Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs methocarbamol til akutte smerter efter rygsøjlekirurgi (IMAPSS)

11. november 2025 opdateret af: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

Målet med denne målforsøgsemulering er at evaluere virkningen af ​​intravenøs (IV) methocarbamol på postoperativ smerte og opioidbrug hos voksne, der gennemgår elektiv rygsøjlekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer IV methocarbamol smerte i de 6 timer efter operationen?
  • Reducerer IV methocarbamol behovet for opioid smertestillende medicin i samme periode?

Deltagere, der modtager IV methocarbamol som en del af deres rutinemæssige postoperative pleje, vil få deres smertescore og opioidforbrug sporet i 6 timer efter behandlingen. Smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af standardvurderinger, og opioidbrug vil blive kvantificeret i orale morfinækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMAPSS-studiet er en målforsøgsemulering, der evaluerer effekten af ​​intravenøs (IV) methocarbamol på postoperativ smertebehandling og opioidforbrug hos voksne patienter, der gennemgår elektiv rygsøjlekirurgi. Undersøgelsen anvender et målforsøgsemuleringsdesign til at simulere betingelserne for et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af observationsdata udtrukket fra elektroniske lægejournaler. Hovedfokus er at afgøre, om administration af IV methocarbamol inden for to timer efter operationen reducerer postoperative smertescore og opioidbrug.

Patienter vil blive sporet fra tidspunktet for deres første registrerede smertescore i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter operationen for at vurdere, om de er berettiget til behandlingstildeling. Data vil blive indsamlet med 15-minutters intervaller, hvilket svarer til standardvurderingsfrekvensen i fase I PACU-behandling, i op til 12 timer postoperativt for hver patient. Den primære analyse vil bruge tidsvarierende tilbøjelighedsscorematching (TV-PSM) til at kontrollere for baseline og tidsvarierende confoundere. Smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af et tidsvægtet gennemsnit (TWA) af smertescore, og opioidforbrug vil blive kvantificeret i orale morfinækvivalenter (OME).

Den primære analyse vil anvende TV-PSM, med tilbøjelighedsscore estimeret gennem en Cox proportional hazards model. Matching vil skabe afbalancerede behandlingsgrupper med hvert 15-minutters interval. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil derefter estimere effekten af ​​IV methocarbamol på det primære resultat (TWA smerte) og sekundært resultat (kumulativ OME) over en 6-timers postoperativ periode. Som en følsomhedsanalyse vil en marginal strukturel model (MSM) ved hjælp af invers sandsynlighedsvægtning (IPW) vurdere robustheden af ​​resultaterne over for den tidsvarierende konfounderjustering.

Denne undersøgelses resultater vil sigte mod at informere evidensbaserede anbefalinger til postoperativ smertebehandling og opioidbesparende strategier, hvilket potentielt giver sikrere alternativer til konventionelle opioidbaserede regimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007-1708
        • Memorial Hermann Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der gennemgår elektive rygsøjleoperationer på flere hospitaler inden for et stort sundhedssystem i Houston, TX. Dette inkluderer personer, der modtager kirurgiske indgreb for tilstande såsom degenerativ diskussygdom, spinal stenose eller andre spinale patologier, der kræver procedurer som ACDF, posterior spinal fusion eller laminektomi. Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem, der modtager perioperativ behandling på tværs af forskellige hospitalsmiljøer inden for sundhedssystemet, herunder postoperativ ledelse i Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgå en af ​​følgende tre elektive rygsøjleoperationer: (i) Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), (ii) Posterior Spinal Fusion, eller (iii) Laminektomi, Laminotomi eller Discectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi
  • Graviditet
  • Følsomhed over for methocarbamol (allergi)
  • Endstage nyresygdom (ESRD)
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IV methocarbamol
Patienter, der fik intravenøs methocarbamol
Medicin: Intravenøs methocarbamol
Mindst 500 mg intravenøs methocarbamol administreret inden for 2 timer efter afslutningen af ​​elektiv rygsøjlekirurgi til akut postoperativ smertebehandling
Andre navne:
  • Robaxin
Sædvanlig pleje
Patienter, der modtog sædvanlig postoperativ smertebehandling efter operation uden intravenøs administration af methocarbamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 6 timer efter behandlingsopgave
Det primære resultat af denne undersøgelse er den tidsvægtede gennemsnitlige smertescore (TWA) målt over den 6-timers periode efter behandlingstildeling. Smertescorer indsamles ved hjælp af en standardiseret numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Disse scores vurderes i 15-minutters intervaller, standardfrekvensen for fase I PACU-vurderinger, gennem den 6-timers opfølgningsperiode. TWA smertescore beregnes ved at tage et gennemsnit af disse smertevurderinger, hvilket giver større vægt til scorer registreret oftere eller i længere perioder. Denne metode giver en omfattende oversigt over patientens smerteoplevelse i løbet af den observerede tidsramme, idet den tager højde for udsving i smerteintensiteten under bedring. En lavere TWA-score indikerer bedre smertekontrol og en potentielt større effekt af interventionen.
6 timer efter behandlingsopgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidbrug
Tidsramme: 6 timer efter behandlingsopgave
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er den kumulative opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter (OME) over den 6-timers periode efter behandlingstildeling. Opioiddoser administreret i løbet af denne tidsramme konverteres til OME for at standardisere og sammenligne den samlede mængde opioider, der anvendes, idet der tages højde for den specifikke medicin, dosis og administrationsvej. Data om opioidadministration vurderes i intervaller på 15 minutter i overensstemmelse med standard PACU vurderingspraksis. Den kumulative OME afspejler den samlede opioideksponering, en patient modtog, og giver et kvantitativt mål for opioidforbruget og dets potentielle reduktion med interventionen. Lavere kumulative OME-værdier tyder på mere effektiv smertebehandling med færre opioider, hvilket indikerer de potentielle fordele ved ikke-opioide alternativer.
6 timer efter behandlingsopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i offentliggørelsen af ​​resultaterne vil blive delt med interesserede forskere efter anmodning, når den påkrævede dokumentation er udfyldt, og en gennemgang af undersøgelsesholdet er afsluttet og godkendt.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025-januar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal sendes på e-mail til den tilsvarende forfatter. Undersøgelsesteamet vil gennemgå anmodningen inden godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Intravenøs methocarbamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner