期间接受过巴洛沙韦治疗
- 免疫抑制定义为1）对免疫系统有显着负面影响的癌症治疗； 2) 免疫抑制治疗（包括剂量≥20mg/天泼尼松或同等剂量且持续≥2周的治疗、生物疗法、类固醇节约药物）； 3) 如果 CD4+ T 细胞计数 < 500/μL，则为 HIV 感染； 4）器官或干细胞移植； 5) 等待移植的患者
- 严重的潜在呼吸道合并症需要在家长期氧疗。
- 严重疾病需要直接住院时进行 ICU 护理。
- 根据研究者的判断，参与研究时患有严重肝功能不全或任何其他严重的医疗状况会使患者处于危险之中。
- 在上一个流感季节期间纳入本研究的历史
- 在纳入研究前 30 天纳入另一项使用研究药物的干预研究。
- 无法同意或患者代表无法同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗病毒治疗
巴洛沙韦酯
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抗病毒药物 baloxavir marboxil 以单一剂量给药。 如果参与者体重 < 80 公斤，则 1 粒胶囊（40 毫克）；如果参与者体重 ≥ 80 公斤，则 2 粒胶囊（80 毫克） |
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安慰剂比较：安慰剂
帕塞博
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安慰剂组的患者将接受一剂独特剂量的安慰剂。如果参与者体重 < 80 公斤，则 1 粒胶囊；如果参与者体重 ≥ 80 公斤，则 2 粒胶囊（80 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善时间
大体时间：从治疗开始到出院或 NEWS2 评分维持 24 小时（以先到者为准），评估直至第 90 天
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主要结局是临床改善的时间，从治疗管理开始计算，通过活着出院的时间或维持 24 小时 NEWS2 评分为 2 或更低的时间来评估，以先到者为准。
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从治疗开始到出院或 NEWS2 评分维持 24 小时（以先到者为准），评估直至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从治疗管理到出院，评估截至第 90 天
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治疗后住院时间（以小时为单位）
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从治疗管理到出院，评估截至第 90 天
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补氧时间
大体时间：从治疗实施到停止氧疗，评估持续至第 90 天（对于需要氧疗的患者）。
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治疗后补充 O2 的持续时间（以小时为单位）。
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从治疗实施到停止氧疗，评估持续至第 90 天（对于需要氧疗的患者）。
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院内临床失败
大体时间：从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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院内临床失败，定义为住院期间或治疗后 30 天（如果住院时间延长）死亡或入住 ICU 或 ICMU。
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从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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死亡
大体时间：自治疗开始 90 天内
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由于任何原因导致的死亡。
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自治疗开始 90 天内
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流感相关并发症
大体时间：自治疗开始 90 天内
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由治疗医生诊断的流感相关并发症（复合结局定义为肺炎、败血症、急性肺损伤或 ARDS、脑炎/脑病、心肌或心包炎、中耳炎、鼻窦炎以及任何心血管事件（心脏代偿失调、心肌梗死或中风））
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自治疗开始 90 天内
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抗生素消耗
大体时间：从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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抗生素使用天数 (AD)。
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从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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病毒脱落
大体时间：治疗后第3天给药。
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治疗后第 3 天呼吸道样本中可检测到 RNA 的参与者人数。
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治疗后第3天给药。
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传染性病毒脱落的持续时间
大体时间：治疗后第3天给药
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治疗后第 3 天呼吸道样本中的传染性病毒载量。
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治疗后第3天给药
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临床状态严重程度评分
大体时间：治疗后7天给药
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患者的临床改善可以通过附加的评分系统来评估。
在这里，将使用 6 点顺序量表来捕获患者的不同临床轨迹（1：出院；2：亚急性护理；3：无呼吸衰竭的急性护理；4：有呼吸衰竭的急性护理；5：重症监护单位；6：死亡）并使用不同的工具衡量抗病毒治疗的潜在益处。
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治疗后7天给药
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Change in quality of life at D90
大体时间：At day 90-days post treatment administration
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Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. |
At day 90-days post treatment administration
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件、SAR 和 SUSAR
大体时间：从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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安全结果将是与流感、SAR 和 SUSAR 自然史无关的 SAE。
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从治疗开始到住院结束，治疗结束后最多 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pauline Vetter, MD、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Nicolas Muller, Professor、Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
- 首席研究员：Matteo Mombelli, MD、Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
- 首席研究员：Oriol Manuel, Pr、Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hosszu-Fellous K, Vetter P, Agoritsas T, Kaiser L. Which trial do we need? Randomized, placebo-controlled trial of antiviral treatment in patients hospitalized for influenza. Clin Microbiol Infect. 2024 May;30(5):567-569. doi: 10.1016/j.cmi.2024.01.025. Epub 2024 Feb 3. No abstract available.
- Hosszu-Fellous K, Poncet A, Cabecinhas ARG, Schibler M, Meyer B, Prendki V, Huttner A, Carballo S, Pouillon M, Slankamenac K, Bart PA, Bernasconi E, Manuel O, Mombelli M, Mueller NJ, Kaiser L, Vetter P. Antiviral treatment in adult patients hospitalized for influenza: study protocol for a multi-center, randomized, placebo-controlled trial on the efficacy of baloxavir marboxil to reduce time to clinical improvement and the risk for severe complications (the INFLUENT trial). Trials. 2025 Nov 24;26(1):538. doi: 10.1186/s13063-025-09248-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-01535
- 33IC30_221790 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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