Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van baloxavir tegen griep bij ziekenhuispatiënten: de INFLUENT-studie (INpatients InFLUENza-behandeling) (INFLUENT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Dre Pauline Vetter

Een Zwitsers multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van baloxavirmarboxil om de tijd tot klinische verbetering te verkorten bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege griep en waarbij de symptomen langer dan 48 uur aanhouden

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het medicijn baloxavirmarboxil (verkocht onder de merknaam Xofluza®) kan helpen de tijd die nodig is om te herstellen van griep te verkorten wanneer patiënten een ziekenhuisopname nodig hebben. Patiënten die bij ziekenhuisopname langer dan 48 uur griepsymptomen hebben, worden in het onderzoek opgenomen.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Wanneer iemand met een ernstige griepinfectie in het ziekenhuis wordt opgenomen, helpt baloxavir dan de tijd die nodig is om te herstellen te verkorten?
  2. Kan baloxavirmarboxil helpen de tijd die mensen nodig hebben om met ernstige griep in het ziekenhuis te verblijven, te verkorten?
  3. Kan baloxavirmarboxil het risico op levensbedreigende complicaties en op overlijden als gevolg van ernstige griep helpen verminderen?
  4. Kan baloxavir de duur van de besmettelijkheid verkorten?

Om het bovenstaande te kunnen meten, vergelijken de onderzoekers twee groepen patiënten: de ene groep krijgt baloxavirmarboxil en de andere groep krijgt een schijnbehandeling die placebo wordt genoemd.

Deelnemers zullen:

  • Neem kort na de ziekenhuisopname één enkele dosis baloxavirmarboxil of een placebo.
  • Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de vitale functies drie keer per dag gevolgd.
  • Laat op de eerste en derde dag van deelname aan het onderzoek een neusuitstrijkje maken om de aanwezigheid van het influenzavirus te detecteren.
  • Beantwoord een korte vragenlijst over de kwaliteit van leven aan de telefoon 3 maanden na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het influenzavirus is een belangrijke bron van seizoensgebonden uitbraken en is de belangrijkste kandidaat voor een toekomstige pandemie. Elke winter worden duizenden mensen in het ziekenhuis opgenomen met infectiecomplicaties. Het grootste risico lopen zeer jonge mensen (< 5 jaar), ouderen (>65 jaar oud) en mensen met een zwak immuunsysteem. Wanneer iemand vanwege griep in het ziekenhuis wordt opgenomen, is het niet altijd duidelijk of de toediening van een specifiek geneesmiddel dat het virus bestrijdt (een antiviraal middel genoemd) zal helpen.

In de meeste onderzoeken werd gekeken naar de voordelen van antivirale geneesmiddelen bij mensen met een milde griep, die niet in het ziekenhuis hoefden te worden opgenomen. Ze ontdekten dat als het antivirale middel vroeg wordt gestart (tot twee dagen nadat de symptomen zijn begonnen), de symptomen iets sneller kunnen verdwijnen. Maar voor mensen in het ziekenhuis, vooral als het meer dan twee dagen geleden is dat hun symptomen begonnen, is het niet zo zeker of antivirale middelen nog steeds helpen. Klinisch onderzoek waarbij patiënten zijn betrokken die vanwege ziektecomplicaties in het ziekenhuis zijn opgenomen, is schaars en van mindere kwaliteit. Hoewel sommigen aangeven dat vroege behandeling nuttig zou kunnen zijn, bestaat er geen wetenschappelijke overeenstemming over de voordelen van de behandeling. Daarom variëren de aanbevelingen en het voorschrijven van antivirale middelen tussen ziekenhuizen en artsen.

In Zwitserland zijn twee antivirale geneesmiddelen toegelaten om de griep te behandelen: Tamiflu® en Xofluza®.

Doelstellingen en methoden van het onderzoek: Het doel van dit branche-onafhankelijke onderzoek is het meten van de voordelen van Xofluza® in vergelijking met placebo (nepmedicatie) bij volwassen patiënten die vanwege griep in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Keuze van het medicijn: De onderzoekers kozen voor Xofluza® in plaats van Tamiflu® omdat het zeer eenvoudig te gebruiken is (slechts een enkele pil in plaats van tweemaal daags Tamiflu® gedurende 5 dagen), het minder bijwerkingen heeft en veilig aan patiënten kan worden gegeven met een breed scala aan chronische ziekten.

Belang: Deze studie is erg belangrijk omdat het zou kunnen leiden tot een Zwitserse en internationale consensus over het nut van antivirale behandeling bij gehospitaliseerde patiënten.

Indien gunstig, zou Xofluza® het favoriete medicijn kunnen zijn bij een toekomstige pandemie, waarbij toegang tot een eenvoudig toe te dienen en gemakkelijk op te slaan medicijn dat effectief is in alle stadia van de ziekte en met weinig bijwerkingen van het allergrootste belang zou zijn.

Als het onderzoek echter geen enkel voordeel van de toediening van Xofluza® aantoont, wordt het voorschrijven van een antivirale behandeling niet aanbevolen, waardoor patiënten worden beschermd tegen onnodige medicatie en de mogelijke bijwerkingen ervan, en hulpbronnen worden gespaard.

Door het gebruik van antivirale middelen op maat te maken, wordt ook het risico voorkomen dat het virus resistent wordt, wat zou kunnen gebeuren bij overmatig gebruik.

Patiënt- en publieke betrokkenheid: Tijdens de voorbereiding van het onderzoek waren patiëntenvertegenwoordigers betrokken bij de ontwikkeling van het onderzoeksidee, bij de discussie over de ethische aspecten ervan, de haalbaarheid van rekrutering en de selectie van vragenlijsten om de behandelvoordelen te meten. Zij namen ook deel aan de herziening van de lekensamenvatting. Het geïnformeerde toestemmingsformulier is samen met hen ontwikkeld, zowel in onze communicatie-inspanningen gericht op potentiële deelnemers aan het begin als in de verspreiding van de resultaten aan het einde van het onderzoek. Patiëntenvertegenwoordigers ontwikkelden samen met de onderzoekers ook de strategie voor de rekrutering van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

484

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Deelnemer of deelnemersvertegenwoordiger die in staat is ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Positieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor influenza A en/of B bevestigd op luchtwegmonster.
  • Patiënt die ziekenhuisopname vereist.
  • Duur van de symptomen van meer dan 48 uur bij geplande screening (het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt ten minste één griepsymptoom ervaart: koorts, een ademhalingssymptoom of een algemeen symptoom (spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, gewrichtsklachten). pijn, desoriëntatie, verlies van eetlust, conjunctivitis, pijn op de borst, hartkloppingen, lipotyhmie, syncope, misselijkheid/braken, diarree, pijn in de administratie, veranderd bewustzijn of huiduitslag)).
  • Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van ≥4 bij geplande randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding (zelf gerapporteerd door de deelnemer of gediagnosticeerd door de behandelend arts)
  • Bekende contra-indicatie voor baloxavir of voor de placebo
  • Deelnemer met een gewicht < 40 kg
  • Patiënten die op het moment van randomisatie al langer dan 24 uur NAI-therapie krijgen voor de huidige influenza-episode.
  • Voorafgaande behandeling met baloxavir voor de huidige influenza-epidosis
  • Immunosuppressie gedefinieerd als 1) kankerbehandeling met significant negatief effect op het immuunsysteem; 2) immunosuppressieve therapie (behandelingen bestaande uit een dosis van ≥20 mg/dag prednison of equivalent bij toediening gedurende ≥ 2 weken, biologische therapieën, steroïdesparende medicijnen); 3) HIV-infectie als het aantal CD4+ T-cellen < 500/μL; 4) orgaan- of stamceltransplantatie; 5) patiënten op de wachtlijst voor een transplantatie
  • Ernstige onderliggende respiratoire comorbiditeit die langdurige zuurstoftherapie thuis vereist.
  • Ernstige ziekte waarbij ICU-zorg direct bij de ziekenhuisopname vereist is.
  • Ernstige leverinsufficiëntie of een andere ernstige medische aandoening waarbij deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker een gevaar voor de patiënt oplevert.
  • Geschiedenis van opname in dit onderzoek tijdens een vorig griepseizoen
  • Opname in een ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
  • Kan geen toestemming geven of de patiëntvertegenwoordiger kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antivirale behandeling
baloxavirmarboxil
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil

Het antivirale baloxavirmarboxil toegediend in één unieke dosis.

1 capsule (40 mg) als deelnemer < 80 kg weegt; 2 capsules (80 mg) als de deelnemer ≥ 80 kg weegt
Placebo-vergelijker: placebo
Pacebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen één unieke dosis placebo. 1 capsule als deelnemer < 80 kg weegt; 2 capsules (80 mg) als de deelnemer ≥ 80 kg weegt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening tot ontslag uit het ziekenhuis of NEWS2-score van 2 of lager die 24 uur wordt gehandhaafd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot dag 90
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot klinische verbetering, berekend vanaf de toediening van de behandeling, beoordeeld op basis van de tijd tot levend ontslag uit het ziekenhuis of de tijd tot een NEWS2-score van 2 of lager die 24 uur wordt gehandhaafd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van behandelingstoediening tot ontslag uit het ziekenhuis of NEWS2-score van 2 of lager die 24 uur wordt gehandhaafd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot dag 90
Duur van de ziekenhuisopname na toediening van de behandeling, gemeten in uren
Van behandelingstoediening tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot dag 90
Duur van de zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de behandeling tot het stoppen van de zuurstoftherapie, beoordeeld tot dag 90 (bij patiënten die zuurstof nodig hebben).
Duur van de O2-suppletie na de behandeling (in uren).
Vanaf de toediening van de behandeling tot het stoppen van de zuurstoftherapie, beoordeeld tot dag 90 (bij patiënten die zuurstof nodig hebben).
Klinisch falen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling
Klinisch falen in het ziekenhuis, gedefinieerd als overlijden of opname op de intensive care of ICMU tijdens ziekenhuisopname of tot 30 dagen na toediening van de behandeling in geval van langdurig verblijf in het ziekenhuis.
Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf behandelingstoediening gedurende 90 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook.
Vanaf behandelingstoediening gedurende 90 dagen
Influenza-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf behandelingstoediening gedurende 90 dagen
Influenza-gerelateerde complicaties, gediagnosticeerd door de behandelend arts (samengestelde uitkomst gedefinieerd als pneumonie, sepsis, acuut longletsel of ARDS, encefalitis/encefalopathie, myo- of pericarditis, otitis, sinusitis en elke cardiovasculaire gebeurtenis (cardiale decompensatie, myocardinfarct of hartinfarct))
Vanaf behandelingstoediening gedurende 90 dagen
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling
Aantal antibioticadagen (AD).
Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: Op dag 3 na toediening van de behandeling.
Aantal deelnemers met detecteerbaar RNA in het ademhalingsmonster op dag 3 na toediening van de behandeling.
Op dag 3 na toediening van de behandeling.
Duur van de verspreiding van infectieuze virussen
Tijdsspanne: Op dag 3 na de behandeling
Infectieuze virale belasting in het ademhalingsmonster op dag 3 na toediening van de behandeling.
Op dag 3 na de behandeling
Ernstscore van de klinische status
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van de behandeling
De klinische verbetering van een patiënt kan worden beoordeeld aan de hand van een aanvullend scoresysteem. Hier zal een ordinale schaal van 6 punten worden gebruikt om de verschillende klinische trajecten van de patiënten vast te leggen (1: ontslagen; 2: subacute zorg; 3: acute zorg zonder respiratoir falen; 4: acute zorg met respiratoir falen; 5: intensive care eenheid; 6: overlijden) en om de potentiële voordelen van een antivirale behandeling met een ander instrument te meten.
7 dagen na toediening van de behandeling
Change in quality of life at D90
Tijdsspanne: At day 90-days post treatment administration

Impact of antiviral treatment on patient quality of life after discharge using the EQ-5D-5L scale (5-level EQ-5D version).

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
At day 90-days post treatment administration

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen, SAR en SUSAR
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling
De veiligheidsresultaten zullen een SAE zijn die geen verband houdt met het natuurlijke beloop van influenza, SAR en SUSAR.
Vanaf de toediening van de behandeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dre Pauline Vetter

Medewerkers

University of Zurich
University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline Vetter, MD, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Muller, Professor, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Mombelli, MD, Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC
  • Hoofdonderzoeker: Oriol Manuel, Pr, Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01535
  • 33IC30_221790 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan individuele deelnemersgegevens te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). IPD kan worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie, bijvoorbeeld voor meta-analyses van gegevens van individuele deelnemers. Ook is van geval tot geval de goedkeuring vereist van de reguleringscommissie van de biobank, waarin de coördinerende PI, de locaties PI en de verantwoordelijken van de biobank zitting hebben.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden en tot 10 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Ook is van geval tot geval de goedkeuring vereist van de reguleringscommissie van de biobank, waarin de coördinerende PI, de locaties PI en de verantwoordelijken van de biobank zitting hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren