Wirksamkeit von Baloxavir gegen Influenza bei Krankenhauspatienten: die INFLUENT-Studie (INpatients InFLUENza Treatment) (INFLUENT)

Hintergrund: Das Influenzavirus ist eine Hauptquelle saisonaler Ausbrüche und der Hauptkandidat für eine zukünftige Pandemie. Jeden Winter werden Tausende von Menschen mit Infektionskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert. Am stärksten gefährdet sind sehr junge Menschen (< 5 Jahre), ältere Menschen (> 65 Jahre) und Personen mit einem schwachen Immunsystem. Wenn eine Person wegen einer Grippe ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist nicht immer klar, ob die Verabreichung eines bestimmten Arzneimittels zur Bekämpfung des Virus (ein sogenanntes antivirales Mittel) hilft.

Die meisten Studien untersuchten den Nutzen antiviraler Medikamente bei Menschen mit leichter Grippe, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Sie fanden heraus, dass ein frühzeitiger Beginn der antiviralen Behandlung (bis zu zwei Tage nach Beginn der Symptome) dazu führen kann, dass die Symptome etwas schneller verschwinden. Aber für Menschen im Krankenhaus, insbesondere wenn seit dem Auftreten ihrer Symptome mehr als zwei Tage vergangen sind, ist es nicht so sicher, ob antivirale Medikamente noch helfen. Klinische Forschung an Patienten, die aufgrund von Krankheitskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist rar und von geringerer Qualität. Während einige darauf hinweisen, dass eine frühzeitige Behandlung von Vorteil sein könnte, gibt es keine wissenschaftliche Einigkeit über den Nutzen der Behandlung. Daher variieren Empfehlungen und antivirale Verschreibungen je nach Krankenhaus und Arzt.

In der Schweiz sind zwei antivirale Medikamente zur Behandlung der Grippe zugelassen: Tamiflu® und Xofluza®.

Studienziele und -methoden: Ziel dieser branchenunabhängigen Studie ist es, den Nutzen von Xofluza® im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikamente) bei erwachsenen Patienten zu messen, die wegen Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Wahl des Medikaments: Die Forscher entschieden sich für Xofluza® anstelle von Tamiflu®, weil es sehr einfach anzuwenden ist (nur eine einzige Pille statt zweimal täglich Tamiflu® für 5 Tage), weniger Nebenwirkungen hat und den Patienten sicher verabreicht werden kann mit einer Vielzahl chronischer Erkrankungen.

Bedeutung: Diese Studie ist sehr wichtig, da sie zu einem schweizerischen und internationalen Konsens über den Nutzen einer antiviralen Behandlung bei hospitalisierten Patienten führen könnte.

Wenn es von Vorteil ist, könnte Xofluza® das Medikament der Wahl bei einer zukünftigen Pandemie sein, wenn der Zugang zu einem einfach zu verabreichenden und leicht zu lagernden Medikament, das in allen Stadien der Krankheit wirksam und nebenwirkungsarm ist, von größter Bedeutung wäre.

Wenn die Studie jedoch keinen Nutzen der Verabreichung von Xofluza® zeigt, wird die Verschreibung einer antiviralen Behandlung nicht empfohlen, wodurch Patienten vor unnötigen Medikamenten und deren möglichen Nebenwirkungen bewahrt und Ressourcen geschont werden.

Eine maßgeschneiderte antivirale Anwendung trägt auch dazu bei, das Risiko einer Resistenzbildung des Virus zu verhindern, die bei übermäßigem Gebrauch auftreten kann.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung: Während der Vorbereitung der Studie waren Patientenvertreter in die Entwicklung der Forschungsidee, in die Diskussion über deren ethische Aspekte, die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Auswahl von Fragebögen zur Messung des Behandlungsnutzens eingebunden. Sie beteiligten sich auch an der Überarbeitung der Laienzusammenfassung. Das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung wurde gemeinsam mit ihnen entwickelt, sowohl im Rahmen unserer Kommunikationsbemühungen, die sich zu Beginn an potenzielle Teilnehmer richten, als auch bei der Verbreitung der Ergebnisse am Ende der Studie. Patientenvertreter entwickelten außerdem gemeinsam mit den Prüfärzten die Strategie zur Teilnehmerrekrutierung.