Effekten av Baloxavir mot influensa hos inlagda patienter: INFLUENT-studien (INpatients InFLUENza Treatment) (INFLUENT)

Bakgrund: Influensavirus är en viktig källa till säsongsbetonade utbrott och är den ledande kandidaten för en framtida pandemi. Varje vinter läggs tusentals människor in på sjukhus med infektionskomplikationer. De mest utsatta är de mycket unga (< 5 år), de äldre (>65 år) och de med ett svagt immunförsvar. När en person är inlagd på sjukhus på grund av influensa är det inte alltid klart om administreringen av ett specifikt läkemedel som bekämpar viruset (kallat antiviralt medel) hjälper.

De flesta studier tittade på fördelar med antivrala läkemedel bland personer med mild influensa, som inte behövde läggas in på sjukhus. De fann att om det antivirala medlet sätts igång tidigt (upp till två dagar efter att symtomen började), kan det göra att symptomen försvinner lite snabbare. Men för människor på sjukhuset, särskilt om det har gått mer än två dagar sedan deras symtom började, är det inte så säkert om antivirala läkemedel fortfarande hjälper. Klinisk forskning som involverar patienter inlagda på sjukhus för sjukdomskomplikationer är få och av sämre kvalitet. Medan vissa indikerar att tidig behandling kan vara fördelaktig, finns det ingen vetenskaplig överenskommelse om behandlingsfördelar. Därför varierar rekommendationer och antivirala recept mellan sjukhus och läkare.

I Schweiz är två antivirala läkemedel godkända för att behandla influensa: Tamiflu® och Xofluza®.

Studiens syfte och metoder: Målet med denna branschoberoende studie är att mäta fördelarna med Xofluza® jämfört med placebo (skenmedicinering) hos vuxna patienter på sjukhus för influensa.

Val av medicin: Utredarna valde Xofluza® istället för Tamiflu® eftersom det är mycket enkelt att använda (endast ett enda piller istället för två gånger om dagen Tamiflu® i 5 dagar), det har färre biverkningar och kan säkert ges till patienter med ett brett spektrum av kroniska sjukdomar.

Betydelse: Denna studie är mycket viktig eftersom den kan leda till en schweizisk och internationell konsensus om användbarheten av antiviral behandling hos inlagda patienter.

Om det är fördelaktigt kan Xofluza® vara det valda läkemedlet i en framtida pandemi, när tillgång till ett enkelt att administrera och lättförvarat läkemedel som är effektivt i alla stadier av sjukdomen med få biverkningar skulle vara av yttersta vikt.

Men om prövningen inte visar någon fördel med administrering av Xofluza®, kommer antiviral behandling inte att rekommenderas, vilket bevarar patienterna från onödiga läkemedel och från dess potentiella biverkningar och sparar resurser.

Att skräddarsy antiviral användning hjälper också till att förhindra risken för att viruset blir resistent, vilket kan hända vid överanvändning.

Patient- och allmänhetens engagemang: Under beredningen av studien har patientrepresentanter deltagit i utvecklingen av forskningsidén, i diskussionen kring dess etiska aspekter, genomförbarheten av rekrytering och urvalet av frågeformulär för att mäta behandlingsnyttan. De deltog också i revideringen av lekmannasammanfattningen. Det informerade samtyckesformuläret har tagits fram tillsammans med dem, i vårt kommunikationsarbete riktat mot potentiella deltagare vid starten samt i spridningen av resultaten i slutet av studien. Patientrepresentanter utvecklade också tillsammans med utredarna strategin för deltagarrekrytering.