Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность балоксавира против гриппа у госпитализированных пациентов: исследование INFLUENT (Лечение гриппа у стационарных пациентов) (INFLUENT)

27 апреля 2026 г. обновлено: Dre Pauline Vetter

Швейцарское многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности балоксавира марбоксила для сокращения времени до клинического улучшения у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу гриппа с симптомами, развивающимися в течение более 48 часов

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли препарат балоксавир марбоксил (продаваемый под торговой маркой Xofluza®) помочь сократить время, необходимое для выздоровления от гриппа, когда пациентам необходима госпитализация. В исследование будут включены пациенты, у которых симптомы гриппа сохранялись более 48 часов при поступлении в больницу.

Основные вопросы:

  1. Когда кто-то госпитализируется с тяжелой инфекцией гриппа, помогает ли балоксавир сократить время, необходимое для выздоровления?
  2. Может ли балоксавир марбоксил помочь сократить время пребывания в больнице людям с тяжелым гриппом?
  3. Может ли балоксавир марбоксил помочь снизить риск опасных для жизни осложнений, а также смерти от тяжелого гриппа?
  4. Может ли балоксавир снизить продолжительность заразности?

Чтобы иметь возможность измерить вышеизложенное, исследователи сравнит две группы пациентов: одна группа, получающая балоксавир марбоксил, другая группа, получающая имитацию лечения под названием плацебо.

Участники:

  • Примите одну разовую дозу балоксавира марбоксила или плацебо вскоре после госпитализации.
  • Во время пребывания в больнице показатели жизнедеятельности будут отслеживаться три раза в день.
  • Возьмите мазок из носа для выявления наличия вируса гриппа в первый и третий день участия в исследовании.
  • Ответьте на короткую анкету о качестве жизни по телефону через 3 месяца после приема исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Вирус гриппа является основным источником сезонных вспышек и основным кандидатом на будущую пандемию. Каждую зиму тысячи людей госпитализируются с инфекционными осложнениями. Наибольшему риску подвержены очень молодые (< 5 лет), пожилые люди (> 65 лет) и люди со слабой иммунной системой. Когда человек госпитализируется из-за гриппа, не всегда ясно, поможет ли ему назначение конкретного лекарства, борющегося с вирусом (называемого противовирусным).

В большинстве исследований рассматривалась польза противовирусных препаратов для людей с легким гриппом, которым не требовалась госпитализация. Они обнаружили, что если начать прием противовирусных препаратов раньше (в течение двух дней после появления симптомов), симптомы могут исчезнуть немного быстрее. Но для людей, находящихся в больнице, особенно если с момента появления симптомов прошло более двух дней, неясно, помогают ли противовирусные препараты. Клинические исследования с участием пациентов, госпитализированных по поводу осложнений заболевания, немногочисленны и имеют худшее качество. Хотя некоторые указывают на то, что раннее лечение может быть полезным, научного согласия относительно преимуществ лечения не существует. Поэтому рекомендации и рецепты противовирусных препаратов различаются в зависимости от больницы и врача.

В Швейцарии для лечения гриппа разрешены два противовирусных препарата: Тамифлю® и Ксофлюза®.

Цели и методы исследования. Целью этого независимого от отрасли исследования является оценка преимуществ препарата Ксофлюза® по сравнению с плацебо (имитирующим лекарством) у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу гриппа.

Выбор препарата: Исследователи выбрали Ксофлюзу® вместо Тамифлю®, поскольку его очень просто применять (только одна таблетка вместо Тамифлю® дважды в день в течение 5 дней), он имеет меньше побочных эффектов и его можно безопасно назначать пациентам. с широким спектром хронических заболеваний.

Важность: Это исследование очень важно, поскольку оно может привести к достижению швейцарского и международного консенсуса относительно полезности противовирусного лечения госпитализированных пациентов.

В случае положительного эффекта Ксофлюза® может стать препаратом выбора в будущей пандемии, когда доступ к простому в применении и легко хранящемуся препарату, эффективному на всех стадиях заболевания и имеющему мало побочных эффектов, будет иметь первостепенное значение.

Однако, если исследование не покажет никакой пользы от применения Ксофлюзы®, назначение противовирусного лечения не будет рекомендовано, что убережет пациентов от ненужных лекарств и их потенциальных побочных эффектов, а также сэкономит ресурсы.

Адаптация использования противовирусных препаратов также поможет предотвратить риск развития устойчивости вируса, что может произойти в случае чрезмерного использования.

Участие пациентов и общественности. В ходе подготовки исследования представители пациентов участвовали в разработке идеи исследования, обсуждении его этических аспектов, целесообразности набора участников и выборе анкет для измерения преимуществ лечения. Они также участвовали в доработке сводного заключения. Форма информированного согласия была разработана вместе с ними в рамках наших коммуникационных усилий, ориентированных на потенциальных участников в начале, а также при распространении результатов в конце исследования. Представители пациентов также разработали совместно с исследователями стратегию набора участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

484

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pauline Vetter, MD
  • Номер телефона: +41 79 55 39 761
  • Электронная почта: Pauline.Vetter@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Pauline Vetter
          • Номер телефона: +41(0)795539761
          • Электронная почта: pauline.vetter@hug.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Участник или представитель участника, способный дать подписанное информированное согласие.
  • Положительная реакция полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на грипп А и/или В подтверждена в образце из дыхательных путей.
  • Пациент, требующий госпитализации.
  • Продолжительность симптомов более 48 часов при плановом скрининге (наступление симптомов определяется временем появления у пациента хотя бы одного симптома гриппа: лихорадки, респираторного симптома или общего симптома (мышечная боль, утомляемость, головная боль, озноб, суставные боль, дезориентация, потеря аппетита, конъюнктивит, боль в груди, сердцебиение, липотихия, обмороки, тошнота/рвота, диарея, админская боль, изменение сознания или сыпь)).
  • Национальный показатель раннего предупреждения 2 (NEWS2) ≥4 при плановой рандомизации

Критерии исключения:

  • Текущая беременность или грудное вскармливание (по сообщению участницы или диагнозу лечащего врача)
  • Известные противопоказания к балоксавиру или плацебо.
  • Участник весом < 40 кг
  • Пациенты, уже получающие терапию NAI по поводу текущего эпизода гриппа в течение > 24 часов на момент рандомизации.
  • Предыдущее лечение балоксавиром в связи с текущей эпидозой гриппа
  • Иммуносупрессия определяется как 1) лечение рака со значительным отрицательным воздействием на иммунную систему; 2) иммуносупрессивная терапия (лечение, включающее дозу ≥20 мг/день преднизолона или его эквивалента при назначении в течение ≥ 2 недель, биологическую терапию, стероидосберегающие препараты); 3) ВИЧ-инфекция, если количество CD4+ Т-клеток < 500/мкл; 4) трансплантация органов или стволовых клеток; 5) пациенты в листе ожидания на трансплантацию
  • Тяжелые сопутствующие респираторные заболевания, требующие длительной оксигенотерапии в домашних условиях.
  • Тяжелое заболевание, требующее ухода в отделении интенсивной терапии непосредственно при госпитализации.
  • Тяжелая печеночная недостаточность или любое другое тяжелое заболевание, когда участие в исследовании подвергает пациента риску по мнению исследователя.
  • История включения в это исследование в течение предыдущего сезона гриппа
  • Включение в другое интервенционное исследование с исследуемым препаратом за 30 дней до включения в исследование.
  • Невозможность дать согласие или представитель пациента не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противовирусное лечение
балоксавир марбоксил
Лекарство: Балоксавир Марбоксил

Противовирусный балоксавир марбоксил вводится в одной уникальной дозе.

1 капсула (40 мг), если участник весит <80 кг; 2 капсулы (80 мг), если участник весит ≥ 80 кг.
Плацебо Компаратор: плацебо
Пачебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат одну уникальную дозу плацебо. 1 капсула, если участник весит <80 кг; 2 капсулы (80 мг), если участник весит ≥ 80 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: От начала лечения до выписки из больницы или оценка NEWS2 2 или ниже сохраняется в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90-го дня.
Первичным результатом является время наступления клинического улучшения, рассчитываемое на основе назначения лечения и оцениваемое по времени до выписки из больницы живым или по времени до достижения балла NEWS2 2 или ниже, сохраняемого в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала лечения до выписки из больницы или оценка NEWS2 2 или ниже сохраняется в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От назначения лечения до выписки из больницы, оценка до 90-го дня
Продолжительность госпитализации после лечения, измеряемая в часах.
От назначения лечения до выписки из больницы, оценка до 90-го дня
Продолжительность приема кислорода
Временное ограничение: От назначения лечения до прекращения кислородной терапии, оценивается до 90-го дня (у пациентов, нуждающихся в кислороде).
Продолжительность приема добавок O2 после лечения (в часах).
От назначения лечения до прекращения кислородной терапии, оценивается до 90-го дня (у пациентов, нуждающихся в кислороде).
Клиническая неудача в больнице
Временное ограничение: От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.
Клиническая неудача в больнице, определяемая как смерть или госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии во время госпитализации или в течение 30 дней после лечения в случае длительного пребывания в больнице.
От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.
Смертность
Временное ограничение: От приема лечения в течение 90 дней
Смертность по любой причине.
От приема лечения в течение 90 дней
Осложнения, связанные с гриппом
Временное ограничение: От приема лечения в течение 90 дней
Осложнения, связанные с гриппом, диагностированные лечащим врачом (комбинированный исход, определяемый как пневмония, сепсис, острое повреждение легких или ОРДС, энцефалит/энцефалопатия, мио- или -перикардит, отит, синусит, а также любое сердечно-сосудистое событие (сердечная декомпенсация, инфаркт миокарда или гладить))
От приема лечения в течение 90 дней
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.
Количество дней приема антибиотиков (АД).
От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.
Вирусное выделение
Временное ограничение: На 3-й день после лечения.
Количество участников с обнаруживаемой РНК в образцах дыхательных путей на 3-й день после введения лечения.
На 3-й день после лечения.
Продолжительность инфекционного вирусовыделения
Временное ограничение: На 3-й день после лечения.
Инфекционная вирусная нагрузка в образцах из дыхательных путей на 3-й день после лечения.
На 3-й день после лечения.
Оценка тяжести клинического статуса
Временное ограничение: Через 7 дней после лечения
Клиническое улучшение состояния пациента можно оценить с помощью дополнительной системы баллов. Здесь будет использоваться 6-балльная порядковая шкала для отражения различных клинических траекторий пациентов (1: выписан; 2: подострая помощь; 3: неотложная помощь без дыхательной недостаточности; 4: неотложная помощь с дыхательной недостаточностью; 5: интенсивная терапия). блок 6: смерть) и оценить потенциальную пользу противовирусного лечения с помощью другого инструмента.
Через 7 дней после лечения
Change in quality of life at D90
Временное ограничение: At day 90-days post treatment administration

Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version).

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
At day 90-days post treatment administration

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, SAR и SUSAR
Временное ограничение: От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.
Результатами безопасности будут SAE, не связанные с естественным течением гриппа, SAR и SUSAR.
От начала лечения до окончания пребывания в больнице не более 30 дней после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dre Pauline Vetter

Соавторы

University of Zurich
University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland)

Следователи

  • Главный следователь: Pauline Vetter, MD, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Nicolas Muller, Professor, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
  • Главный следователь: Matteo Mombelli, MD, Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
  • Главный следователь: Oriol Manuel, Pr, Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-01535
  • 33IC30_221790 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). IPD может быть передан исследователям, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым обзорным комитетом, например, для метаанализа данных отдельных участников. Утверждение комитета по регулированию биобанка, в который входят ГУ-координатор, ГУ участков и ответственные лица биобанка, также требуется в каждом конкретном случае.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и до 10 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть передан исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом. Утверждение комитета по регулированию биобанка, в который входят ГУ-координатор, ГУ участков и ответственные лица биобанка, также требуется в каждом конкретном случае.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться