Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baloxavir hatékonysága az influenza ellen kórházi betegeknél: az INFLUENT-tanulmány (Influenza influenza-kezelése) (INFLUENT)

2026. április 27. frissítette: Dre Pauline Vetter

Svájci többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Baloxavir Marboxil hatékonyságáról az influenza miatt kórházba került, több mint 48 órán át kialakuló tünetekkel járó felnőtt betegek klinikai javulásáig eltelt idő csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a baloxavir marboxil nevű gyógyszer (Xofluza® márkanéven) segíthet-e csökkenteni az influenza utáni felépüléshez szükséges időt, amikor a betegek kórházi kezelésre szorulnak. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél több mint 48 órán keresztül influenza tünetei vannak a kórházi felvételkor.

A fő kérdések a következők:

  1. Ha valaki súlyos influenzafertőzéssel kerül kórházba, segít-e a baloxavir csökkenteni a felépüléshez szükséges időt?
  2. Segíthet-e a baloxavir marboxil lerövidíteni a súlyos influenzában szenvedőknek a kórházban tartózkodás idejét?
  3. Segíthet-e a baloxavir marboxil csökkenteni az életveszélyes szövődmények, valamint a súlyos influenza okozta halálozás kockázatát?
  4. Csökkentheti a baloxavir a fertőzőképesség időtartamát?

A fentiek mérése érdekében a kutatók két betegcsoportot hasonlítanak össze: az egyik csoport baloxavir-marboxilt kap, a másik csoport pedig placebót kap.

A résztvevők:

  • Vegyen be egyetlen adag baloxavir marboxilt vagy placebót hamarosan a kórházi kezelés után.
  • A létfontosságú jeleket naponta háromszor követik a kórházi tartózkodás alatt.
  • Az influenzavírus jelenlétének kimutatására a vizsgálatban való részvétel első és harmadik napján készítsen orrváladékot.
  • Válaszoljon egy rövid életminőségi kérdőívre telefonon 3 hónappal a vizsgálati kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az influenzavírus a szezonális járványok fő forrása, és a jövőbeli világjárvány vezető jelöltje. Minden télen több ezer ember kerül kórházba fertőzési szövődményekkel. A legveszélyeztetettebbek a nagyon fiatalok (<5 év), az idősek (>65 évesek) és a gyenge immunrendszerűek. Ha egy személy influenza miatt kerül kórházba, nem mindig világos, hogy a vírus ellen küzdő speciális gyógyszer (úgynevezett vírusellenes) beadása segít-e.

A legtöbb tanulmány az antivirális gyógyszerek előnyeit vizsgálta az enyhe influenzában szenvedők körében, akiknek nem volt szükségük kórházi kezelésre. Azt találták, hogy ha a vírusellenes szert korán kezdik (legfeljebb két nappal a tünetek megjelenése után), akkor a tünetek egy kicsit gyorsabban elmúlhatnak. De a kórházban lévők számára, különösen, ha már több mint két nap telt el a tüneteik kezdete óta, nem biztos, hogy a vírusellenes gyógyszerek még mindig segítenek. A betegség szövődményei miatt kórházba szállított betegek bevonásával végzett klinikai kutatás kevés és gyengébb minőségű. Míg egyesek azt állítják, hogy a korai kezelés előnyös lehet, nincs tudományos egyetértés a kezelés előnyeiről. Ezért az ajánlások és a vírusellenes gyógyszerek felírása kórházonként és orvosonként eltérő.

Svájcban két vírusellenes gyógyszer engedélyezett az influenza kezelésére: a Tamiflu® és a Xofluza®.

A vizsgálat céljai és módszerei: Ennek az iparágtól független vizsgálatnak a célja a Xofluza® előnyeinek mérése a placebóhoz (ál-gyógyszerhez) képest az influenza miatt kórházba került felnőtt betegeknél.

A gyógyszer megválasztása: A kutatók a Xofluza®-t választották a Tamiflu® helyett, mert nagyon egyszerű a használata (csak egy tabletta a napi kétszeri Tamiflu® helyett 5 napig), kevesebb mellékhatással rendelkezik, és biztonságosan adható a betegeknek. krónikus betegségek széles skálájával.

Fontosság: Ez a tanulmány nagyon fontos, mert svájci és nemzetközi konszenzushoz vezethet a kórházi betegek vírusellenes kezelésének hasznosságáról.

Ha előnyös, a Xofluza® lehet a választott gyógyszer egy jövőbeli világjárványban, amikor rendkívül fontos lenne egy egyszerűen beadható és könnyen tárolható, a betegség minden szakaszában hatékony, kevés mellékhatással járó gyógyszerhez való hozzáférés.

Ha azonban a vizsgálat nem mutat semmilyen előnyt a Xofluza® beadásából, akkor nem javasolják a vírusellenes kezelés felírását, ami megóvja a betegeket a szükségtelen gyógyszerektől és annak lehetséges mellékhatásaitól, és erőforrásokat takarít meg.

A vírusellenes szerek használatának testreszabása segít megelőzni a vírus rezisztenssé válását, ami túlzott használat esetén előfordulhat.

Beteg- és nyilvánosság bevonása: A tanulmány elkészítése során a betegek képviselőit bevonták a kutatási ötlet kidolgozásába, az etikai szempontok megvitatásába, a toborzás megvalósíthatóságának megvitatásába, valamint a kezelési előnyök mérésére szolgáló kérdőívek kiválasztásába. Részt vettek a laikus összefoglaló lektorálásában is. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot velük közösen fejlesztettük ki a potenciális résztvevőket megcélzó kommunikációs törekvéseink során a vizsgálat elején, valamint az eredmények terjesztésében a vizsgálat végén. A betegek képviselői a vizsgálókkal együtt kidolgozták a résztvevők toborzási stratégiáját is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

484

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Résztvevő vagy résztvevő képviselője, aki képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  • Pozitív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) influenza A és/vagy B esetében a légúti mintán igazolva.
  • Kórházi kezelést igénylő beteg.
  • A tünetek 48 óránál hosszabb időtartama a tervezett szűréskor (a tünet megjelenése az az idő, amikor a beteg legalább egy influenza tünetet észlel: láz, légúti tünet vagy általános tünet (izomfájdalom, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom) fájdalom, dezorientáció, étvágytalanság, kötőhártya-gyulladás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, lipotyhmia, ájulás, hányinger/hányás, hasmenés, adminisztratív fájdalom, tudatzavar vagy kiütés)).
  • National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥4 a tervezett randomizáláskor

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás (a résztvevő saját bevallása szerint vagy a kezelőorvos által diagnosztizált)
  • A baloxavir vagy a placebo ismert ellenjavallata
  • < 40 kg súlyú résztvevő
  • Azok a betegek, akik a véletlen besorolás időpontjában a jelenlegi influenzaepizód miatt már több mint 24 órán át NAI-terápiában részesültek.
  • Előzetes baloxavir-kezelés a jelenlegi influenzaepidózisban
  • Az immunszuppresszió meghatározása: 1) rákkezelés, amely jelentős negatív hatással van az immunrendszerre; 2) immunszuppresszív terápia (>20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist tartalmazó kezelések ≥ 2 hétig beadva, biológiai terápiák, szteroidmegtakarító gyógyszerek); 3) HIV-fertőzés, ha a CD4+ T-sejtszám < 500/µl; 4) szerv- vagy őssejt-átültetés; 5) a transzplantációra várólistán szereplő betegek
  • Súlyos mögöttes légúti komorbiditás, amely hosszú távú otthoni oxigénterápiát igényel.
  • Súlyos betegség intenzív osztályos ellátást igényel közvetlenül a kórházban.
  • Súlyos májelégtelenség vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot, amikor a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a beteget.
  • Ebbe a tanulmányba való felvétel előzményei egy korábbi influenza szezonban
  • Bevonás egy másik intervenciós vizsgálatba egy vizsgált gyógyszerrel 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Nem tud beleegyezni, vagy a beteg képviselője nem tud beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vírusellenes kezelés
baloxavir marboxil
Drog: Baloxavir Marboxil

Az antivirális baloxavir marboxil egyetlen adagban beadva.

1 kapszula (40 mg), ha a résztvevő súlya < 80 kg; 2 kapszula (80 mg), ha a résztvevő súlya ≥ 80 kg
Placebo Comparator: placebo
Pacebo
Drog: Placebo
A placebo-csoportba tartozó betegek egy egyedi adag placebót kapnak. 1 kapszula, ha a résztvevő súlya < 80 kg; 2 kapszula (80 mg), ha a résztvevő súlya ≥ 80 kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: A kezeléstől a kórházi elbocsátásig vagy a 24 órán keresztül fenntartott 2 vagy annál alacsonyabb NEWS2 pontszám, amelyik előbb bekövetkezik, a 90. napig értékelik
Az elsődleges eredmény a klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a kezelés beadásától számítanak, és az életben történő kórházi kibocsátásig eltelt idő vagy a NEWS2 2-es vagy annál alacsonyabb pontszámáig eltelt idő 24 órán keresztül tart fenn, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezeléstől a kórházi elbocsátásig vagy a 24 órán keresztül fenntartott 2 vagy annál alacsonyabb NEWS2 pontszám, amelyik előbb bekövetkezik, a 90. napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kezeléstől a kórházi elbocsátásig, a 90. napig értékelve
A kórházi kezelés időtartama a kezelés után, órákban mérve
A kezeléstől a kórházi elbocsátásig, a 90. napig értékelve
Az oxigénpótlás időtartama
Időkeret: A kezelés beadásától az oxigénterápia lemondásáig, a 90. napig értékelve (oxigénre szoruló betegeknél).
A kezelés utáni O2-kiegészítés időtartama (órában).
A kezelés beadásától az oxigénterápia lemondásáig, a 90. napig értékelve (oxigénre szoruló betegeknél).
Kórházi klinikai kudarc
Időkeret: A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után
Kórházon belüli klinikai kudarc, amelyet halálesetként, intenzív osztályon vagy ICMU-ba történő felvételként határoznak meg a kórházi kezelés alatt, vagy a kezelést követő legfeljebb 30 napig hosszabb kórházi tartózkodás esetén.
A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után
Halálozás
Időkeret: A kezeléstől kezdve 90 napig
Bármilyen okból bekövetkező halálozás.
A kezeléstől kezdve 90 napig
Influenzával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A kezeléstől kezdve 90 napig
A kezelőorvos által diagnosztizált influenzával összefüggő szövődmények (összetett kimenetel: tüdőgyulladás, szepszis, akut tüdősérülés vagy ARDS, encephalitis/encephalopathia, myo vagy -pericarditis, otitis, sinusitis, valamint bármilyen kardiovaszkuláris esemény (szív dekompenzáció, szívinfarktus vagy szívinfarktus) stroke))
A kezeléstől kezdve 90 napig
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után
Az antibiotikumos napok száma (AD).
A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után
Vírusszedés
Időkeret: A kezelés beadását követő 3. napon.
A légúti mintában kimutatható RNS-sel rendelkező résztvevők száma a kezelés beadását követő 3. napon.
A kezelés beadását követő 3. napon.
A fertőző vírus terjedésének időtartama
Időkeret: A kezelést követő 3. napon
Fertőző vírusterhelés a légúti mintában a kezelést követő 3. napon.
A kezelést követő 3. napon
A klinikai állapot súlyossági pontszáma
Időkeret: A kezelés beadása után 7 nappal
A beteg klinikai javulása egy további pontozási rendszerrel értékelhető. Itt egy 6 fokozatú ordinális skálát használunk a betegek különböző klinikai pályáinak rögzítésére (1: elbocsátott; 2: szubakut ellátás; 3: akut ellátás légzési elégtelenség nélkül; 4: akut ellátás légzési elégtelenséggel; 5: intenzív terápia 6. egység: halál) és a vírusellenes kezelés lehetséges előnyeit egy másik eszközzel mérni.
A kezelés beadása után 7 nappal
Change in quality of life at D90
Időkeret: At day 90-days post treatment administration

Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version).

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
At day 90-days post treatment administration

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események, SAR és SUSAR
Időkeret: A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után
A biztonsági eredmények SAE-k lesznek, amelyek nem kapcsolódnak az influenza, a SAR és a SUSAR természetes történetéhez.
A kezelés beadásától a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 30 nappal a kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dre Pauline Vetter

Együttműködők

University of Zurich
University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pauline Vetter, MD, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Nicolas Muller, Professor, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
  • Kutatásvezető: Matteo Mombelli, MD, Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
  • Kutatásvezető: Oriol Manuel, Pr, Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-01535
  • 33IC30_221790 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy megosztják a jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). Az IPD megosztható azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta, például az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A koordináló PI-t, a telephelyek PI-t és a biobank felelőseit magában foglaló biobank-szabályozási bizottság jóváhagyása is eseti alapon szükséges.

IPD megosztási időkeret

3 hónap elteltével és legfeljebb 10 évvel a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztható azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A koordináló PI-t, a telephelyek PI-t és a biobank felelőseit magában foglaló biobank-szabályozási bizottság jóváhagyása is eseti alapon szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel