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입원 환자의 인플루엔자에 대한 발록사비르의 효능: INFLUENT 연구(입원환자 InFLUENza 치료) (INFLUENT)

2026년 4월 27일 업데이트: Dre Pauline Vetter

증상이 48시간 이상 지속되는 인플루엔자로 입원한 성인 환자의 임상 개선 시간을 단축하기 위한 발록사비르 마르복실의 효능에 대한 스위스 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 발록사비르 마르복실(상품명 Xofluza®로 판매)이라는 약물이 환자가 입원해야 할 때 독감 회복에 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. 병원 입원 시 48시간 이상 독감 증상이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 심각한 인플루엔자 감염으로 입원한 경우 발록사비르가 회복에 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 됩니까?
  2. 발록사비르 마르복실은 심한 독감에 걸린 사람들이 병원에 입원해야 하는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까?
  3. 발록사비르 마르복실이 심각한 독감으로 인한 사망뿐 아니라 생명을 위협하는 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까?
  4. 발록사비르가 전염 기간을 줄일 수 있나요?

위의 내용을 측정할 수 있도록 연구자들은 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 한 그룹은 발록사비르 마르복실을 투여받고 다른 그룹은 위약이라는 모의 치료를 받았습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 입원 후 즉시 발록사비르 마르복실 또는 위약을 1회 복용하십시오.
  • 입원 기간 동안 하루 3회 활력 징후를 관찰합니다.
  • 시험 참여 첫째 날과 셋째 날에 인플루엔자 바이러스의 존재 여부를 확인하기 위해 코 면봉을 갖습니다.
  • 연구 치료를 받은 후 3개월 후에 전화로 간단한 삶의 질 설문지에 응답하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 인플루엔자 바이러스는 계절성 발병의 주요 원인이며 향후 유행병의 주요 후보입니다. 매년 겨울 수천 명의 사람들이 감염 합병증으로 병원에 입원합니다. 가장 위험에 처한 사람들은 아주 어린 사람(5세 미만), 노인(65세 이상), 면역 체계가 약한 사람들입니다. 독감으로 인해 입원한 경우, 바이러스와 싸우는 특정 약물(항바이러스제라고 함)을 투여하는 것이 도움이 될지 항상 확실하지는 않습니다.

대부분의 연구에서는 입원할 필요가 없는 경증 독감 환자를 대상으로 항정맥제 혜택을 조사했습니다. 그들은 항바이러스제를 일찍(증상이 시작된 후 최대 2일까지) 시작하면 증상이 조금 더 빨리 사라질 수 있다는 것을 발견했습니다. 그러나 병원에 있는 사람들의 경우, 특히 증상이 시작된 지 이틀 이상 지난 경우 항바이러스제가 여전히 도움이 되는지 확실하지 않습니다. 질병 합병증으로 입원한 환자를 대상으로 한 임상 연구는 적고 품질도 낮습니다. 일부 사람들은 조기 치료가 유익할 수 있다고 지적하지만, 치료 이점에 대한 과학적 합의는 없습니다. 따라서 권장 사항과 항바이러스 처방은 병원과 의사마다 다릅니다.

스위스에서는 두 가지 항바이러스제인 Tamiflu®와 Xofluza®가 독감 치료용으로 승인되었습니다.

연구 목적 및 방법: 이 업계 독립적 시험의 목표는 독감으로 입원한 성인 환자를 대상으로 위약(모의 약물)과 비교하여 Xofluza®의 이점을 측정하는 것입니다.

약물 선택: 연구자들은 Tamiflu® 대신 Xofluza®를 선택했는데, 그 이유는 사용이 매우 간편하고(5일 동안 하루 2회 Tamiflu® 대신 단 한 알만 복용), 부작용이 적고 환자에게 안전하게 투여할 수 있기 때문입니다. 다양한 만성질환을 가지고 있습니다.

중요성: 이 연구는 입원 환자에 대한 항바이러스 치료의 유용성에 대한 스위스 및 국제적 합의로 이어질 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

유익하다면 Xofluza®가 미래의 유행병에서 선택되는 약물이 될 수 있으며, 부작용이 거의 없이 질병의 모든 단계에서 효과적이며 투여하기 쉽고 쉽게 보관할 수 있는 약물에 대한 접근이 가장 중요할 때입니다.

그러나 임상시험에서 Xofluza® 투여의 이점이 나타나지 않으면 항바이러스제 처방이 권장되지 않아 불필요한 약물과 잠재적인 부작용으로부터 환자를 보호하고 자원을 절약할 수 있습니다.

항바이러스제 사용을 조정하면 남용 시 발생할 수 있는 바이러스에 대한 내성이 생길 위험을 예방하는 데도 도움이 됩니다.

환자 및 대중 참여: 연구를 준비하는 동안 환자 대표는 연구 아이디어 개발, 윤리적 측면, 모집 타당성 및 치료 혜택을 측정하기 위한 설문지 선택에 관한 논의에 참여했습니다. 그들은 평신도 요약 개정에도 참여했습니다. 연구 시작 시 잠재적인 참가자를 대상으로 한 의사소통 노력과 연구가 끝날 때 결과를 배포하는 과정에서 사전 동의 양식이 그들과 함께 개발되었습니다. 환자 대표자들은 조사자들과 함께 참가자 모집 전략을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

484

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 참가자 대리인.
  • 호흡기 검체에서 인플루엔자 A 및/또는 B에 대한 양성 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 확인되었습니다.
  • 입원이 필요한 환자입니다.
  • 예정된 선별검사에서 증상이 48시간 이상 지속되는 경우(증상 발현은 발열, 호흡기 증상 또는 일반적인 증상(근육통, 피로, 두통, 오한, 관절) 중 적어도 하나의 인플루엔자 증상이 나타나는 시점으로 정의됩니다. 통증, 방향 감각 상실, 식욕 부진, 결막, 흉통, 심계항진, 지방질혈증, 실신, 메스꺼움/구토, 설사, 행정 통증, 의식 변화 또는 발진)).
  • 계획된 무작위 배정에서 전국 조기 경고 점수 2(NEWS2) ≥4

제외 기준:

  • 진행 중인 임신 또는 모유 수유(참가자가 직접 보고했거나 담당 의사가 진단함)
  • 발록사비르 또는 위약에 대한 알려진 금기 사항
  • 체중이 40kg 미만인 참가자
  • 무작위화 시점에 이미 24시간 이상 현재 인플루엔자 에피소드에 대해 NAI 치료를 받고 있는 환자.
  • 현재 인플루엔자 유행에 대한 발록사비르 사전 치료
  • 1) 면역 체계에 심각한 부정적인 영향을 미치는 암 치료; 2) 면역억제 요법(2주 이상 투여 시 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 20mg/일 이상을 포함하는 치료, 생물학적 요법, 스테로이드 절약 약물); 3) CD4+ T 세포 수가 < 500/μL인 경우 HIV 감염; 4) 장기 또는 줄기세포 이식; 5) 이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 집에서 장기적인 산소요법이 필요한 심각한 기저 호흡기 동반질환.
  • 입원 시 직접 ICU 치료가 필요한 중증 질환.
  • 연구 참여 시 심각한 간부전 또는 기타 심각한 의학적 상태로 인해 연구자의 판단에 따라 환자가 위험해질 수 있습니다.
  • 이전 인플루엔자 시즌 동안 본 연구에 포함된 이력
  • 연구에 포함되기 30일 전에 조사 약물을 사용한 또 다른 중재적 연구에 포함됩니다.
  • 동의할 수 없거나 환자 대리인이 동의할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스 치료
발록사비르 마르복실
의약품: 발록사비르 마르복실

항바이러스제 발록사비르 마르복실은 단일 용량으로 투여됩니다.

참가자의 체중이 80kg 미만인 경우 1캡슐(40mg); 참가자의 체중이 ≥ 80kg인 경우 2캡슐(80mg)
위약 비교기: 위약
파세보
의약품: 위약
위약군에 속한 환자들은 한 번의 고유한 위약 용량을 받게 됩니다. 참가자의 체중이 80kg 미만인 경우 캡슐 1개; 참가자의 체중이 ≥ 80kg인 경우 2캡슐(80mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선의 시간
기간: 치료 투여부터 퇴원까지 또는 24시간 동안 NEWS2 점수 2점 이하 유지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 90일까지 평가
일차 결과는 치료 투여로부터 계산된 임상적 개선까지의 시간으로, 살아서 병원에서 퇴원할 때까지의 시간 또는 24시간 동안 NEWS2 점수가 2 이하로 유지되는 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 평가됩니다.
치료 투여부터 퇴원까지 또는 24시간 동안 NEWS2 점수 2점 이하 유지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 90일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 치료 투여부터 퇴원까지, 최대 90일까지 평가
입원 후 치료 투여 기간(시간 단위로 측정)
치료 투여부터 퇴원까지, 최대 90일까지 평가
산소 보충 기간
기간: 치료 투여부터 산소 요법 종료까지 최대 90일까지 평가했습니다(산소가 필요한 환자의 경우).
치료 후 O2 보충 투여 기간(시간).
치료 투여부터 산소 요법 종료까지 최대 90일까지 평가했습니다(산소가 필요한 환자의 경우).
병원 내 임상 실패
기간: 치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일
병원 내 임상 실패는 입원 중 사망 또는 ICU 또는 ICMU 입원으로 정의되거나 장기간 입원하는 경우 치료 투여 후 최대 30일까지로 정의됩니다.
치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일
인류
기간: 치료제 투여부터 90일 동안
어떤 원인으로든 사망합니다.
치료제 투여부터 90일 동안
인플루엔자 관련 합병증
기간: 치료제 투여부터 90일 동안
치료 의사가 진단한 인플루엔자 관련 합병증(폐렴, 패혈증, 급성 폐손상 또는 ARDS, 뇌염/뇌병증, 근심막염, 중이염, 부비동염 및 심혈관 사건(심장 보상부전, 심근경색 또는 뇌졸중))
치료제 투여부터 90일 동안
항생제 소비
기간: 치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일
항생제 일수(AD).
치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일
바이러스 배출
기간: 치료 투여 후 3일째.
치료 투여 후 3일차에 호흡기 샘플에서 검출 가능한 RNA가 있는 참가자 수.
치료 투여 후 3일째.
감염성 바이러스 배출 기간
기간: 치료 후 3일차 투여
치료 투여 후 3일째 호흡기 샘플의 감염성 바이러스 부하.
치료 후 3일차 투여
임상 상태 심각도 점수
기간: 치료 투여 후 7일째에
환자의 임상적 개선은 추가적인 채점 시스템을 통해 평가할 수 있습니다. 여기서는 6점 순서 척도를 사용하여 환자의 다양한 임상 궤적을 포착합니다(1: 퇴원, 2: 아급성 치료, 3: 호흡 부전 없는 급성 치료, 4: 호흡 부전이 있는 급성 치료, 5: 집중 치료). 단위; 6: 사망) 그리고 다른 도구를 사용하여 항바이러스 치료의 잠재적 이점을 측정합니다.
치료 투여 후 7일째에
Change in quality of life at D90
기간: At day 90-days post treatment administration

Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version).

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
At day 90-days post treatment administration

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용, SAR 및 SUSAR
기간: 치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일
안전성 결과는 인플루엔자, SAR 및 SUSAR의 자연 경과와 관련이 없는 SAE입니다.
치료제 투여부터 입원 종료까지, 치료제 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dre Pauline Vetter

협력자

University of Zurich
University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland)

수사관

  • 수석 연구원: Pauline Vetter, MD, University Hospital, Geneva
  • 수석 연구원: Nicolas Muller, Professor, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
  • 수석 연구원: Matteo Mombelli, MD, Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
  • 수석 연구원: Oriol Manuel, Pr, Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-01535
  • 33IC30_221790 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 익명화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 공유할 계획입니다. IPD는 독립 검토 위원회(예: 개별 참가자 데이터 메타 분석)에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자와 공유될 수 있습니다. 조정 PI, 현장 PI 및 바이오뱅크 책임자를 포함하는 바이오뱅크 규제 위원회의 승인도 사례별로 필요합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 최대 10년까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유될 수 있습니다. 조정 PI, 현장 PI 및 바이오뱅크 책임자를 포함하는 바이오뱅크 규제 위원회의 승인도 사례별로 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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