静脉注射美索巴莫治疗脊柱手术后的急性疼痛 (IMAPSS)
该目标试验模拟的目的是评估静脉注射 (IV) 美索巴莫对接受选择性脊柱手术的成人术后疼痛和阿片类药物使用的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 静脉注射美索巴莫可以减轻手术后 6 小时内的疼痛吗？
- 静脉注射美索巴莫是否会减少同期阿片类止痛药的需求？
作为常规术后护理一部分接受静脉注射美索巴莫的参与者，将在治疗后 6 小时内跟踪其疼痛评分和阿片类药物消耗量。 疼痛程度将使用标准评估进行测量，阿片类药物的使用将以口服吗啡当量进行量化。
研究概览
详细说明
IMAPSS 研究是一项目标试验模拟，评估静脉注射 (IV) 美索巴莫对接受择期脊柱手术的成年患者术后疼痛管理和阿片类药物消耗的影响。 该研究采用目标试验模拟设计，使用从电子病历中提取的观察数据来模拟随机对照试验的条件。 主要重点是确定手术后两小时内静脉注射美索巴莫是否可以减少术后疼痛评分和阿片类药物的使用。
将从术后在麻醉后护理室 (PACU) 首次记录疼痛评分开始对患者进行跟踪，以评估治疗分配资格。 数据将以 15 分钟的间隔收集，这对应于 I 期 PACU 护理的标准评估频率，每位患者术后最多 12 小时。 主要分析将使用时变倾向评分匹配 (TV-PSM) 来控制基线和时变混杂因素。 疼痛水平将使用疼痛评分的时间加权平均值 (TWA) 进行测量，阿片类药物的消耗量将以口服吗啡当量 (OME) 进行量化。
主要分析将利用 TV-PSM，并通过 Cox 比例风险模型估计倾向得分。 匹配将每隔 15 分钟间隔创建平衡的治疗组。 然后，广义估计方程 (GEE) 将估计术后 6 小时内静脉注射美索巴莫对主要结果（TWA 疼痛）和次要结果（累积 OME）的影响。 作为敏感性分析，使用逆概率加权 (IPW) 的边际结构模型 (MSM) 将评估研究结果对时变混杂因素调整的稳健性。
这项研究的结果旨在为术后疼痛管理和阿片类药物节约策略提供基于证据的建议，有可能为传统的阿片类药物治疗方案提供更安全的替代方案。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受以下三种选择性脊柱手术之一：(i) 颈椎前路椎间盘切除术和融合术 (ACDF)，(ii) 后路脊柱融合术，或 (iii) 椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术
排除标准：
- 紧急手术
- 怀孕
- 对美索巴莫敏感（过敏）
- 终末期肾病（ESRD）
- 重症肌无力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
静脉注射美甲巴莫
接受静脉注射美甲巴莫的患者
|
选择性脊柱手术结束后 2 小时内至少静脉注射 500 毫克美索巴莫，用于急性术后疼痛管理
其他名称：
|
|
日常护理
术后接受常规术后疼痛管理且未静脉注射美索巴莫的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间加权平均疼痛评分
大体时间：治疗分配后 6 小时
|
本研究的主要结果是分配治疗后 6 小时内测量的时间加权平均 (TWA) 疼痛评分。
疼痛评分是使用标准化数字疼痛评级量表收集的，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
在整个 6 小时的随访期间，这些分数每隔 15 分钟进行一次评估，这是第一阶段 PACU 评估的标准频率。
TWA 疼痛评分是通过对这些疼痛等级进行平均来计算的，对更频繁或更长时间记录的评分给予更大的权重。
该方法提供了患者在观察时间范围内的疼痛经历的全面总结，并考虑了恢复期间疼痛强度的波动。
TWA 分数越低表明疼痛控制越好，干预效果可能也越好。
|
治疗分配后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物累计使用量
大体时间：治疗分配后 6 小时
|
这项研究的次要结果是在治疗分配后 6 小时内以口服吗啡当量 (OME) 测量的累积阿片类药物使用量。
在此时间范围内施用的阿片类药物剂量将转换为 OME，以标准化和比较所用阿片类药物的总量，同时考虑到具体药物、剂量和施用途径。
阿片类药物给药数据以 15 分钟为间隔进行评估，与标准 PACU 评估实践保持一致。
累积 OME 反映了患者接受的阿片类药物暴露总量，提供了阿片类药物消耗量及其干预后潜在减少量的定量测量。
较低的累积 OME 值表明使用较少的阿片类药物可以更有效地控制疼痛，这表明非阿片类药物替代品的潜在益处。
|
治疗分配后 6 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Potnuru, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.