Eficacia del baloxavir contra la influenza en pacientes hospitalizados: el estudio INFLUENT (tratamiento para pacientes hospitalizados InFLUENza) (INFLUENT)

Antecedentes: el virus de la influenza es una fuente importante de brotes estacionales y es el principal candidato para una futura pandemia. Cada invierno, miles de personas son hospitalizadas por complicaciones infecciosas. Los que corren mayor riesgo son los muy jóvenes (< 5 años), los ancianos (>65 años) y aquellos con un sistema inmunológico débil. Cuando una persona es hospitalizada a causa de la gripe, no siempre está claro si la administración de un medicamento específico que combate el virus (llamado antiviral) ayudará.

La mayoría de los estudios analizaron los beneficios de los medicamentos antivirales entre personas con gripe leve, que no necesitaron ser hospitalizadas. Descubrieron que si el antiviral se comienza a administrar temprano (hasta dos días después de que comenzaron los síntomas), puede hacer que los síntomas desaparezcan un poco más rápido. Pero para las personas que están en el hospital, especialmente si han pasado más de dos días desde que comenzaron los síntomas, no es tan seguro si los medicamentos antivirales todavía ayudan. La investigación clínica con pacientes hospitalizados por complicaciones de la enfermedad es escasa y de menor calidad. Si bien algunos indican que el tratamiento temprano podría ser beneficioso, no existe un acuerdo científico sobre los beneficios del tratamiento. Por tanto, las recomendaciones y la prescripción de antivirales varían entre hospitales y médicos.

En Suiza están autorizados dos medicamentos antivirales para tratar la gripe: Tamiflu® y Xofluza®.

Objetivos y métodos del estudio: el objetivo de este ensayo independiente de la industria es medir los beneficios de Xofluza® en comparación con el placebo (medicación simulada) en pacientes adultos hospitalizados por gripe.

Elección del medicamento: Los investigadores eligieron Xofluza® en lugar de Tamiflu® porque es muy simple de usar (solo una pastilla en lugar de Tamiflu® dos veces al día durante 5 días), tiene menos efectos secundarios y se puede administrar de manera segura a los pacientes. con una amplia gama de enfermedades crónicas.

Importancia: Este estudio es muy importante porque podría conducir a un consenso suizo e internacional sobre la utilidad del tratamiento antiviral en pacientes hospitalizados.

Si resulta beneficioso, Xofluza® podría ser el fármaco de elección en una futura pandemia, cuando sería de suma importancia el acceso a un fármaco fácil de administrar y de fácil almacenamiento, eficaz en todas las etapas de la enfermedad y con pocos efectos secundarios.

Sin embargo, si el ensayo no muestra ningún beneficio de la administración de Xofluza®, no se recomendará la prescripción de tratamiento antiviral, preservando a los pacientes de medicación innecesaria y de sus posibles efectos secundarios y ahorrando recursos.

Adaptar el uso de antivirales también ayudará a prevenir el riesgo de que el virus se vuelva resistente, lo que podría ocurrir en caso de uso excesivo.

Participación del paciente y del público: durante la preparación del estudio, los representantes de los pacientes participaron en el desarrollo de la idea de la investigación, en la discusión sobre sus aspectos éticos, la viabilidad del reclutamiento y la selección de cuestionarios para medir los beneficios del tratamiento. También participaron en la revisión del resumen laico. El formulario de consentimiento informado se ha desarrollado junto con ellos, en nuestros esfuerzos de comunicación dirigidos a los participantes potenciales al inicio, así como en la difusión de los resultados al final del estudio. Los representantes de los pacientes también desarrollaron junto con los investigadores la estrategia de reclutamiento de participantes.