Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność baloksawiru przeciwko grypie u pacjentów hospitalizowanych: badanie INFLUENT (leczenie INpatis InFLUENza) (INFLUENT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dre Pauline Vetter

Szwajcarskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności baloksawiru marboxilu w skracaniu czasu do poprawy klinicznej u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy, których objawy rozwijają się dłużej niż 48 godzin

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek o nazwie baloksawir marboxil (sprzedawany pod marką Xofluza®) może pomóc w skróceniu czasu potrzebnego na powrót do zdrowia po grypie, gdy pacjenci wymagają hospitalizacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których objawy grypy utrzymują się dłużej niż 48 godzin w chwili przyjęcia do szpitala.

Główne pytania to:

  1. Czy baloksawir pomaga skrócić czas potrzebny do powrotu do zdrowia, gdy ktoś jest hospitalizowany z powodu ciężkiego zakażenia grypą?
  2. Czy baloksawir marboxil może pomóc skrócić czas pobytu w szpitalu z ciężką grypą?
  3. Czy baloksawir marboxilu może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań zagrażających życiu, a także śmierci z powodu ciężkiej grypy?
  4. Czy baloksawir może skrócić czas zakaźności?

Aby móc to zmierzyć, badacze porównają dwie grupy pacjentów: jedną grupę otrzymującą baloksawir marboxilu, drugą grupę otrzymującą pozorowane leczenie zwane placebo.

Uczestnicy będą:

  • Należy przyjąć jedną pojedynczą dawkę baloksawiru marboxilu lub placebo wkrótce po hospitalizacji.
  • Podczas pobytu w szpitalu parametry życiowe będą sprawdzane trzy razy dziennie.
  • W pierwszym i trzecim dniu udziału w badaniu należy pobrać wymaz z nosa na obecność wirusa grypy.
  • Odpowiedz przez telefon na krótki kwestionariusz dotyczący jakości życia 3 miesiące po otrzymaniu badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wirus grypy jest głównym źródłem ognisk sezonowych i głównym kandydatem na przyszłą pandemię. Każdej zimy tysiące ludzi jest hospitalizowanych z powodu powikłań infekcyjnych. Najbardziej zagrożone są osoby bardzo młode (< 5 lat), osoby starsze (> 65 lat) i osoby ze słabym układem odpornościowym. Kiedy dana osoba jest hospitalizowana z powodu grypy, nie zawsze jest jasne, czy pomoże podanie konkretnego leku zwalczającego wirusa (zwanego lekiem przeciwwirusowym).

W większości badań oceniano korzyści wynikające z stosowania leków przeciwwirusowych u osób chorych na łagodną grypę, które nie wymagały hospitalizacji. Odkryli, że jeśli leczenie przeciwwirusowe zostanie rozpoczęte wcześnie (do dwóch dni od wystąpienia objawów), może spowodować, że objawy ustąpią nieco szybciej. Jednak w przypadku osób przebywających w szpitalu, zwłaszcza jeśli od pojawienia się objawów minęły więcej niż dwa dni, nie jest pewne, czy leki przeciwwirusowe nadal pomagają. Badania kliniczne z udziałem pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań chorobowych są nieliczne i mają niższą jakość. Chociaż niektórzy wskazują, że wczesne leczenie może być korzystne, nie ma naukowej zgody co do korzyści z leczenia. Dlatego zalecenia i recepty na leki przeciwwirusowe różnią się w zależności od szpitala i lekarza.

W Szwajcarii do leczenia grypy dopuszczone są dwa leki przeciwwirusowe: Tamiflu® i Xofluza®.

Cele i metody badania: Celem tego niezależnego od branży badania jest zmierzenie korzyści ze stosowania leku Xofluza® w porównaniu z placebo (lekiem pozorowanym) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy.

Wybór leku: Badacze wybrali Xofluza® zamiast Tamiflu®, ponieważ jest bardzo prosty w użyciu (tylko jedna tabletka zamiast Tamiflu® dwa razy dziennie przez 5 dni), ma mniej skutków ubocznych i można go bezpiecznie podawać pacjentom z szeroką gamą chorób przewlekłych.

Znaczenie: Badanie to jest bardzo ważne, ponieważ może doprowadzić do szwajcarskiego i międzynarodowego konsensusu w sprawie przydatności leczenia przeciwwirusowego u hospitalizowanych pacjentów.

Jeśli okaże się korzystny, Xofluza® może być lekiem z wyboru w przyszłej pandemii, kiedy dostęp do prostego w podawaniu i łatwego w przechowywaniu leku, skutecznego na wszystkich etapach choroby i z niewielką liczbą skutków ubocznych, będzie miał ogromne znaczenie.

Jeśli jednak badanie nie wykaże żadnych korzyści ze stosowania leku Xofluza®, nie będzie zalecone przepisanie leku przeciwwirusowego, co uchroni pacjentów przed niepotrzebnymi lekami i ich potencjalnymi skutkami ubocznymi oraz pozwoli zaoszczędzić zasoby.

Dostosowanie stosowania leków przeciwwirusowych pomoże również zapobiec ryzyku uodpornienia się wirusa, co może nastąpić w przypadku jego nadużywania.

Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa: W trakcie przygotowywania badania przedstawiciele pacjentów byli zaangażowani w opracowanie koncepcji badania, dyskusję dotyczącą jego aspektów etycznych, możliwości rekrutacji oraz doboru kwestionariuszy do pomiaru korzyści z leczenia. Brali także udział w rewizji podsumowania świeckiego. Formularz świadomej zgody został opracowany wspólnie z nimi podczas naszych działań komunikacyjnych skierowanych do potencjalnych uczestników na początku, jak również podczas rozpowszechniania wyników na końcu badania. Przedstawiciele pacjentów opracowali także wspólnie z badaczami strategię rekrutacji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik lub przedstawiciel uczestnika zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku grypy A i/lub B potwierdzona w próbce dróg oddechowych.
  • Pacjent wymagający hospitalizacji.
  • Czas trwania objawów dłuższy niż 48 godzin w momencie planowanego badania przesiewowego (początek objawów definiuje się jako moment, w którym u pacjenta wystąpi co najmniej jeden objaw grypy: gorączka, objawy ze strony układu oddechowego lub objaw ogólny (bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle stawów) ból, dezorientacja, utrata apetytu, zapalenie spojówek, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, lipotyhmia, omdlenia, nudności/wymioty, biegunka, ból nadżebrowy, zaburzenia świadomości lub wysypka)).
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynoszący ≥4 przy planowanej randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią (zgłoszone samodzielnie przez uczestniczkę lub zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego)
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania baloksawiru lub placebo
  • Uczestnik ważący < 40 kg
  • Pacjenci już leczeni NAI z powodu bieżącego epizodu grypy przez > 24 godziny w momencie randomizacji.
  • Wcześniejsze leczenie baloksawirem w związku z obecną dawką wirusa grypy
  • Immunosupresja definiowana jako 1) leczenie nowotworu o istotnym negatywnym wpływie na układ odpornościowy; 2) leczenie immunosupresyjne (leczenie obejmujące dawkę ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika podawanego przez ≥ 2 tygodnie, terapie biologiczne, leki oszczędzające steroidy); 3) zakażenie wirusem HIV, jeśli liczba limfocytów T CD4+ < 500/µl; 4) przeszczepianie narządów lub komórek macierzystych; 5) pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep
  • Ciężka współistniejąca choroba układu oddechowego wymagająca długotrwałej tlenoterapii w domu.
  • Ciężka choroba wymagająca opieki OIOM bezpośrednio w trakcie hospitalizacji.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, jeżeli udział w badaniu stwarza ryzyko dla pacjenta, zgodnie z oceną badacza.
  • Historia włączenia do tego badania w poprzednim sezonie epidemicznym
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego z lekiem badanym na 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub przedstawiciel pacjenta nie jest w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie przeciwwirusowe
baloksawir marboxil
Lek: Baloksawir Marboxil

Przeciwwirusowy baloksawir marboxil podawany w jednej unikalnej dawce.

