Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный метокарбамол при острой боли после операции на позвоночнике (IMAPSS)

11 ноября 2025 г. обновлено: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

Целью этого целевого исследования является оценка влияния внутривенного (в/в) метокарбамола на послеоперационную боль и употребление опиоидов у взрослых, перенесших плановую операцию на позвоночнике. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли внутривенное введение метокарбамола боль в течение 6 часов после операции?
  • Снижает ли внутривенное введение метокарбамола потребность в опиоидных обезболивающих препаратах за тот же период?

У участников, получающих метокарбамол внутривенно в рамках обычного послеоперационного ухода, будут отслеживаться показатели боли и потребление опиоидов в течение 6 часов после лечения. Уровни боли будут измеряться с использованием стандартных методов оценки, а употребление опиоидов будет определяться количественно в эквивалентах перорального морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IMAPSS представляет собой целевую имитацию исследования, оценивающего влияние внутривенного (в/в) метокарбамола на послеоперационное обезболивание и потребление опиоидов у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике. В исследовании используется схема эмуляции целевого исследования для моделирования условий рандомизированного контролируемого исследования с использованием данных наблюдений, извлеченных из электронных медицинских записей. Основное внимание уделяется определению того, снижает ли внутривенное введение метокарбамола в течение двух часов после операции интенсивность послеоперационной боли и употребление опиоидов.

Пациенты будут отслеживаться с момента их первой зарегистрированной оценки боли в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после операции, чтобы оценить соответствие критериям назначения лечения. Данные будут собираться с 15-минутными интервалами, что соответствует стандартной частоте оценки в фазе I ухода за палатами интенсивной терапии, в течение до 12 часов после операции для каждого пациента. В первичном анализе будет использоваться сопоставление показателей склонности, изменяющихся во времени (TV-PSM), для контроля исходных и изменяющихся во времени искажающих факторов. Уровни боли будут измеряться с использованием средневзвешенного по времени показателя боли (TWA), а потребление опиоидов будет количественно определяться в эквивалентах перорального морфина (OME).

В первичном анализе будет использоваться TV-PSM, а оценки склонности будут оцениваться с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление позволит создать сбалансированные группы лечения через каждый 15-минутный интервал. Затем обобщенные оценочные уравнения (GEE) оценят влияние внутривенного метокарбамола на первичный результат (боль TWA) и вторичный результат (кумулятивный OME) в течение 6-часового послеоперационного периода. В качестве анализа чувствительности предельная структурная модель (MSM) с использованием взвешивания обратной вероятности (IPW) будет оценивать устойчивость результатов к корректировке изменяющихся во времени искажающих факторов.

Результаты этого исследования будут направлены на обоснование научно обоснованных рекомендаций по послеоперационному обезболиванию и стратегиям сохранения опиоидов, потенциально обеспечивая более безопасные альтернативы традиционным схемам на основе опиоидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, перенесших плановые операции на позвоночнике в нескольких больницах крупной системы здравоохранения в Хьюстоне, штат Техас. Сюда входят лица, перенесшие хирургические вмешательства по поводу таких состояний, как дегенеративное заболевание дисков, стеноз позвоночника или другие патологии позвоночника, которые требуют таких процедур, как ACDF, задний спондилодез или ламинэктомия. Участники будут выбраны из числа тех, кто получает периоперационную помощь в различных больницах системы здравоохранения, включая послеоперационное ведение в отделении послеоперационной помощи (PACU).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Прохождение одной из следующих трех плановых операций на позвоночнике: (i) передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), (ii) задний спондилодез или (iii) ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия.

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Беременность
  • Чувствительность к метокарбамолу (аллергия)
  • Терминальная стадия почечной болезни (ТПН)
  • Миастения гравис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутривенный метокарбамол
Пациенты, получавшие внутривенно метокарбамол
Лекарство: Внутривенный Метокарбамол
Не менее 500 мг метокарбамола внутривенно вводят в течение 2 часов после окончания плановой операции на позвоночнике для купирования острой послеоперационной боли.
Другие имена:
  • Робаксин
Обычный уход
Пациенты, которые получали обычное послеоперационное обезболивание после операции без внутривенного введения метокарбамола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная по времени оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после назначения лечения
Основным результатом этого исследования является средневзвешенная по времени оценка боли (TWA), измеренная в течение 6-часового периода после назначения лечения. Оценка боли собирается с использованием стандартизированной числовой шкалы оценки боли в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Эти баллы оцениваются через 15-минутные интервалы, что является стандартной частотой для оценок фазы I PACU, в течение 6-часового периода наблюдения. Оценка боли TWA рассчитывается путем усреднения этих оценок боли, придавая больший вес оценкам, регистрируемым чаще или в течение более длительных периодов времени. Этот метод предоставляет исчерпывающую информацию о болевых ощущениях пациента за наблюдаемый период времени с учетом колебаний интенсивности боли во время выздоровления. Более низкий показатель TWA указывает на лучший контроль боли и потенциально больший эффект вмешательства.
Через 6 часов после назначения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 6 часов после назначения лечения
Вторичным результатом этого исследования является совокупное употребление опиоидов, измеряемое в пероральном морфиновом эквиваленте (OME) в течение 6-часового периода после назначения лечения. Дозы опиоидов, введенные в течение этого периода времени, конвертируются в OME для стандартизации и сравнения общего количества использованных опиоидов с учетом конкретного лекарства, дозы и пути введения. Данные о введении опиоидов оцениваются через 15-минутные интервалы в соответствии со стандартной практикой оценки PACU. Совокупный OME отражает общее воздействие опиоидов, полученных пациентом, обеспечивая количественную оценку потребления опиоидов и его потенциального снижения в результате вмешательства. Более низкие совокупные значения OME предполагают более эффективное обезболивание с меньшим количеством опиоидов, что указывает на потенциальные преимущества неопиоидных альтернатив.
Через 6 часов после назначения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованный при публикации результатов, будет предоставлен заинтересованным исследователям по запросу после завершения необходимой документации, а также завершения и утверждения исследовательской группой проверки.

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. – Январь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение с описанием запланированных анализов должно быть отправлено по электронной почте соответствующему автору. Исследовательская группа рассмотрит запрос перед его утверждением.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться