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Metocarbamolo per via endovenosa per il dolore acuto dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (IMAPSS)

11 novembre 2025 aggiornato da: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'obiettivo di questa emulazione di studio target è valutare l'impatto del metocarbamolo per via endovenosa (IV) sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppioidi negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il metocarbamolo IV riduce il dolore nelle 6 ore successive all’intervento?
  • Il metocarbamolo IV riduce la necessità di farmaci antidolorifici oppioidi nello stesso periodo?

Ai partecipanti che ricevono metocarbamolo IV come parte delle loro cure postoperatorie di routine verranno monitorati i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi per 6 ore dopo il trattamento. I livelli di dolore saranno misurati utilizzando valutazioni standard e l'uso di oppioidi sarà quantificato in equivalenti di morfina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMAPSS è un trial di emulazione mirato che valuta l’effetto del metocarbamolo per via endovenosa (IV) sulla gestione del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Lo studio utilizza un disegno di emulazione di uno studio target per simulare le condizioni di uno studio randomizzato e controllato utilizzando dati osservativi estratti da cartelle cliniche elettroniche. L'obiettivo principale è determinare se la somministrazione di metocarbamolo IV entro due ore dall'intervento riduce i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi.

I pazienti verranno monitorati dal punto del loro primo punteggio del dolore registrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico per valutare l'idoneità all'assegnazione del trattamento. I dati verranno raccolti a intervalli di 15 minuti, che corrisponde alla frequenza di valutazione standard nella cura PACU di Fase I, fino a 12 ore dopo l'intervento per ciascun paziente. L'analisi primaria utilizzerà la corrispondenza del punteggio di propensione variabile nel tempo (TV-PSM) per controllare i confondenti di base e variabili nel tempo. I livelli di dolore saranno misurati utilizzando una media ponderata nel tempo (TWA) dei punteggi del dolore e il consumo di oppioidi sarà quantificato in equivalenti di morfina orale (OME).

L'analisi primaria utilizzerà TV-PSM, con punteggi di propensione stimati attraverso un modello dei rischi proporzionali di Cox. L'abbinamento creerà gruppi di trattamento bilanciati a ogni intervallo di 15 minuti. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) stimeranno quindi l'effetto del metocarbamolo IV sull'esito primario (dolore TWA) e sull'esito secondario (OME cumulativo) nell'arco di un periodo postoperatorio di 6 ore. Come analisi di sensibilità, un modello strutturale marginale (MSM) che utilizza la ponderazione della probabilità inversa (IPW) valuterà la robustezza dei risultati rispetto all'aggiustamento dei confondenti variabile nel tempo.

I risultati di questo studio mireranno a fornire raccomandazioni basate sull’evidenza per la gestione del dolore postoperatorio e le strategie di risparmio degli oppioidi, fornendo potenzialmente alternative più sicure ai regimi convenzionali a base di oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007-1708
        • Memorial Hermann Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi alla colonna vertebrale in più ospedali all'interno di un grande sistema sanitario a Houston, in Texas. Ciò include individui che ricevono interventi chirurgici per condizioni come malattia degenerativa del disco, stenosi spinale o altre patologie spinali che richiedono procedure come ACDF, fusione spinale posteriore o laminectomia. I partecipanti saranno selezionati tra coloro che ricevono assistenza perioperatoria in varie strutture ospedaliere all'interno del sistema sanitario, inclusa la gestione postoperatoria nell'Unità di cura post-anestesia (PACU).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a uno dei seguenti tre interventi elettivi sulla colonna vertebrale: (i) Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF), (ii) Fusione spinale posteriore o (iii) Laminectomia, laminotomia o discectomia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Sensibilità al metocarbamolo (allergia)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metocarbamolo IV
Pazienti che hanno ricevuto metocarbamolo per via endovenosa
Droga: Metocarbamolo per via endovenosa
Almeno 500 mg di metocarbamolo per via endovenosa somministrati entro 2 ore dal termine dell'intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale per la gestione del dolore acuto postoperatorio
Altri nomi:
  • Robaxin
Solita cura
Pazienti che hanno ricevuto la consueta gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico senza alcuna somministrazione di metocarbamolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore ponderato nel tempo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'assegnazione del trattamento
L'esito primario di questo studio è il punteggio del dolore medio ponderato nel tempo (TWA) misurato nel periodo di 6 ore successivo all'assegnazione del trattamento. I punteggi del dolore vengono raccolti utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore standardizzata, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). Questi punteggi vengono valutati a intervalli di 15 minuti, la frequenza standard per le valutazioni PACU di Fase I, durante il periodo di follow-up di 6 ore. Il punteggio del dolore TWA viene calcolato facendo la media di queste valutazioni del dolore, dando maggiore peso ai punteggi registrati più frequentemente o per periodi più lunghi. Questo metodo fornisce un riepilogo completo dell'esperienza del dolore del paziente nel periodo di tempo osservato, tenendo conto delle fluttuazioni dell'intensità del dolore durante il recupero. Un punteggio TWA più basso indica un migliore controllo del dolore e un effetto potenzialmente maggiore dell’intervento.
6 ore dopo l'assegnazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'assegnazione del trattamento
L'esito secondario di questo studio è l'uso cumulativo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (OME) nel periodo di 6 ore successivo all'assegnazione del trattamento. Le dosi di oppioidi somministrate durante questo periodo di tempo vengono convertite in OME per standardizzare e confrontare la quantità totale di oppioidi utilizzati, tenendo conto del farmaco specifico, della dose e della via di somministrazione. I dati sulla somministrazione di oppioidi vengono valutati a intervalli di 15 minuti, in linea con le pratiche standard di valutazione della PACU. L’OME cumulativo riflette l’esposizione totale agli oppioidi ricevuta da un paziente, fornendo una misura quantitativa del consumo di oppioidi e della sua potenziale riduzione con l’intervento. Valori cumulativi di OME più bassi suggeriscono una gestione del dolore più efficace con meno oppioidi, indicando i potenziali benefici delle alternative non oppioidi.
6 ore dopo l'assegnazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati sarà condiviso con i ricercatori interessati su richiesta una volta completata la documentazione richiesta e una revisione da parte del team di studio sarà completata e approvata.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-gennaio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descriva le analisi pianificate deve essere inviata via e-mail all'autore corrispondente. Il team di studio esaminerà la richiesta prima dell'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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