Efficacia del baloxavir contro l'influenza nei pazienti ospedalizzati: lo studio INFLUENT (INpatients InFLUENza Treatment) (INFLUENT)

Background: il virus dell’influenza è una delle principali fonti di epidemie stagionali ed è il principale candidato per una futura pandemia. Ogni inverno migliaia di persone vengono ricoverate in ospedale con complicazioni legate all’infezione. I più a rischio sono i giovanissimi (< 5 anni), gli anziani (> 65 anni) e le persone con un sistema immunitario debole. Quando una persona viene ricoverata in ospedale a causa dell’influenza, non è sempre chiaro se la somministrazione di un medicinale specifico che combatte il virus (chiamato antivirale) possa essere d’aiuto.

La maggior parte degli studi ha esaminato i benefici dei farmaci antivirali tra le persone con influenza lieve, che non avevano bisogno di essere ricoverate in ospedale. Hanno scoperto che se l’antivirale viene iniziato presto (fino a due giorni dopo l’inizio dei sintomi), può far scomparire i sintomi un po’ più velocemente. Ma per le persone ricoverate in ospedale, soprattutto se sono trascorsi più di due giorni dall’inizio dei sintomi, non è così sicuro che i farmaci antivirali siano ancora utili. La ricerca clinica che coinvolge pazienti ricoverati in ospedale per complicanze della malattia è scarsa e di qualità inferiore. Mentre alcuni indicano che il trattamento precoce potrebbe essere vantaggioso, non esiste accordo scientifico sui benefici del trattamento. Pertanto, le raccomandazioni e la prescrizione antivirale variano tra ospedali e medici.

In Svizzera sono autorizzati due farmaci antivirali per il trattamento dell'influenza: Tamiflu® e Xofluza®.

Obiettivi e metodi dello studio: L'obiettivo di questo studio indipendente dal settore è misurare i benefici di Xofluza® rispetto al placebo (farmaco finto) in pazienti adulti ricoverati in ospedale per l'influenza.

Scelta del farmaco: i ricercatori hanno scelto Xofluza® invece di Tamiflu® perché è molto semplice da usare (solo una pillola invece di Tamiflu® due volte al giorno per 5 giorni), ha meno effetti collaterali e può essere somministrato ai pazienti in tutta sicurezza con una vasta gamma di malattie croniche.

Importanza: questo studio è molto importante perché potrebbe portare a un consenso svizzero e internazionale sull'utilità del trattamento antivirale nei pazienti ospedalizzati.

Se utile, Xofluza® potrebbe essere il farmaco d’elezione in una futura pandemia, quando l’accesso a un farmaco semplice da somministrare e facilmente conservabile, efficace in tutte le fasi della malattia e con pochi effetti collaterali, sarebbe della massima importanza.

Tuttavia, se lo studio non mostra alcun beneficio derivante dalla somministrazione di Xofluza®, non sarà raccomandata la prescrizione del trattamento antivirale, preservando i pazienti da farmaci non necessari e dai suoi potenziali effetti collaterali e risparmiando risorse.

Personalizzare l’uso degli antivirali aiuterà anche a prevenire il rischio che il virus diventi resistente, cosa che potrebbe verificarsi in caso di uso eccessivo.

Coinvolgimento dei pazienti e del pubblico: durante la preparazione dello studio, i rappresentanti dei pazienti sono stati coinvolti nello sviluppo dell'idea di ricerca, nella discussione riguardante i suoi aspetti etici, la fattibilità del reclutamento e la selezione di questionari per misurare i benefici del trattamento. Hanno partecipato anche alla revisione della sintesi laica. Il modulo di consenso informato è stato sviluppato insieme a loro, nei nostri sforzi di comunicazione rivolti ai potenziali partecipanti all'inizio e nella diffusione dei risultati alla fine dello studio. I rappresentanti dei pazienti hanno inoltre sviluppato insieme ai ricercatori la strategia di reclutamento dei partecipanti.