1 kapsułka (40 mg) jeśli uczestnik waży < 80 kg; 2 kapsułki (80 mg) jeśli uczestnik waży ≥ 80 kg
Komparator placebo: placebo
Pacebo
Lek: Placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymają jedną unikalną dawkę placebo. 1 kapsułka jeżeli uczestnik waży < 80 kg; 2 kapsułki (80 mg) jeśli uczestnik waży ≥ 80 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala lub wynik w skali NEWS2 wynoszący 2 lub mniej utrzymuje się przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90. dnia
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do poprawy klinicznej, liczony od podania leczenia, oceniany na podstawie czasu do wypisu ze szpitala przy życiu lub czasu do uzyskania wyniku w skali NEWS2 wynoszącego 2 lub mniej, utrzymywanego przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala lub wynik w skali NEWS2 wynoszący 2 lub mniej utrzymuje się przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 90. dnia
Czas trwania hospitalizacji po podaniu leku, mierzony w godzinach
Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 90. dnia
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania terapii tlenowej, oceniany do 90. dnia (u pacjentów wymagających tlenu).
Czas podawania suplementacji O2 po leczeniu (w godzinach).
Od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania terapii tlenowej, oceniany do 90. dnia (u pacjentów wymagających tlenu).
Niepowodzenie kliniczne wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku
Wewnątrzszpitalna niepowodzenie kliniczne, definiowane jako zgon lub przyjęcie na OIOM lub OIOM w trakcie hospitalizacji lub do 30 dni po zastosowaniu leczenia w przypadku przedłużonego pobytu w szpitalu.
Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od podawania leku w ciągu 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Od podawania leku w ciągu 90 dni
Powikłania związane z grypą
Ramy czasowe: Od podawania leku w ciągu 90 dni
Powikłania grypy zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego (złożony wynik zdefiniowany jako zapalenie płuc, posocznica, ostre uszkodzenie płuc lub ARDS, zapalenie mózgu/encefalopatia, zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, zapalenie ucha, zapalenie zatok, a także dowolne zdarzenie sercowo-naczyniowe (dekompensacja pracy serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu))
Od podawania leku w ciągu 90 dni
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku
Liczba dni antybiotykoterapii (AD).
Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku
Wydalanie wirusa
Ramy czasowe: W 3 dniu po podaniu leku.
Liczba uczestników z wykrywalnym RNA w próbce z dróg oddechowych w 3. dniu po podaniu leczenia.
W 3 dniu po podaniu leku.
Czas trwania zakaźnego wydalania wirusa
Ramy czasowe: Podanie w 3. dniu po leczeniu
Zakaźne obciążenie wirusem w próbce z dróg oddechowych w 3. dniu po podaniu leku.
Podanie w 3. dniu po leczeniu
Ocena nasilenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: W 7 dniu po podaniu leku
Poprawę kliniczną pacjenta można ocenić za pomocą dodatkowego systemu punktacji. W tym przypadku zastosowana zostanie 6-punktowa skala porządkowa, aby uchwycić różne trajektorie kliniczne pacjentów (1: wypis ze szpitala; 2: opieka podostra; 3: opieka doraźna bez niewydolności oddechowej; 4: opieka doraźna z niewydolnością oddechową; 5: intensywna opieka jednostka; 6: śmierć) i zmierzyć potencjalne korzyści leczenia przeciwwirusowego za pomocą innego narzędzia.
W 7 dniu po podaniu leku
Change in quality of life at D90
Ramy czasowe: At day 90-days post treatment administration

Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version).

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
At day 90-days post treatment administration

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane, SAR i SUSAR
Ramy czasowe: Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą SAE niezwiązane z naturalną historią grypy, SAR i SUSAR.
Od podania leku do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dre Pauline Vetter

Współpracownicy

University of Zurich
University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline Vetter, MD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Nicolas Muller, Professor, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
  • Główny śledczy: Matteo Mombelli, MD, Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
  • Główny śledczy: Oriol Manuel, Pr, Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01535
  • 33IC30_221790 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki). IPD można udostępniać badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą, na przykład w celu metaanalizy danych poszczególnych uczestników. W każdym indywidualnym przypadku wymagana jest także zgoda komisji ds. regulacji biobanku, w skład której wchodzi koordynujący kierownik projektu, kierownik ośrodka oraz osoby odpowiedzialne za biobank.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 10 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można udostępniać badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą. W każdym indywidualnym przypadku wymagana jest także zgoda komisji ds. regulacji biobanku, w skład której wchodzi koordynujący kierownik projektu, kierownik ośrodka oraz osoby odpowiedzialne za biobank.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba grypy; Grypa

Badania kliniczne na Baloksawir Marboxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj